Pantoprazolo Mylan Generics

Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo.

Per il trattamento a lungo termine e la prevenzione delle recidive dell'esofagite da reflusso.

Prevenzione di ulcere gastroduodenali indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) non selettivi in pazienti a rischio con necessità di trattamento continuo con FANS (vedere paragrafo 4.4).

Adulti e adolescenti di 12 anni di età e oltre

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi compare solitamente entro 2-4 settimane. Qualora ciò non fosse sufficiente, la guarigione dai sintomi avviene solitamente con ulteriori 4 settimane di cura. Una volta ottenuto il sollievo dai sintomi, è possibile controllarne la recidiva usando un regime al bisogno di una compressa da 20 mg una volta al giorno, assumendo una compressa quando si renda necessario. Nel caso in cui non sia possibile mantenere un controllo soddisfacente dei sintomi con il trattamento al bisogno, è possibile prendere in considerazione il passaggio alla terapia a lungo termine.

Per il trattamento a lungo termine si raccomanda una dose di mantenimento di una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno. In caso di recidiva, la dose viene aumentata a 40 mg di pantoprazolo al giorno. Per questa evenienza è disponibile Pantoprazolo Mylan Generics compresse gastroresistenti da 40 mg. Dopo la scomparsa della recidiva è possibile ridurre nuovamente il dosaggio a pantoprazolo 20 mg.

La dose orale raccomandata è una compressa gastroresistente di Pantoprazolo Mylan Generics 20 mg al giorno.

Pantoprazolo Mylan Generics non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età a causa dei dati limitati sulla sicurezza ed efficacia in questa fascia di età (vedere paragrafo 5.2).

Nei pazienti con compromissione epatica grave non si deve superare la dose giornaliera di 20 mg di pantoprazolo (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con funzione renale compromessa (vedere paragrafo 5.2).

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Uso orale

Le compresse gastroresistenti non devono essere né masticate né frantumate, e devono essere inghiottite intere con un po' d'acqua prima di un pasto.

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati benzimidazolici o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Un moderato numero di dati in donne in gravidanza (tra 300 e 1000 gravidanze esposte) indica che pantoprazolo non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di pantoprazolo durante la gravidanza.

Studi effettuati sugli animali hanno dimostrato l'escrezione di pantoprazolo nel latte materno. Esistono informazioni insufficienti sull'escrezione di pantoprazolo nel latte materno, ma è stata riportata escrezione nel latte materno umano. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Pertanto, la decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con pantoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con pantoprazolo per le donne.

Non c'è stata evidenza di alterata fertilità in seguito alla somministrazione di pantoprazolo in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).