Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia

11 novembre 2019

Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia




Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia è un farmaco a base di Oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (Oxaliplatino) disponibili


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A cosa serve Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (Oxaliplatino) e perchè si usa


L'oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folinico (AF) è indicato per:

  • Trattamento adiuvante dei tumori al colon stadio III (C di Duke) dopo resezione completa del tumore primario
  • Trattamento del tumore colonrettale metastatico


Come usare Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (Oxaliplatino): posologia, dosi e modo d'uso


La preparazione di una soluzione iniettabile di un agente citotossico deve essere eseguita da personale specialistico preparato, con conoscenza del medicinale utilizzato, in modo da garantire l'integrità del medicinale, la protezione dell'ambiente e in particolare la protezione del personale che maneggia il medicinale, in accordo con la politica dell'ospedale. Ciò richiede un'area di preparazione riservata a questo.è proibito fumare, mangiare o bere in questa area.

Posologia

Riservato agli adulti.

La dose di oxaliplatino raccomandata per l'adiuvante è 85 mg/m2, per infusione endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose di oxaliplatino raccomandata nel trattamento del tumore colonrettale metastatico è 85 mg/m2 per infusione endovenosa ripetuta ogni due settimane.

La dose deve essere aggiustata in funzione della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4)

L'Oxaliplatino deve sempre essere somministrato prima delle fluoropirimidine – ad esempio 5 fluorouracile (5-FU)

L'oxaliplatino viene somministrato in infusione endovenosa della durata di 2-6 ore, in 250-500 ml di una soluzione di glucosio al 5% (50 mg/ml) per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

L'oxaliplatino è stato utilizzato in prevalenza in associazione con un'infusione continua di 5-fluorouracile. Per il trattamento ogni due settimane, sono stati usati schemi di trattamento di 5-fluorouracile che hanno associato bolo e infusione continua.

Popolazioni particolari

Funzionalità renale compromessa:

L'oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con compromissione renale grave (vedere paragrafo 4.3)

Nei pazienti con compromissione renale moderata, si deve iniziare il trattamento con la dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.

Compromissione epatica:

In uno studio di fase I che includeva pazienti con diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari sembravano correlati a una malattia progressiva e alla funzionalità renale compromessa, controllata in condizioni basali. Durante lo sviluppo clinico, non è stato fatto nessun aggiustamento specifico della dose per i pazienti con test della funzionalità epatica anormale.

Pazienti anziani:

Non si è osservato nessun aumento nella tossicità grave quando l'oxaliplatino è stato usato nei pazienti con più di 65 anni come agente singolo o in associazione con 5-fluorouracile. Di conseguenza non è richiesto nessun adattamento specifico della dose per i pazienti anziani.

Modo di somministrazione

L'oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede iperidratazione.

L'oxaliplatino, diluito in 250-500 ml di soluzione glucosata al 5% (50 mg/ml) in modo da ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml, deve essere infuso tramite una vena periferica o una cannula venosa centrale per una durata di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere quella di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere interrotta immediatamente.

Istruzioni per l'uso

L'oxaliplatino deve essere ricostituito e ulteriormente diluito dopo l'uso. Per ricostituire e poi diluire il prodotto liofilizzato devono essere utilizzati solo i diluenti consigliati (vedere paragrafo 6.6 ).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (Oxaliplatino)


  • Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Allattamento
  • Mielosoppressione antecedente all'inizio del primo ciclo, come evidenziato in condizioni basali da neutrofili < 2x109/l e/o conta piastrinica < 100x109/l
  • Neuropatia sensoriale periferica con compromissione funzionale antecedente al primo ciclo;
  • Funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min)


Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (Oxaliplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non sono finora disponibili informazioni sulla sicurezza di impiego dell'oxaliplatino in gravidanza.

In studi su animali, si è osservata tossicità riproduttiva. Di conseguenza l'oxaliplatino è sconsigliato durante la gravidanza e in donne che possono potenzialmente essere in gravidanza che non utilizzano un metodo di contraccezione adeguato.

L'uso di oxaliplatino deve essere preso in considerazione solo dopo che il paziente abbia valutato adeguatamente il rischio per il feto e con il consenso del paziente.

Devono essere adottati metodi contraccettivi adeguati durante e dopo la fine della terapia, per un periodo di 4 mesi per le donne e per 6 mesi per gli uomini.

Non è stata studiata l'escrezione nel latte materno. L'allattamento è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

L'oxaliplatino può avere effetti antifecondativi (vedere paragrafo 4.4).



Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (Oxaliplatino) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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