Omniscan

28 marzo 2024

Omniscan


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Cos'è Omniscan (gadodiamide)


Omniscan è un farmaco a base di gadodiamide, appartenente al gruppo terapeutico Mezzi di contrasto.

A cosa serve Omniscan e perchè si usa


Medicinale solo per uso diagnostico.

Mezzo di contrasto paramagnetico non-ionico per imaging cerebrale, spinale e a livello corporeo in risonanza magnetica. Angiografia con risonanza magnetica.

Il prodotto fornisce intensificazione del contrasto e facilita la visualizzazione di strutture anormali o di lesioni nei diversi distretti corporei, compreso il Sistema Nervoso Centrale.

Nella risonanza magnetica (RM) cardiaca, il prodotto è indicato per la valutazione delle coronaropatie (CAD) tramite imaging della perfusione miocardica (sotto sforzo/a riposo) e di late enhancement) per la determinazione e localizzazione della patologia coronarica (CAD) e la differenziazione tra aree di ischemia e di infarto.

Indicazioni: come usare Omniscan, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Sistema Nervoso Centrale

Dosaggio negli adulti e nei bambini

Il dosaggio consigliato è 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo, 20 ml è il dosaggio di solito sufficiente per fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.

Nei bambini di età inferiore a 6 mesi l'impiego di Omniscan nelle indagini del Sistema Nervoso Centrale deve essere limitato a quei casi in cui il mezzo di contrasto sia strettamente necessario.

Dosaggio solo negli adulti

Quando si sospettano metastasi cerebrali, un dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) può essere somministrato in pazienti fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo sono normalmente sufficienti 60 ml. Il dosaggio di 0,3 mmol per kg di peso corporeo può essere somministrato in bolo endovenoso. In pazienti con esami di incerta interpretazione dopo somministrazione di 0,1 mmol per kg di peso corporeo, un secondo bolo di 0,2 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,4 ml per kg di peso corporeo) effettuato entro 20 minuti dalla prima iniezione può fornire ulteriori informazioni diagnostiche.

Indagini a livello corporeo

Dosaggio negli adulti

Il dosaggio raccomandato è generalmente di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo) o in casi particolari di 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fino a 100 kg. Oltre i 100 kg di peso corporeo volumi di 20 ml e 60 ml (rispettivamente per i dosaggi di 0,1 mmol per kg e di 0,3 mmol per kg) sono di solito sufficienti a fornire un contrasto adeguato alle esigenze diagnostiche.

Dosaggio nei bambini dai 6 mesi di età

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo).

Indagini del Sistema Nervoso Centrale e a livello corporeo

L'esame di risonanza magnetica deve iniziare dopo breve tempo dalla somministrazione del mezzo di contrasto in base alle sequenze ed al protocollo utilizzato. L'intensificazione ottimale del segnale si osserva entro i primi minuti dall'iniezione (il tempo dipende dal tipo di lesione o tessuto in esame). L'intensificazione del segnale permane generalmente per almeno 45 minuti dopo l'iniezione del mezzo di contrasto. Le sequenze T1-pesate sono particolarmente idonee per indagini con Omniscan. Gli studi effettuati con magneti aventi intensità di campo comprese tra 0,15 e 1,5 T hanno dimostrato che l'entità di contrasto relativa è indipendente dall'intensità del campo magnetico applicato.

Angiografia

Dosaggio negli adulti

Il dosaggio raccomandato è di 0,1 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,2 ml per kg di peso corporeo). In caso di stenosi delle arterie addominali e iliache, è stato dimostrato che un dosaggio superiore fino a 0,3 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,6 ml per kg di peso corporeo) fornisce ulteriori informazioni diagnostiche.

Per ottenere un contrasto ottimale, l'imaging deve essere eseguito al primo passaggio del mezzo di contrasto, durante o immediatamente dopo la somministrazione, a seconda dello strumento di RM utilizzato.

Patologia coronarica arteriosa (CAD)

Dosaggio negli adulti

Il dosaggio raccomandato per la valutazione della perfusione cardiaca è di 0,15 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,3 ml per kg di peso corporeo) in due dosi separate di 0,075 mmol per kg di peso corporeo (equivalente a 0,15 ml per kg di peso corporeo) somministrate con un intervallo ≥10 minuti; una in condizioni di stress farmacologico seguita da una a riposo. Per l'iniezione del bolo endovenoso in risonanza magnetica cardiaca, è raccomandato l'uso di un adeguato iniettore ad una velocità di 4-5 ml/s.

Un adeguato, agente di stress farmacologico deve essere somministrato attraverso una via endovenosa separata.

Per la sola valutazione del late enhancement, è consigliata una dose totale di 0,15 mmol per kg di peso corporeo.

L'indicazione nella CAD non è stata studiata nei bambini.

