18 aprile 2024
Nutrispecial Lipid
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Cos'è Nutrispecial Lipid (glucosio monoidrato + olio di soia per uso parenterale + trigliceridi a catena media + poliaminoacidi + elettroliti)
Nutrispecial Lipid è un farmaco a base di glucosio monoidrato + olio di soia per uso parenterale + trigliceridi a catena media + poliaminoacidi + elettroliti, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni nutrizionali parenterali.
A cosa serve Nutrispecial Lipid e perchè si usa
Apporto di calorie, acidi grassi essenziali, aminoacidi, elettroliti e liquidi durante nutrizione parenterale di pazienti con catabolismo da moderatamente grave a grave, nei casi in cui la nutrizione orale o enterale risulta impossibile, insufficiente o controindicata.
Indicazioni: come usare Nutrispecial Lipid, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Il dosaggio deve essere adattato al fabbisogno individuale dei pazienti.
Si raccomanda di somministrare NutriSpecial lipid in modo continuo. Un aumento graduale della velocità di infusione per i primi 30 minuti fino al raggiungimento della velocità di infusione desiderata evita possibili complicanze.
Adolescenti di età superiore ai 14 anni e adulti
La dose massima giornaliera ammonta a 35 ml per ogni Kg di peso corporeo corrispondente a
- 2,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno
- 5,04 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno
- 1,4 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno
La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:
- 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora
- 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora
- 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora
Per un paziente di 70 Kg ciò corrisponde ad una velocità di infusione massima di 119 ml per ora. La quantità di substrato somministrato è quindi di 6,8 g di aminoacidi per ora, di 17,1 g di glucosio per ora e di 4,8 g di lipidi per ora.
Popolazione pediatrica
Neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età
Nutrispecial Lipid è controindicato nei neonati, infanti e bambini al di sotto dei 2 anni di età (vedere paragrafo 4.3).
Bambini di età compresa tra i 2 e i 13 anni
Le raccomandazioni per il dosaggio fornite sono informazioni guida basate sui fabbisogni medi. Il dosaggio deve essere adattato al singolo individuo a seconda dell'età, dello stadio di sviluppo e della malattia. Per il calcolo del dosaggio bisogna tener conto dello stato di idratazione del paziente pediatrico.
Per i bambini può essere necessario iniziare la terapia nutrizionale con metà del dosaggio stabilito. Il dosaggio deve essere incrementato per gradi in accordo con le capacità metaboliche individuali fino al dosaggio massimo.
Dose giornaliera per 2 - 4 anni di età:
25 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a
- 1,43 g di aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno
- 3,60 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno
- 1,0 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno
Dose giornaliera per 5 - 13 anni di età:
- 17,5 ml/kg di peso corporeo, corrispondenti a
- 1,0 g aminoacidi / Kg di peso corporeo al giorno
- 2,52 g glucosio / Kg di peso corporeo al giorno
- 0,7 g lipidi / Kg di peso corporeo al giorno
La velocità massima di infusione è di 1,7 ml per ora per kg peso corporeo, corrispondente a:
- 0,1 g aminoacidi / Kg di peso corporeo per ora
- 0,24 g glucosio / Kg di peso corporeo per ora
- 0,07 g lipidi / Kg di peso corporeo per ora
In base alle necessità individuali dei pazienti pediatrici, Nutrispecial Lipid potrebbe non essere sufficiente a coprire il fabbisogno totale di calorie e liquidi. In tali casi, è necessario fornire in aggiunta dosi adeguate di carboidrati e/o lipidi e/o liquidi.
Pazienti con funzionalità renale/epatica compromessa
Le dosi devono essere adattate caso per caso nei pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere anche paragrafo 4.4).
Durata del trattamento
Per le indicazioni stabilite, la durata del trattamento non è limitata. Durante somministrazione prolungata di NutriSpecial lipid è necessario fornire al paziente un adeguato apporto di oligoelementi e di vitamine.
Metodo e via di somministrazione
Uso endovenoso. Solo per infusione venosa centrale
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Nutrispecial Lipid
- ipersensibilità ai principi attivi, alle proteine dell'uovo, delle arachidi o della soia o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- disturbi congeniti del metabolismo degli aminoacidi,
- iperlipidemia grave
- iperglicemia non rispondente a dosi di insulina fino a 6 unità di insulina per ora,
- acidosi,
- colestasi intraepatica,
- grave insufficienza epatica,
- grave insufficienza renale, in assenza di terapia renale sostitutiva,
- diatesi emorragica ingravescente,
- episodi acuti tromboembolici, embolia lipidica.
