Pantoprazolo Accord

Pantoprazolo Accord è indicato per:

La somministrazione endovenosa di Pantoprazolo Accord è raccomandata solo se la somministrazione orale non è appropriata. I dati sulla somministrazione endovenosa sono disponibili fino a 7 giorni di trattamento. Pertanto, non appena è possibile istituire una terapia orale, il trattamento con Pantoprazolo Accord per via endovenosa deve essere interrotto e proseguito con pantoprazolo 40 mg per via orale.

La dose raccomandata per la somministrazione endovenosa è di un flaconcino di Pantoprazolo Accord (40 mg di pantoprazolo) al giorno.

Per il trattamento a lungo termine della Sindrome di Zollinger-Ellison e degli altri stati patologici caratterizzati da ipersecrezione acida i pazienti devono iniziare il trattamento con una dose giornaliera di 80 mg di Pantoprazolo Accord. In seguito, il dosaggio può essere aggiustato gradualmente secondo necessità sulla base di valutazioni strumentali della secrezione acida individuale. Con dosaggi superiori a 80 mg al giorno, la dose deve essere suddivisa in due somministrazioni giornaliere. E` possibile incrementare temporaneamente la dose giornaliera al di sopra di 160 mg di pantoprazolo ma per periodi non superiori a quanto necessario per ottenere un controllo adeguato della secrezione acida.

In caso sia richiesto un rapido controllo dell'acidità, una dose iniziale di 2 x 80 mg di Pantoprazolo Accord 40 mg è sufficiente per ridurre la secrezione acida nell'intervallo desiderato (<10 mEq/h) entro un'ora nella maggior parte dei pazienti.

Nei pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa non si deve superare una dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (mezzo flaconcino da 40 mg di Pantoprazolo Accord) (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con funzionalità renale compromessa.

Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti anziani.

L'esperienza sull'uso nei bambini è limitata. Pertanto Pantoprazolo Accord non è raccomandato per l'uso in pazienti di età inferiore ai 18 anni fino a quando saranno disponibili ulteriori dati.

Questo medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto appropriata supervisione medica.

Una soluzione pronta all'uso va preparata in 10 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%). Per le istruzioni sulla preparazione vedere paragrafo 6.6. La soluzione ricostituita può essere somministrata direttamente o dopo ulteriore diluizione con 100 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) o soluzione iniettabile di glucosio 55 mg/ml (5%).

Dopo la preparazione la soluzione deve essere utilizzata entro 12 ore.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa in un intervallo di tempo di 2 - 15 minuti.

Per le istruzioni sulla ricostituzione e diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso del pantoprazolo in donne in gravidanza. Gli studi condotti sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pantoprazolo Accord 40 mg non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di effettiva necessità.

Studi sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. È stata riportata escrezione nel latte materno umano. Pertanto la decisione se continuare/sospendere l'allattamento al seno o continuare/sospendere la terapia con Pantoprazolo Accord 40 mg deve essere presa tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il neonato e del beneficio della terapia con Pantoprazolo Accord 40 mg per la madre.

Non è stata evidenziata compromissione della fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).