Perindopril + Indapamide EG

14 dicembre 2019

Perindopril + Indapamide EG




Perindopril + Indapamide EG è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide EG (perindopril + indapamide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Perindopril + Indapamide EG (perindopril + indapamide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Perindopril + Indapamide EG (perindopril + indapamide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è indicato nei pazienti in cui la pressione del sangue non è adeguatamente controllata dal solo perindopril.



Come usare Perindopril + Indapamide EG (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Una compressa di PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2 mg/0,625 mg al giorno come dose singola, da assumere preferibilmente al mattino e prima di un pasto. Quando possibile, si raccomanda una titolazione individuale della dose dei componenti. Si deve usare PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 4 mg/1,25 mg quando la pressione del sangue non è adeguatamente controllata con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG da 2 mg/0,625 mg (dove disponibile).

Quando clinicamente appropriato, può essere considerato un cambiamento diretto dalla monoterapia con perindopril a PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG.

Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver tenuto in considerazione la risposta pressoria e la funzionalità renale.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4).

Il trattamento è controindicato in caso di compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).

In pazienti con compromissione moderata della funzionalità renale (clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con un dosaggio adeguato della combinazione libera.

Nei pazienti con clearance della creatinina maggiore o uguale a 60 ml/min, non è necessario un cambiamento della dose. La pratica medica corrente deve prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di compromissione grave della funzionalità epatica.

In pazienti con compromissione moderata della funzionalità epatica non è richiesta alcuna modificazione della dose.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di perindopril/indapamide nella popolazione pediatrica non è stata ancora stabilita.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere somministrato a bambini e adolescenti.

Modo di somministrazione

Uso orale



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide EG (perindopril + indapamide)


Ipersensibilità a perindopril, indapamide o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Relative a perindopril:

  • Ipersensibilità a perindopril o ad ogni altro ACE inibitore.
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associata a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario/idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di perindopril con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR <60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Relative a indapamide:

  • Ipersensibilità a indapamide o a qualsiasi altro solfonamidico.
  • Grave compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
  • Encefalopatia epatica.
  • Grave compromissione epatica.
  • Ipopotassiemia.
  • Di norma, non è consigliato l'uso di questo medicinale con agenti non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Poiché non ci sono esperienze terapeutiche sufficienti, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non deve essere usato in:

  • Pazienti in dialisi
  • Pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Perindopril + Indapamide EG (perindopril + indapamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Dati gli effetti dei singoli componenti in questa combinazione di prodotto sulla gravidanza e l'allattamento, PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato durante l'allattamento. Pertanto deve essere presa una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG, tenendo conto dell'importanza di questa terapia per la madre.

Gravidanza

Correlate a perindopril

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento di tale rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione agli ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlati a indapamide

L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero placentare che possono provocare ischemia feto- placentare e ritardo della crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati in seguito ad esposizione al termine della gravidanza.

Allattamento:

PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG è controindicato durante l'allattamento.

Correlati a perindopril:

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Correlati a indapamide:

L'indapamide è escreto nel latte materno. L'indapamide è strettamente correlato ai diuretici tiazidici che sono stati associati, durante l'allattamento, a una riduzione, o addirittura alla soppressione della secrezione lattea. Si possono verificare ipersensibilità ai derivati sulfonamidici, ipopotassiemia e ittero nucleare.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide EG (perindopril + indapamide)


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta dall'indapamide. Il quattro percento dei pazienti trattati con PERINDOPRIL E INDAPAMIDE EG può riportare ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati possono essere osservati durante il trattamento e classificati in base alla seguente frequenza:

Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro:

  • trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica;
  • in particolari circostanze (pazienti sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) è stata riportata anemia durante il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici:

Non comune: disturbi dell'umore o del sonno

Patologie del sistema nervoso:

Comune: parestesia, cefalea, astenia, sensazione di capogiro, vertigini

Molto raro: confusione

Non nota: sincope

Patologie dell'occhio:

Comune: alterazioni della visione

Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune: tinnito.

Patologie cardiache:

Molto raro: aritmia compresa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie vascolari:

Comune: ipotensione ortostatica o non (vedere paragrafo 4.4)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune:

Con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di questo sintomo. Dispnea.

Non comune: broncospasmo.

Molto raro: polmonite eosinofila, rinite

Patologie gastrointestinali:

Comune: costipazione, secchezza della bocca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, alterazione del gusto, dispepsia, diarrea.

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari:

Molto raro: epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4)

Non nota: In caso di insufficienza epatica, possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune: eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose

Non comune:

  • angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4);
  • reazioni di ipersensibilità, principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche;
  • porpora.
  • possibilità di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente

Raro: aggravamento della psoriasi

Molto raro: eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson.

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: crampi

Patologie renali e urinarie:

Non comune: insufficienza renale

Molto raro: insufficienza renale acuta

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: impotenza

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia

Non comune: sudorazione

Esami diagnostici:

Non nota:

  • prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5);
  • innalzamento della glicemia e dei livelli di acido urico durante il trattamento;
  • aumento moderato dell'urea e dei livelli di creatinina plasmatica, reversibile alla sospensione del trattamento, più spesso riportato in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale;
  • aumento degli enzimi epatici.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

Raro: ipercalcemia

Non nota:

  • deplezione di potassio con ipopotassiemia particolarmente grave in alcuni pazienti a rischio (vedere paragrafo 4.4);
  • aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio;
  • riduzione dei livelli di sodio con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.



Perindopril + Indapamide EG (perindopril + indapamide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube