Perindopril + Indapamide Krka

04 agosto 2020

Perindopril + Indapamide Krka




Perindopril + Indapamide Krka è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide) e perchè si usa


Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse

Ipertensione essenziale.

Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse è indicato in quei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo perindopril.

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in quei pazienti la cui pressione arteriosa è già controllata con la somministrazione concomitante di perindopril e indapamide allo stesso dosaggio.



Come usare Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse

La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg al giorno in un'unica somministrazione, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Se dopo un mese di trattamento la pressione non è controllata, la dose può essere raddoppiata.

Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse

Una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino, prima di un pasto. Quando possibile, è raccomandata la titolazione della singola dose con i componenti. Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse (se disponibile).

Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse.

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse

La dose usuale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino, prima di un pasto.

Persone anziane (vedere paragrafo 4.4)

Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse

Il trattamento deve essere iniziato alla normale dose di una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg al giorno.

Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver preso in esame la risposta della pressione arteriosa e la funzione renale.

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse

Negli anziani è necessario correggere la creatinina plasmatica in rapporto all'età, al peso e al sesso. Gli anziani possono essere trattati se la funzione renale è normale e dopo aver preso in considerazione la risposta della pressione arteriosa.

Compromissione renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min), la dose massima deve essere una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg al giorno.

Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse

In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose adeguata della combinazione libera.

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse

In pazienti con insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento è controindicato.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.

La normale pratica medica dovrà prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Compromissione epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

Popolazione pediatrica

Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse

Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, perchè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide, in monoterapia o in combinazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse

Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, perchè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide, in monoterapia o in combinazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, perchè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide, in monoterapia o in combinazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide)


Correlate a perindopril:

  • Ipersensibilità a perindopril o a qualunque altro ACE inibitore.
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril e Indapamide Krka non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Trattamenti extracorporei che portano al contatto del sangue con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria a un singolo rene funzionante (vedere paragrafo 4.4).
Correlate ad indapamide:

  • Ipersensibilità ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
  • Encefalopatia epatica.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Ipopotassiemia.
  • Come regola generale, è sconsigliata la contemporanea somministrazione di questo medicinale con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5)
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Correlate a Perindopril e Indapamide Krka:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse

  • Compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml /min).
In mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, Perindopril e Indapamide Krka compresse non deve essere impiegato in:

  • pazienti in dialisi;
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


A causa degli effetti dei singoli componenti di questo prodotto di combinazione su gravidanza e allattamento, Perindopril e Indapamide Krka deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Krka è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Indapamide Krka è controindicato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Perindopril e Indapamide Krka tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la madre.

Gravidanza

Correlati a perindopril:

L'uso di ACE inibitori deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità, a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si consiglia un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlati ad indapamide

Non ci sono o ci sono quantità limitate di dati (meno di 300 esiti di gravidanza) sull'uso di indapamide in donne in gravidanza. L'esposizione prolungata al tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero-placentare e quindi provocare ischemia feto-placentare e ritardo nella crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dovute ad esposizione al termine della gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

Perindopril e Indapamide Krka è controindicato durante l'allattamento.

Correlati a perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril deve essere evitato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Correlati ad indapamide

Indapamide è escreta nel latte materno. Si può verificare ipersensibilità ai medicinali derivati dalla sulfonamide, ipopotassiemia e ittero nucleare.

Un rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso.

L'indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici per i quali è stata osservata, durante l'allattamento, una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Indapamide è controindicata durante l'allattamento.

Fertilità

Comune a perindopril e indapamide:

Gli studi di tossicità riproduttiva non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilità nei ratti femmine e maschi (vedere paragrafo 5.3). Non sono previsti effetti sulla fertilità umana.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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