Paroxetina Ranbaxy Italia

06 aprile 2020

Paroxetina Ranbaxy Italia




Paroxetina Ranbaxy Italia è un farmaco a base di paroxetina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antidepressivi SSRI. E' commercializzato in Italia da Ranbaxy Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Paroxetina Ranbaxy Italia (paroxetina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Paroxetina Ranbaxy Italia (paroxetina cloridrato) e perchè si usa


Trattamento di:

  • Episodi di depressione maggiore
  • Disturbo ossessivo/compulsivo (DOC)
  • Disturbo da attacchi di panico con o senza agorafobia
  • Disturbo d'ansia sociale/fobia sociale
  • Disturbo d'ansia generalizzato
  • Disturbo da stress post-traumatico.



Come usare Paroxetina Ranbaxy Italia (paroxetina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

EPISODI DI DEPRESSIONE MAGGIORE

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. In generale, il miglioramento nei pazienti comincia dopo una settimana ma può risultare evidente solo dalla seconda settimana di terapia. Come per tutti i medicinali antidepressivi, il dosaggio deve essere rivisto e aggiustato se necessario entro 3 – 4 settimane dall'inizio della terapia ed in seguito come ritenuto clinicamente appropriato. In alcuni pazienti, che hanno una risposta insufficiente alla dose di 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 50 mg al giorno, con aumenti graduali di 10 mg, in base alla risposta del paziente.

I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo di almeno 6 mesi per garantire la scomparsa dei sintomi.

DISTURBO OSSESSIVO/COMPULSIVO (DOC)

La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 20 mg al giorno e questa dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale del dosaggio fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo ossessivo compulsivo devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

DISTURBO DA ATTACCHI DI PANICO

La dose raccomandata è di 40 mg una volta al giorno. I pazienti devono iniziare con una dose di 10 mg al giorno e la dose può essere aumentata gradualmente, con incrementi di 10 mg sino alla dose raccomandata in base alla risposta del paziente. Un basso dosaggio iniziale è raccomandato per ridurre al minimo il potenziale peggioramento della sintomatologia da panico, che si è osservato si verifica generalmente nel trattamento iniziale di questo disturbo. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose fino ad un massimo di 60 mg al giorno. I pazienti con disturbo da attacchi di panico devono essere trattati per un periodo sufficiente ad assicurare che siano scomparsi i sintomi. Tale periodo può essere di diversi mesi o anche più lungo (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

DISTURBO D'ANSIA SOCIALE/FOBIA SOCIALE

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

DISTURBO D'ANSIA GENERALIZZATA

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

DISTURBO DA STRESS POST-TRAUMATICO

La dose raccomandata è di 20 mg una volta al giorno. Se dopo alcune settimane si osserva una risposta insufficiente alla dose raccomandata, alcuni pazienti possono trarre beneficio dall'aumento graduale della dose, con incrementi di 10 mg, fino ad un massimo di 50 mg al giorno. L'uso a lungo termine deve essere valutato periodicamente (vedere paragrafo 5.1 Proprietà farmacodinamiche).

INFORMAZIONI GENERALI

SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA

Si deve evitare un'interruzione brusca del trattamento (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 4.8 Effetti indesiderati). Il regime a riduzioni graduali della posologia usato negli studi clinici ha utilizzato un decremento della dose giornaliera pari a 10 mg ad intervalli settimanali. Se dovessero comparire sintomi intollerabili a seguito della diminuzione del dosaggio oppure alla sospensione del trattamento, allora può essere considerata la possibilità di ricominciare ad assumere la dose precedentemente prescritta. Dopodiché il medico può continuare a diminuire il dosaggio, ma più lentamente.

Popolazioni speciali:

  • Pazienti anziani
Nei soggetti anziani si riscontrano livelli più alti delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina, tuttavia il range delle concentrazioni è sovrapponibile a quello osservato in soggetti più giovani. Il trattamento deve iniziare alle dosi utilizzate nell'adulto. In alcuni pazienti può essere utile l'incremento della dose, ma la dose massima non deve superare i 40 mg al giorno.

