Normosang

17 gennaio 2021

Normosang


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Cos'è Normosang (emina)


Normosang è un farmaco a base di emina, appartenente al gruppo terapeutico Enzimi-antienzimi: antienzimi. E' commercializzato in Italia da Recordati Rare Diseases Italia

Confezioni e formulazioni di Normosang disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Normosang disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Normosang e perchè si usa


Trattamento delle crisi acute di porfiria epatica (porfiria acuta intermittente, porfiria variegata, coproporfiria ereditaria).

Indicazioni: come usare Normosang, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose quotidiana raccomandata è di 3 mg/kg una volta al giorno per quattro giorni, diluita in 100 ml di soluzione di sodio cloruro allo 0,9% in un flacone di vetro e somministrata per infusione endovenosa, nell'arco di almeno 30 minuti, in una grande vena dell'avambraccio o centrale utilizzando un filtro in linea.

La dose non deve superare i 250 mg (1 fiala) al giorno.

Eccezionalmente il trattamento può essere ripetuto, con il controllo costante dei parametri biochimici, in caso di risposta inadeguata al primo ciclo terapeutico.

Pazienti anziani

Non è necessario un aggiustamento della dose.

Bambini e adolescenti

Le crisi di porfiria sono rare nei bambini, ma l'esperienza limitata nella tirosinemia indica che è prudente utilizzare una dose non superiore a 3 mg/kg al giorno per 4 giorni, somministrata con le stesse precauzioni previste per gli adulti.

Modo di somministrazione

Le infusioni devono essere somministrate in una grande vena dell'avambraccio o centrale nell'arco di almeno 30 minuti. Dopo l'infusione, si deve risciacquare la vena con 100 ml di NaCl allo 0.9%. Si raccomanda di lavare inizialmente la vena con 3 o 4 iniezioni in bolo di 10 ml di NaCl allo 0,9%; dopodiché il volume rimanente di soluzione salina può essere somministrato con infusione di 10-15 minuti.

Per le istruzioni sulla preparazione della soluzione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Normosang


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Normosang può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

In assenza di dati sperimentali e clinici specifici, i rischi associati all'assunzione di Normosang durante la gravidanza non sono definiti. Ad oggi, tuttavia, non sono state osservate conseguenze nei neonati le cui madri sono state trattate con Normosang durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili studi con Normosang durante l'allattamento. Tuttavia, dato che numerose sostanze vengono escrete nel latte materno, si consiglia prudenza nella somministrazione di Normosang durante l'allattamento.

A causa degli scarsi dati disponibili, Normosang non può essere raccomandato durante la gravidanza e l'allattamento se non in caso di assoluta necessità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Normosang


I più comuni effetti indesiderati da farmaci sono le reazioni a livello del sito di infusione, che si verificano se l'infusione viene praticata in vene troppo piccole (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Le reazioni avverse segnalate sono elencate di seguito, per sistemi e organi e frequenza. La frequenza è definita come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazione anafilattoide, ipersensibilità (come dermatite da farmaci ed edema della lingua)

Patologie del sistema nervoso

Non nota: cefalea

Patologie vascolari

Molto comune: deterioramento dell'accesso venoso

Non nota: trombosi in corrispondenza della sede di iniezione, trombosi venosa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: flebite, dolore o gonfiore in corrispondenza del sito di infusione

Raro: febbre

Non nota: eritema, prurito o necrosi in corrispondenza della sede di iniezione, stravaso

Esami diagnostici

Non comune: aumento della ferritina sierica

Non nota: aumento della creatinina ematica

Un aumento delle concentrazioni di ferritina sierica è stato segnalato dopo diversi anni di trattamento con infusioni ripetute, a indicare un possibile sovraccarico di ferro (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego).

Patologie della cute

Non nota: depigmentazione cutanea

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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