Nutriplus Lipid

10 maggio 2021

Nutriplus Lipid


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Cos'è Nutriplus Lipid (glucosio monoidrato + olio di soia per uso parenterale + trigliceridi a catena media + poliaminoacidi + elettroliti)


Nutriplus Lipid è un farmaco a base di glucosio monoidrato + olio di soia per uso parenterale + trigliceridi a catena media + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali. E' commercializzato in Italia da B. Braun Milano S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Nutriplus Lipid disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Nutriplus Lipid disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Nutriplus Lipid e perchè si usa


Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo moderatamente severo, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.

Indicazioni: come usare Nutriplus Lipid, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.

Si raccomanda di somministrare NutriPlus lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata, evita possibili complicanze.

Adolescenti di età superiore ai 14 anni e adulti

La dose massima giornaliera ammonta a 40 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a

- 1,54 g di aminoacidi/ Kg di peso corporeo al giorno

- 4,8 g di glucosio/ Kg di peso corporeo al giorno

- 1,6 g di lipidi/ Kg di peso corporeo al giorno

La velocità massima di infusione è di 2,0 ml per ora per kg di peso corporeo, corrispondente a:

- 0,08 g di aminoacidi/ Kg di peso corporeo per ora

- 0,24 g di glucosio/ Kg di peso corporeo per ora

- 0,08 g di lipidi/ Kg di peso corporeo per ora

Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità massima di infusione di 140 ml per ora. La quantità di substrato somministrato è quindi di 5,4 g di aminoacidi per ora, di 16,8 g di glucosio per ora e di 5,6 g di lipidi per ora.

Popolazione Pediatrica

Neonati, infanti e bambini al di sotto di 2 anni di età.

Nutriplus Lipid è controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).

Bambini di età compresa tra i 2 e i 13 anni

Le raccomandazioni sul dosaggio sono linee guida basate su necessità calcolate in media. Il dosaggio deve essere adattato in base all'età, allo stadio di sviluppo e alle condizioni di salute del singolo paziente. Per il calcolo del dosaggio è necessario tenere conto delle condizioni di idratazione del paziente pediatrico.

Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.

Dose giornaliera per 2- 4 anni

- 40 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a:

- 1,54 g di aminoacidi  /kg di peso corporeo al giorno

- 4,8 g di glucosio   /kg di peso corporeo al giorno

- 1,6 g di lipidi  /kg di peso corporeo al giorno

Dose giornaliera per 5 - 13 anni

- 25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a

- 0,96 g di aminoacidi  /kg di peso corporeo al giorno

- 3,0 g di glucosio   /kg di peso corporeo al giorno

- 1,0 g di lipidi  /kg di peso corporeo al giorno

La massima velocità di infusione è 2,0 ml/kg di peso corporeo all'ora, corrispondente a:

- 0,08 g di aminoacidi  /kg di peso corporeo all'ora

- 0,24 g di glucosio  /kg di peso corporeo all'ora

- 0,08 g di lipidi /kg di peso corporeo all'ora

In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, Nutriplus Lipid potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, è necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi.

Pazienti con funzionalità renale/epatica compromessa

Le dosi devono essere aggiustate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.4).

Durata del trattamento

Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di NutriPlus lipid è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e vitamine.

Metodo e via di somministrazione

Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nutriplus Lipid


  • ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, alle arachidi o alla soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi,
  • grave iperlipidemia,
  • iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina/ora
  • acidosi,
  • colestasi intraepatica,
  • grave insufficienza epatica,
  • grave insufficienza renale in assenza di terapia renale sostitutiva
  • diatesi emorragica ingravescente,
  • episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica,
Per la sua composizione NutriPlus lipid non deve essere impiegato in neonati infanti e bambini di età inferiore ai due anni.

Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono:
  • stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock),
  • fasi acute di infarto cardiaco e ictus
  • condizione metabolica instabile (per es.: gravi sindromi post-traumatiche, coma di origine non nota),
  • inadeguato apporto di ossigeno cellulare,
  • disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico,
  • edema polmonare acuto,
  • insufficienza cardiaca scompensata.

Nutriplus Lipid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di Nutriplus Lipid in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi di tossicità riproduttiva sull'animale non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).

La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutriplus Lipid deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.

Allattamento

I componenti e i metaboliti di Nutriplus Lipid sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti sui neonati o sui lattanti allattati al seno. Ciononostante, l'allattamento al seno non è raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'uso del Nutriplus lipid.

Quali sono gli effetti indesiderati di Nutriplus Lipid


Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutriplus Lipid. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, con il rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000).

Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune    (≥1/100, < 1/10)

Non comune  (≥1/1.000, < 1/100)

Raro     (≥1/10.000, < 1/1.000)

Molto raro   (<1/10.000)

Non noto   (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro:    Ipercoagulazione

Disturbi del sistema immunitario

Raro:    Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto raro:   Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi.

La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.

Patologie del sistema nervoso

Raro:    Sonnolenza

Patologie vascolari

Raro:    Ipertensione o ipotensione, vampate

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro:    Dispnea, cianosi

Patologie gastrointestinali

Non comune:  Nausea, vomito, perdita di appetito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro:    Eritema

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Raro:    Mal di testa, elevata temperatura corporea, sudorazione, sensazione di freddo, brividi, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare

Molto raro:   Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto)

Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto.

Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.

Informazioni su determinati effetti indesiderati

Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale.

Sindrome da sovraccarico di grassi

La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.

Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione di Nutriplus Lipid deve essere immediatamente interrotta.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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