Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia

30 settembre 2020

Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia



Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (oxaliplatino): Antineoplastici. A cosa serve Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia è un farmaco a base di oxaliplatino, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (oxaliplatino) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (oxaliplatino) e perchè si usa


Oxaliplatino in associazione con 5-fluorouracile (5-FU) e acido folico è indicato per:

  • Trattamento adiuvante dello stadio III (scala Dukes C) del cancro al colon dopo resezione completa del tumore primario.
  • Trattamento del cancro colon rettale metastatico.



Come usare Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (oxaliplatino): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Solo per pazienti adulti.

La dose raccomandata di oxaliplatino in setting adiuvante è di 85 mg/m2 per via endovenosa ripetuta ogni 2 settimane per 12 cicli (6 mesi).

La dose raccomandata deve essere aggiustata a seconda della tollerabilità (vedere paragrafo 4.4).

Oxaliplatino deve essere sempre somministrato prima delle fluoropirimidine – ad es. 5 fluorouracile.

Oxaliplatino viene somministrato come infusione endovenosa di 2-6 ore in 250-500 ml di soluzione di glucosio per ottenere una concentrazione tra 0,2 mg/ml e 0,70 mg/ml; 0,70 mg/ml è la concentrazione più alta nella pratica clinica per una dose di oxaliplatino di 85 mg/m2.

Oxaliplatino è stato associato principlamente con regimi a base di una infusione continua di 5-fluorouracile. Per un programma di trattamento ogni due settimane sono stati utilizzati regimi di 5-fluorouracile in associazione in bolo e infusione continua.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Oxaliplatino non è stato studiato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Nei pazienti con compromissione renale moderata, il trattamento deve essere iniziato alla dose normalmente raccomandata (vedere paragrafo 4.4). Non è necessario un aggiustamento di dose nei pazienti con disfunzione renale lieve.

Insufficienza epatica

In uno studio di fase I che includeva pazienti con diversi livelli di compromissione epatica, la frequenza e la gravità dei disturbi epatobiliari appariva collegata alla malattia progressiva e ai risultati compromessi della funzione epatica al basale. Durante lo sviluppo clinico non sono stati eseguiti aggiustamenti di dose specifici per i pazienti con funzionalità epatica anomala.

Pazienti anziani

Non sono stati osservati aumenti nelle tossicità gravi quando oxiplatino è stato utilizzato come agente singolo o in associazione con 5-fluorouracile in pazienti al di sopra dei 65 anni. Di conseguenza per i pazienti anziani non è necessario uno specifico adattamento di dose.

Pazienti pediatrici

Non esiste alcuna indicazione per l'uso di oxaliplatino nei bambini. L'efficacia di oxaliplatino come singolo agente nelle popolazioni pediatriche con tumori solidi non è stata stabilita (vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Oxaliplatino viene somministrato per infusione endovenosa.

La somministrazione di oxaliplatino non richiede un'iperidratazione.

Oxaliplatino diluito in 250-500 ml di soluzione di glucosio al 5% per ottenere una concentrazione non inferiore a 0,2 mg/ml deve essere infuso nella via venosa centrale o in una vena periferica nell'arco di 2-6 ore. L'infusione di oxaliplatino deve sempre precedere la somministrazione di 5-fluorouracile.

In caso di stravaso, la somministrazione deve essere immediatamente sospesa.

Istruzioni per l'uso

Oxaliplatino deve essere diluito primo dell'uso. Per diluire il concentrato di soluzione per infusione deve essere usato solo un diluente a base di glucosio al 5% (vedere il paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (oxaliplatino)


Oxaliplatino è controindicato nei pazienti che

  • hanno una anamnesi nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • stanno allattando.
  • hanno una mielosoppressione prima di iniziare il primo ciclo, come evidenziato dai neutrofili al basale <2x109/l e/o dal numero di piastrine di <100x109/l
  • hanno una neuropatia periferica sensoria con compromissione funzionale prima del primo ciclo
  • hanno una funzionalità renale gravemente compromessa (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).



Oxaliplatino Aurobindo Pharma Italia (oxaliplatino) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne potenzialmente fertili / contraccezione

Negli studi preclinici sono stati osservati effetti genotossici. Pertanto i pazienti di sesso maschile trattati con oxaliplatino devono essere consigliati di non avere figli durante e fino a 6 mesi dopo la terapia con oxaliplatino.

Le donne non devono restare incinte durante la terapia con oxaliplatino e fino a 4 mesi dopo la terapia, pertanto devono essere prese misure contraccettive.

Gravidanza

Attualmente non sono disponibili dati riguardo la sicurezza del prodotto in somministrazione durante la gravidanza. Negli studi animali è stata osservata tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base dei risultati degli studi animali e dell'azione farmacologica del composto, non è raccomandato l'uso di oxaliplatino durante la gravidanza, in particolare durante il primo trimestre. La somministrazione di oxaliplatino può essere presa in considerazione solo dopo la valutazione del rapporto rischio/beneficio per il feto e previo consenso della paziente.

Allattamento

Il rilascio di oxaliplatino nel latte materno non è stato studiato. L'allattamento è controindicato durante la terapia con oxaliplatino.

Fertilità

Oxaliplatino può avere effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 4.4).

Sulla base dell'azione farmacologica del composto, oxaliplatino può causare sterilità. I pazienti di sesso maschile devono chiedere consiglio sulla conservazione dello sperma.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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