  • Bambini ed adolescenti (7-17 anni di età)
La paroxetina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti in quanto studi clinici controllati hanno evidenziato che la paroxetina è associata ad un aumentato rischio di comportamento suicidario e atteggiamenti ostili. Inoltre, in questi studi clinici l'efficacia non è stata adeguatamente dimostrata (vedere paragrafi 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego e 4.8 Effetti indesiderati).

  • Bambini con meno di 7 anni di età
L'uso di paroxetina non è stato studiato in bambini di età inferiore ai 7 anni. La paroxetina non deve essere somministrata, in quanto la sicurezza e l'efficacia non sono state dimostrate in questa fascia di età.

  • Compromissione della funzione renale/epatica
In pazienti con grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) o in pazienti con compromissione della funzione epatica si riscontra un aumento delle concentrazioni plasmatiche di paroxetina. Pertanto il dosaggio deve essere limitato alle dosi più basse dell'intervallo posologico.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di somministrare la paroxetina una volta al giorno, al mattino con del cibo.

Le compresse devono essere deglutite e non masticate.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Paroxetina Ranbaxy Italia (paroxetina cloridrato)


Ipersensibilità nota al principio attivo, alle arachidi, alla soia o ad uno qualunque degli altri eccipienti.

La paroxetina è controindicata in associazione con farmaci inibitori della monoammino-ossidasi (MAO-inibitori). In casi eccezionali è possibile somministrare linezolid (un antibiotico che è un MAO-Inibitore reversibile non selettivo) in associazione a paroxetina fatto salvo che siano disponibili le attrezzature necessarie per tenere monitorati i sintomi della sindrome da serotonina e la pressione sanguigna (vedere paragrafo 4.5).

Il trattamento con paroxetina può essere iniziato:

  • due settimane dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore non reversibile
    o
  • almeno 24 ore dopo l'interruzione del trattamento con un MAO-inibitore reversibile (per esempio moclobemide, linezolid, metiltionina cloridrato (blu di metilene, un agente visualizzatore pre-operativo, che è un MAO-inibitore reversibile non selettivo)).
Deve trascorrere almeno una settimana dalla sospensione del trattamento a base di paroxetina prima di avviare una terapia con un MAO-inibitore qualsiasi.

La paroxetina non deve essere usata in associazione a tioridazina poichè, come con altri principi attivi che inibiscono l'enzima epatico CYP450 2D6, la paroxetina può elevare i livelli plasmatici della tioridazina (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione). La somministrazione di tioridazina da sola può indurre prolungamento dell'intervallo QTc associato a gravi aritmie ventricolari quali torsioni di punta e morte improvvisa.

La paroxetina non deve essere somministrata in combinazione con pimozide (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione).



Paroxetina Ranbaxy Italia (paroxetina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di malformazioni congenite, per lo più cardiovascolari (ad es. difetti del setto ventricolare (la maggioranza) e del setto atriale) associato all'assunzione di paroxetina durante il primo trimestre di gravidanza. Il meccanismo è sconosciuto. I dati indicano che il rischio di partorire un neonato con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione materna alla paroxetina, è inferiore a 2/100 (OR = 1,55 [1,18< >2,04]), a fronte di un tasso atteso pari a circa 1/100 per tali difetti nella popolazione generale.

La paroxetina deve essere somministrata in gravidanza solo quando strettamente indicato. Il medico, all'atto della prescrizione, dovrà valutare l'opzione di trattamenti alternativi in donne in gravidanza o che stiano pianificando una gravidanza. L'interruzione brusca durante la gravidanza deve essere evitata (vedere “Sintomi da sospensione osservati in seguito ad interruzione del trattamento con paroxetina“, paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione).

I neonati devono essere tenuti sotto osservazione se l'uso materno della paroxetina continua negli stadi più avanzati della gravidanza, in particolare nel terzo trimestre.

I sintomi seguenti si possono presentare nei neonati in seguito all'uso materno di paroxetina negli stadi più avanzati della gravidanza: difficoltà respiratoria, cianosi, apnea, convulsioni, temperatura instabile, difficoltà di suzione, vomito, ipoglicemia, ipertonia, ipotonia, iperreflessia, tremore, nervosismo, irritabilità, letargia, pianto continuo, sonnolenza e difficoltà nell'addormentamento. Tale sintomatologia potrebbe essere dovuta o agli effetti serotoninergici o ai sintomi da sospensione. Nella maggior parte dei casi le complicazioni iniziano immediatamente al momento del parto o subito dopo (meno di 24 ore).

