Optimark
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Cos'è Optimark (gadoversetamide)
Optimark è un farmaco a base di gadoversetamide, appartenente al gruppo terapeutico Diagnostici.
A cosa serve Optimark e perchè si usa
Medicinale solo per uso diagnostico.
L'uso di OptiMARK è indicato per la generazione di immagini di risonanza magnetica (MRI) del sistema nervoso centrale (SNC) e del fegato. Il medicinale intensifica il contrasto e facilita la visualizzazione e la caratterizzazione delle lesioni focali e delle anomalie strutturali del SNC e del fegato nei pazienti con patologia nota o altamente sospetta.
Indicazioni: come usare Optimark, posologia, dosi e modo d'uso
OptiMARK deve essere somministrato unicamente da parte di medici esperti nella pratica clinica della MRI.
Somministrare il medicinale per iniezione endovenosa periferica in bolo, a dosi di 0,2 ml/kg (100 micromoli/kg) di peso corporeo. Per garantire l'iniezione completa del mezzo di contrasto, iniettare di seguito 5 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %). Completare la diagnostica per immagini entro 1 ora dopo la somministrazione del mezzo di contrasto.
MRI del cranio: se, nonostante una MRI con intensificazione del contrasto con dose singola, persiste un forte sospetto clinico, o se informazioni più dettagliate sul numero, le dimensioni o l'estensione delle lesioni possono influire sulla gestione o sulla terapia del paziente, nei soggetti con funzionalità renale normale può essere somministrato un secondo bolo di 100 micromoli/kg entro 30 minuti dopo la prima iniezione, in quanto il contributo diagnostico può in tal modo essere migliorato. La sicurezza delle dosi ripetute non è stata accertata nei bambini e negli adolescenti, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale e negli anziani.
I dati limitati ottenuti con altri mezzi di contrasto contenenti gadolinio suggeriscono che, per l'esclusione di ulteriori metastasi craniche nei pazienti con una metastasi solitaria nota e operabile, un esame di RM con l'iniezione di una dose di OptiMARK di 300 micromoli/kg di peso corporeo può migliorare la confidenza diagnostica.
L'uso di OptiMARK non è raccomandato nei bambini al di sotto di due anni perchè la sicurezza, l'efficacia e l'impatto sulla funzionalità renale immatura non sono stati studiati in questa fascia d'età. OptiMARK è stato studiato in bambini di 2 anni e oltre, e il profilo di sicurezza si è dimostrato simile a quello riscontrato nella popolazione adulta.
Ispezionare il contenitore e la soluzione prima dell'uso, come descritto nel paragrafo 6.6.
Si raccomanda l'uso di un catetere venoso flessibile permanente, vedere paragrafo 4.4.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Optimark
Ipersensibilità alla gadoversetamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad altri prodotti contenenti gadolinio.
OptiMARK è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (GFR <30 ml/min/1,73 m2) e nei pazienti che hanno ricevuto o stanno per ricevere un trapianto di fegato (vedere paragrafo 4.4).
Optimark può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Non vi sono esperienze cliniche riguardo all'uso della gadoversetamide durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
OptiMARK non deve essere usato durante la gravidanza, se non nei casi in cui una RM a intensificazione di contrasto sia cruciale, in assenza di procedure di diagnostica per immagini alternative accettabili.
Nella specie umana, il livello di escrezione della gadoversetamide nel latte materno non è stato determinato. In base agli studi condotti negli animali, ci si attende una percentuale di escrezione bassa. Alle dosi cliniche non ci si attendono effetti sul lattante. OptiMARK può essere usato durante l'allattamento.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
