Paclitaxel Actavis

Nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico per il trattamento di pazienti con carcinoma ovarico in stadio avanzato o con carcinoma residuo (>1 cm) dopo laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella chemioterapia di seconda linea del carcinoma ovarico per il trattamento del carcinoma metastatico dell'ovario quando la terapia standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.

In terapia adiuvante , Paclitaxel Aurobindo è indicato nel trattamento di pazienti con carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con antracicline e ciclofosfamide (AC). Il trattamento adiuvante con Paclitaxel Aurobindo deve essere considerato come una alternativa alla continuazione della terapia con AC. Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento iniziale del carcinoma localmente avanzato o metastatico della mammella sia in associazione con una antraciclina nelle pazienti per le quali è adatta la terapia con l'antraciclina sia in associazione con trastuzumab nelle pazienti con iperespressione di HER-2 (recettore 2 dei fattori di crescita dell'epidermide umana) di livello 3+ all'esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il trattamento con un'antraciclina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

In monoterapia Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento del carcinoma metastatico della mammella in pazienti in cui la terapia standard, contenente antracicline, non sia ritenuta possibile o non sia risultata efficace.

Paclitaxel, in associazione con cisplatino, è indicato per il trattamento del carcinoma del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in pazienti che non possono essere sottoposti a intervento chirurgico radicale e/o a terapia radiante.

Paclitaxel Aurobindo è indicato per il trattamento di pazienti con sarcoma di Kaposi (KS) associato all'AIDS avanzato che hanno fallito una terapia precedente con un'antraciclina liposomiale.

I dati di efficacia a supporto di questa indicazione sono limitati, si rimanda al paragrafo 5.1 per un riassunto degli studi rilevanti.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, in particolare al macrogol glicerolo ricinoleato (olio di ricino poliossietilato) (vedere paragrafo 4.4).

Allattamento (vedere paragrafo 4.6).

Pazienti con una conta iniziale di neutrofili <1500/mm³ (<1000/mm³ per pazienti con sarcoma di Kaposi).

Nel sarcoma di Kaposi, pazienti con infezioni concomitanti, gravi e incontrollate.

Gravidanza:

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del paclitaxel in donne in gravidanza. Paclitaxel ha dimostrato di essere embriotossico e fetotossico nei conigli. Come con altri medicinali citotossici, paclitaxel può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza. Pertanto, Paclitaxel non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Le donne in età fertile che ricevono Paclitaxel devono essere avvisate di evitare una gravidanza, e di informare immediatamente il medico curante qualora ciò dovesse verificarsi. I pazienti di sesso femminile e maschile in età fertile, e/o i loro partner devono usare contraccettivi per almeno 6 mesi dopo il trattamento con paclitaxel.

Allattamento:

Il paclitaxel è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Non è noto se il paclitaxel venga escreto nel latte materno. Si consiglia di interrompere l'allattamento durante la terapia con paclitaxel.