Dati epidemiologici hanno suggerito che l'utilizzo di SSRI durante la gravidanza, particolarmente durante la gravidanza avanzata, può aumentare il rischio di Ipertensione Polmonare Persistente del Neonato (IPPN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi su 1000 gravidanze. Nella popolazione generale si verificano da 1 a 2 casi di IPPN su 1000 gravidanze.

Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma non hanno indicato effetti dannosi diretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

Allattamento

Piccole quantità di paroxetina sono escrete nel latte materno. In studi pubblicati, le concentrazioni sieriche in neonati allattati al seno erano non rilevabili (< 2 ng/ml) o molto basse (< 4 ng/ml), e non è stato osservato alcun segno degli effetti del farmaco in questi neonati. Ciononostante la paroxetina non deve essere usata durante l'allattamento, a meno che i benefici attesi per la madre giustifichino i rischi potenziali per il neonato.

Fertilità

I dati sugli animali hanno mostrato che la paroxetina può influire sulla qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3).

Dati in vitro su materiale umano rilevano qualche effetto sulla qualità dello sperma, tuttavia, nell'uomo pazienti trattati con SSRI (inclusa la paroxetina) hanno dimostrato che l'effetto sulla qualità dello sperma è reversibile.

Finora non è stato osservato impatto sulla fertilità umana.



Quali sono gli effetti collaterali di Paroxetina Ranbaxy Italia (paroxetina cloridrato)


Alcune delle reazioni avverse al farmaco sotto elencate possono ridursi nell'intensità e frequenza col proseguo del trattamento e non portano normalmente alla sospensione della terapia.

Le reazioni avverse sono elencate di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza. Nell'ambito di ogni gruppo di frequenza gli effetti indesiderati vengono presentati in ordine decrescente di gravità.

Le frequenze sono definite come: Molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune: sanguinamento anomalo, in particolare a carico della cute e delle mucose (per lo più ecchimosi e sanguinamento ginecologico).

Molto raro: trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni allergiche gravi e potenzialmente fatali (inclusi reazioni anafilattoidi e angioedema).

Patologie endocrine

Molto raro: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: diminuzione dell'appetito, aumento dei livelli di colesterolo.

Non comune: controllo glicemico alterato riferito nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Raro: iponatriemia. L'iponatriemia è stata riportata soprattutto in pazienti anziani ed è talvolta dovuta alla sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).

Disturbi psichiatrici

Comune: sonnolenza, insonnia, agitazione, sogni anormali (inclusi incubi).

Non comune: confusione, allucinazioni.

Raro: reazioni maniacali, ansia, depersonalizzazione, attacchi di panico, acatisia (vedere paragrafo 4.4).

Frequenza non nota: ideazione suicidaria e comportamento suicidario, aggressività, bruxismo.

Durante la terapia con paroxetina o subito dopo la conclusione del trattamento sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicidari (vedere paragrafo 4.4).

Casi di aggressività sono stati osservati nell'esperienza post-immissione in commercio.

Tali sintomi possono essere anche dovuti alla patologia di base.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiri, tremori, cefalea, concentrazione compromessa.

Non comune: disturbi extrapiramidali. 

Raro: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (SGSR).

Molto raro: sindrome serotoninergica (i sintomi possono includere agitazione, confusione, diaforesi, allucinazioni, iperreflessia, mioclono, brividi, tachicardia e tremore). Sono stati riportati casi di disturbi extrapiramidali, inclusa distonia oro-facciale, a volte in pazienti già affetti da disturbi del movimento o in pazienti in trattamento con neurolettici. 

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata.

Non comune: midriasi (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Molto raro: glaucoma acuto.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Frequenza non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Non comune: tachicardia sinusale.

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Non comune: aumenti o cali transitori della pressione arteriosa, ipotensione posturale. Aumenti o cali transitori della pressione arteriosa sono stati riportati in seguito a trattamento con paroxetina, di solito in pazienti con preesistente ipertensione o ansia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sbadiglio.

