20 aprile 2024
Osteum
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Cos'è Osteum (acido alendronico (sale sodico triidrato))
Osteum è un farmaco a base di acido alendronico (sale sodico triidrato), appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Pharmacare S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Osteum disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Osteum disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Osteum e perchè si usa
Trattamento dell'osteoporosi post-menopausale.
L'alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.
Indicazioni: come usare Osteum, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è di una compressa da 70 mg una volta alla settimana.
I pazienti devono essere informati che in caso abbiano dimenticato di assumere la dose di Osteum 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non devono prendere due compresse lo stesso giorno ma devono ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.
Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata periodicamente in ogni singolo paziente in funzione dei benefici e rischi potenziali di alendronato, in particolare dopo 5 o più anni d'uso.
Uso negli anziani
Negli studi clinici non è emersa alcuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Pertanto, non è necessario un aggiustamento della dose per gli anziani.
Uso in caso di insufficienza renale
Non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti con clearance della creatinina superiore a 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale nei casi in cui la clearance della creatinina è inferiore a 35 ml/min a causa della mancanza di esperienza.
Popolazione pediatrica
L'uso di alendronato non è raccomandato in bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l'osteoporosi pediatrica (vedere anche paragrafo 5.1).
Modo di somministrazione
Per uso orale.
Per consentire l'assorbimento adeguato dell'alendronato:
Osteum deve essere assunto almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o altro medicinale della giornata e soltanto con acqua naturale. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), il cibo e alcuni medicinali riducano l'assorbimento dell'alendronato (vedere paragrafo 4.5).
Per facilitare il trasporto nello stomaco e ridurre così il potenziale di irritazione/esperienze avverse a livello locale ed esofageo (vedere paragrafo 4.4):
- Osteum deve essere assunto esclusivamente al mattino appena alzati con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).
- I pazienti devono ingerire le compresse di Osteum esclusivamente intere. I pazienti non devono spezzare o masticare le compresse o farle sciogliere in bocca a causa del potenziale di ulcerazioni orofaringee.
- I pazienti non devono distendersi per almeno 30 minuti dopo l'assunzione di Osteum e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.
- Osteum non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.
I pazienti devono ricevere dosi supplementari di calcio e vitamina D nel caso in cui l'apporto tramite l'alimentazione sia inadeguato (vedere paragrafo 4.4).
Osteum 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta da glucocorticoidi.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Osteum
- Anomalie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, quali stenosi o acalasia.
- Incapacità di stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.
- Ipersensibilità all'alendronato o a uno qualsiasi degli eccipienti.
- Ipocalcemia.
Osteum può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Osteum non deve essere usato durante la gravidanza. Non esistono dati adeguati sull'uso dell'alendronato nelle donne in stato di gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale o sullo sviluppo post-natale. L'alendronato somministrato a femmine di ratto durante la gravidanza ha causato distocia correlata a ipocalcemia (vedere paragrafo 5.3).
Allattamento
Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Osteum non deve essere usato dalle donne che allattano.
Fertilità
I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Morbo di Paget
Malattia cronica dello scheletro, chiamata anche osteite deformante, caratterizzata da un rimodellamento patologico del tessuto osseo che ne provoca l'ingrossamento e l'indebolimento. - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