Per la sua composizione NutriSpecial lipid non deve essere impiegato in neonati infanti e bambini di età inferiore ai due anni.
Controindicazioni generali alla nutrizione parenterale includono:
- stato circolatorio instabile con pericolo di vita (stati di collasso e shock),
- fasi acute di infarto cardiaco e ictus,
- condizione metabolica instabile (per es.: gravi sindromi post-traumatiche, coma di origine non nota),
- inadeguato apporto di ossigeno cellulare,
- disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico,
- edema polmonare acuto,
- insufficienza cardiaca scompensata.
Nutrispecial Lipid può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati relativi all'uso di Nutrispecial Lipid in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.
Gli studi di tossicità riproduttiva sugli animali non sono sufficienti (vedere paragrafo 5.3).
La nutrizione parenterale può diventare necessaria durante la gravidanza. Nutrispecial Lipid deve essere utilizzato nelle donne in gravidanza solo dopo un'attenta valutazione.
Allattamento
I componenti e i metaboliti di Nutrispecial Lipid sono escreti nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche si ritiene che non vi siano effetti sui neonati o sugli infanti allattati al seno. Ciononostante, l'allattamento al seno non è raccomandato nelle madri in nutrizione parenterale.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull'uso del Nutrispecial lipid.
Quali sono gli effetti indesiderati di Nutrispecial Lipid
Il seguente elenco comprende una serie di reazioni sistemiche che possono essere associate all'uso di Nutrispecial Lipid. In condizioni di utilizzo corretto, in termini di monitoraggio del dosaggio, rispetto delle istruzioni e delle misure di sicurezza, la maggior parte di tali reazioni si verifica raramente (≥ 1/10.000, <1/1.000).
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza:
Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥1/1.000, < 1/100)
Raro (≥1/10.000, < 1/1.000)
Molto raro (<1/10.000)
Non noto (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Raro: Ipercoagulazione
Disturbi del sistema immunitario
Raro: Reazioni allergiche (per es. reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee, edema laringeo, orale e facciale)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: Iperlipidemia, iperglicemia, acidosi metabolica, chetoacidosi.
La frequenza di questi effetti indesiderati è dose-dipendente e può essere superiore in condizioni di sovraccarico lipidico assoluto o relativo.
Patologie del sistema nervoso
Raro: Sonnolenza
Patologie vascolari
Raro: Ipertensione o ipotensione, vampate
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro: Dispnea, cianosi
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea, vomito, perdita di appetito
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro: Eritema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro: Mal di testa, elevata temperatura corporea, sudorazione, sensazione di freddo, brividi, dolore alla schiena, dolore osseo, dolore toracico e lombare
Molto raro: Sindrome da sovraccarico di grassi (per i dettagli vedere paragrafo sotto)
Se durante l'infusione si verificano reazioni avverse o il livello di trigliceridi aumenta oltre 3 mmol/l, l'infusione deve essere interrotta o, se necessario, continuata ad un dosaggio ridotto.
Se si ri-inizia con l'infusione, il paziente deve essere attentamente monitorato, specialmente all'inizio del trattamento, ed i trigliceridi sierici devono essere determinati a brevi intervalli di tempo.
Informazioni su determinati effetti indesiderati
Nausea, vomito, mancanza di appetito ed iperglicemia sono sintomi spesso correlati alle condizioni che prevedono la nutrizione parenterale o possono essere associati alla nutrizione parenterale.
Sindrome da sovraccarico di grassi
La ridotta capacità di eliminare i trigliceridi può portare alla “Sindrome da sovraccarico di grassi“, che può essere causata da sovradosaggio. Devono quindi essere monitorati eventuali segni di sovraccarico metabolico. La causa può essere genetica (alterazioni individuali del metabolismo), oppure il metabolismo dei grassi può essere alterato da patologie in corso o precedenti. Questa sindrome può manifestarsi anche durante una grave ipertrigliceridemia, anche alla velocità di infusione raccomandata, ed in associazione ad un cambio improvviso delle condizioni cliniche del paziente, come compromissione della funzione renale o infezione. La sindrome da sovraccarico di grassi è caratterizzata da iperlipidemia, febbre, infiltrazione grassa, epatomegalia con o senza ittero, splenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, patologia della coagulazione, emolisi e reticolocitosi, alterazione dei test di funzionalità epatica e coma. I sintomi sono solitamente reversibili con la sospensione dell'infusione dell'emulsione lipidica.
Qualora si manifestino segni di una sindrome da sovraccarico di grassi, l'infusione deve essere immediatamente interrotta.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