Popolazioni speciali

Insufficienza renale

Omniscan è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73 m2) e/o danno renale acuto e in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.3). Omniscan deve essere utilizzato solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con insufficienza renale moderata (GFR 30-59 ml/min/1,73 m2) alla dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo (vedere paragrafo 4.4). Non deve essere utilizzata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Omniscan non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

Popolazione pediatrica

Neonati fino a 4 settimane di età e bambini

Omniscan è controindicato nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.3). A causa dell'immatura funzionalità renale nei bambini fino ad 1 anno di età, Omniscan deve essere usato in questi pazienti solo dopo un'attenta considerazione, ad una dose non superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo. Non deve essere utilizzata più di una dose durante l'esame. Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di Omniscan non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.

L'uso di RM dell'intero corpo umano non è raccomandato nei bambini con meno di 6 mesi di età.

Anziani (a partire dai 65 anni d'età)

Non è considerato necessario alcun aggiustamento della dose. Usare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso endovenoso. Il paziente non deve essere sottoposto ad alcuna speciale preparazione.

Omniscan in flacone deve essere aspirato nella siringa immediatamente prima del suo impiego. Omniscan in siringa preriempita è già pronto all'uso. Sia negli adulti che nei bambini, la dose necessaria deve essere somministrata in una singola iniezione per via endovenosa. Nella risonanza magnetica cardiaca, sono richieste due iniezioni per la valutazione della perfusione sotto sforzo e a riposo. Per garantire che il mezzo di contrasto venga iniettato in modo completo, può essere effettuato un flush di soluzione fisiologica.

Ogni flacone/siringa preriempita è destinato ad un solo paziente.

Il mezzo di contrasto non utilizzato per l'indagine deve essere scartato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Omniscan


Omniscan non deve essere usato in pazienti con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Omniscan è controindicato nei pazienti con insufficienza renale severa (GFR < 30 ml/min/1,73m2) e/o danno renale acuto, in pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato e nei neonati fino a 4 settimane di età (vedere paragrafo 4.4).

Le controindicazioni e le avvertenze relative all'agente di stress farmacologico devono essere tenute in considerazione.

Omniscan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati circa l'uso della gadodiamide nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva ad alte dosi ripetute (vedere paragrafo 5.3). Omniscan non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che la condizione clinica nella donna richieda l'uso della gadodiamide.

Allattamento

Non è noto se gadodiamide venga escreta nel latte materno. I dati disponibili sugli animali hanno evidenziato l'escrezione di gadodiamide nel latte (per i dettagli vedere il paragrafo 5.3). Il rischio per i lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto per almeno 24 ore dopo la somministrazione di Omniscan.

Quali sono gli effetti indesiderati di Omniscan


Negli studi clinici con Omniscan, le reazioni avverse elencate sotto, sono state segnalate con le frequenze di seguito riportate: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni simil-allergiche della cute e delle mucose, ipersensibilità

Non nota: reazioni anafilattiche/anafilattoidi*

Disturbi psichiatrici

Raro: Ansia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Non comune: capogiro, parestesia, transitoria sensazione alterata del gusto

Raro: convulsioni, tremore, sonnolenza, transitoria sensazione alterata dell'olfatto

Patologie dell'occhio

Raro: compromissione della visione

Patologie cardiache

Non nota: tachicardia

Patologie vascolari

Non comune: vampata di calore

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Raro: dispnea, tosse

Non nota: broncospasmo, distress respiratorio, irritazione della gola, russamento

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito, diarrea

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: edema incluso tumefazione del viso e edema angioneurotico, orticaria, rash

Non nota: fibrosi sistemica nefrogenica (NSF), placca cutanea**

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia

Patologie renali e urinarie

Raro: insufficienza renale acuta

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione transitoria di calore, freddo o pressione locale in connessione con l'iniezione, sensazione transitoria di dolore in sede di iniezione

Raro: dolore toracico, febbre, tremore

* Reazioni anafilattiche/anafilattoidi che possono verificarsi indipendentemente dalla dose somministrata e dal metodo di somministrazione, possono essere il primo segno di uno shock incipiente.

** Sono stati riportati per gadodiamide casi di placche cutanee associate a gadolinio con corpi sclerotici visibili all'esame istologico in pazienti che non hanno altri sintomi o segni di fibrosi nefrogenica sistemica.

Reazioni avverse tardive possono verificarsi alcune ore o giorni dopo la somministrazione di Omniscan.

In alcuni pazienti sono state osservate variazioni transitorie dei livelli sierici del ferro, ma tutti questi pazienti sono rimasti asintomatici.

Con Omniscan sono stati riportati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) (vedere paragrafo 4.4).

Sono stati riportati casi di incremento della creatininemia (con frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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