Osmohale

Medicinale solo per uso diagnostico.

Osmohale è indicato per l'identificazione della iperresponsività bronchiale in soggetti con un volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) al basale ≥ 70% rispetto al valore previsto.

Ipersensibilità al mannitolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non somministrare Osmohale a pazienti con grave limitazione del flusso d'aria (FEV1 < 50% del valore previsto o <1.0 litri) o le cui condizioni potrebbero venire compromesse in caso di broncospasmo indotto o di manovre espiratorie ripetute. Queste condizioni includono: aneurisma dell'aorta o cerebrale, ipertensione non controllata, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare nei sei mesi precedenti.

I dati relativi all'uso di D-mannitolo in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non sono noti gli effetti di una possibile reazione di iperresponsività sulla madre e/o sul feto, per cui Osmohale non deve essere somministrato alle donne in gravidanza.

Non si ritiene che D-mannitolo possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l'esposizione sistemica a D-mannitolo di donne che allattano è trascurabile. È possibile utilizzare Osmohale durante l'allattamento.

Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità per il mannitolo. Non sono stati eseguiti studi sulla riproduzione animale con il mannitolo inalato. Tuttavia, gli studi sul mannitolo somministrato per via orale indicano che non vi sono effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Riepilogo del profilo di sicurezza.

Un risultato positivo con Osmohale può generare i sintomi del broncospasmo come costrizione toracica, tosse o sibili.

La popolazione oggetto di valutazione di sicurezza è composta da 1.046 soggetti,compresi pazienti affetti da asma, pazienti con sintomatologia di asma ed individui sani di età compresa tra i 6 e gli 83 anni che hanno partecipato ai due studi clinici. La distribuzione razziale della popolazione è la seguente: 84% caucasici, 5% asiatici, 4% di razza nera e 7% altro. Nello studio DPM-A-301 gli eventi avversi sono stati monitorati dall'inizio della provocazione fino ad una settimana dopo il giorno in cui la provocazione ha avuto luogo. Nello studio DPM-A-305 le reazioni avverse sono state riportate al momento della procedura del test e per un giorno successivo. Nei due studi non sono state riportate reazioni avverse gravi in seguito ai test di provocazione bronchiale con Osmohale. Considerando la breve emivita del mannitolo, si ritiene che la correlazione causale con l'impiego di Osmohale diminuisca nell'arco di tale periodo di tempo. Durante lo studio non sono stati riportati eventi avversi gravi. La maggior parte degli eventi avversi riportati è stata di grado lieve e transitorio.

La maggior parte dei pazienti ha avuto tosse durante il test; tuttavia nella grande maggioranza di questi (87%) la tosse è stata solo occasionale. Negli altri pazienti è stata abbastanza frequente da richiedere un ritardo nella prosecuzione del test (13%) o la sospensione (1%). Un altro evento avverso comunemente riportato è stato il dolore in sede faringolaringea; se ne può ridurre l'insorgenza sciacquando la bocca dopo il test. Cinque soggetti adulti (0,6%) sono usciti dagli studi entro un giorno dalla somministrazione di Osmohale a causa di tosse, ridotta funzionalità polmonare, irritabilità, faringite e irritazione della gola. Un soggetto (0,4%) è uscito dagli studi nel giro di un giorno dalla somministrazione di Osmohale a causa della nausea.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le reazioni avverse riportate nei due studi sono elencate di seguito per classe d'organo e frequenza assoluta:

Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto raro (<1/10.000)

Comune: nasofaringite

Comune: cefalea

Non comune: capogiri

Non comune: irritazione oculare

Non comune: rossore e raffreddamento periferico

Comune: dolore faringolaringeo, tosse*, rinorrea, irritazione della gola, peggioramento dell'asma, dispnea

Non comune: raucedine ed epistassi, diminuzione della saturazione dell'ossigeno

Comune: nausea, vomito

Non comune: dolore epigastrico, diarrea, ulcere orali

Non comune: prurito e iperidrosi

Non comune: dolore muscoloscheletrico

Comune: costrizione toracica

Non comune: affaticamento, irritabilità e sete

* La tosse è stata considerata come evento avverso durante il test di provocazione solo se ne ha comportato la sospensione.