Patologie gastrointestinali

Molto comune: nausea.

Comune: stipsi, diarrea, bocca secca.

Molto raro: sanguinamento gastrointestinale.

Patologie epatobiliari

Raro: aumento degli enzimi epatici.

Molto raro: eventi a carico del fegato (come epatite, talvolta associata a ittero e/o insufficienza epatica).

Sono stati riportati incrementi degli enzimi epatici. Molto raramente sono state anche riportate segnalazioni post-marketing di eventi epatici (come epatite, talvolta associata ad ittero e/o insufficienza epatica). Si deve prendere in considerazione la sospensione del trattamento con la paroxetina nel caso di prolungato incremento dei valori dei test di funzionalità epatica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione

Non comune: eruzione cutanea, prurito

Molto raro: gravi reazioni avverse cutanee (inclusi eritema multiforme, sindrome di Stevens- Johnson e necrolisi epidermica tossica), orticaria, reazioni di fotosensibilità.

Patologie renali e urinarie

Non comune: ritenzione urinaria, incontinenza urinaria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Molto comune: disfunzione sessuale

Raro: iperprolattinemia/galattorea, disturbi mestruali (incluse menorragia, metroragia, amenorrea, ritardo delle mestruazioni e mestruazioni irregolari)

Molto raro: priapismo

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, mialgia.

Effetti di classe

Studi epidemiologici, principalmente condotti in pazienti di età uguale o superiore a 50 anni, mostrano un aumentato rischio di frattura delle ossa nei pazienti che assumono SSRIs e TCAs. Non è noto il meccanismo che determina questo rischio.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, aumento di peso corporeo

Molto raro: edema periferico.

SINTOMI DA SOSPENSIONE OSSERVATI IN SEGUITO AD INTERRUZIONE DEL TRATTAMENTO CON PAROXETINA

Comune: capogiri, disturbi sensoriali, disturbi del sonno, ansia, cefalea.

Non comune: agitazione, nausea, tremore, confusione, sudorazione, instabilità emotiva, disturbi della visione, palpitazioni, diarrea, irritabilità.

L'interruzione del trattamento con paroxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Sono stati riportati capogiri, disturbi sensoriali (comprese parestesia, sensazione di scossa elettrica e tinnito), disturbi del sonno (compresi sogni vividi), agitazione o ansia, nausea, tremore, confusione, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi visivi. Generalmente tali eventi sono da lievi a moderati ed auto-limitanti, tuttavia in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto, qualora il trattamento con paroxetina non sia più necessario, di effettuare una graduale interruzione, condotta tramite un decremento progressivo della dose (vedere paragrafi 4.2 Posologia e modo di somministrazione e 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

EVENTI AVVERSI OSSERVATI IN CORSO DI STUDI CLINICI NEI PAZIENTI IN ETÀ PEDIATRICA

Sono stati osservati i seguenti eventi avversi:

aumento dei comportamenti correlati al suicidio (tra cui tentativi di suicidio e pensieri suicidari), comportamenti autolesionistici e incremento dell'atteggiamento ostile. I pensieri suicidari e i tentativi di suicidio sono stati osservati principalmente durante studi clinici con adolescenti affetti da Disturbo Depressivo Maggiore. L'incremento dell'atteggiamento ostile si è presentato in particolare nei bambini con disturbo ossessivo compulsivo, specialmente nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Ulteriori eventi osservati più frequentemente nel gruppo trattato con paroxetina rispetto a quello trattato con placebo sono stati i seguenti: diminuzione dell'appetito, tremore, sudorazione, ipercinesia, agitazione, instabilità emotiva (incluso pianto e fluttuazioni dell'umore) e sanguinamento correlato ad eventi avversi, principalmente della cute e delle membrane mucose.

Eventi osservati dopo la sospensione/riduzione della dose della paroxetina sono stati i seguenti: instabilità emotiva (incluso pianto, fluttuazioni dell'umore, autolesionismo, pensieri suicidari e tentativi di suicidio), nervosismo, capogiri, nausea e dolore addominale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego).

Vedere paragrafo 5.1 per maggiori informazioni sugli studi clinici in pediatria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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