Perindopril + Indapamide Krka

05 dicembre 2019

Perindopril + Indapamide Krka




Perindopril + Indapamide Krka è un farmaco a base di perindopril + indapamide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide) disponibili


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A cosa serve Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide) e perchè si usa


Ipertensione essenziale.

Trattamento dell'ipertensione essenziale. Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse è indicato in quei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con il solo perindopril.

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse è indicato come terapia sostitutiva per il trattamento dell'ipertensione essenziale in quei pazienti la cui pressione arteriosa è già controllata con la somministrazione concomitante di perindopril e indapamide allo stesso dosaggio.



Come usare Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse

La dose abituale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg al giorno in un'unica somministrazione, preferibilmente da assumere al mattino e prima di un pasto. Se dopo un mese di trattamento la pressione non è controllata, la dose può essere raddoppiata.

Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse

Una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino, prima di un pasto. Quando possibile, è raccomandata la titolazione della singola dose con i componenti. Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse deve essere usato quando la pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse (se disponibile).

Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia a Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse.

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse

La dose usuale è di una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg al giorno in dose singola, da assumere preferibilmente al mattino, prima di un pasto.

Persone anziane (vedere paragrafo 4.4)

Il trattamento deve essere iniziato alla normale dose di una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg al giorno.

Il trattamento deve essere iniziato dopo aver preso in esame la risposta della pressione arteriosa e la funzione renale.

Negli anziani è necessario correggere la creatinina plasmatica in rapporto all'età, al peso e al sesso. Gli anziani possono essere trattati se la funzione renale è normale e dopo aver preso in considerazione la risposta della pressione arteriosa.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4)

In caso di grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min), la dose massima deve essere una compressa di Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg al giorno.

In pazienti con insufficienza renale moderata (clearance della creatinina 30–60 ml/min) si raccomanda di iniziare il trattamento con una dose adeguata della combinazione libera.

In pazienti con insufficienza renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min), il trattamento è controindicato.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con clearance della creatinina uguale o superiore a 60 ml/min.

La normale pratica medica dovrà prevedere un controllo frequente della creatinina e del potassio.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)

Il trattamento è controindicato in caso di grave insufficienza epatica.

Non è necessario modificare la dose nei pazienti con insufficienza epatica moderata.

Popolazione pediatrica

Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, perchè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide, in monoterapia o in combinazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, perchè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide, in monoterapia o in combinazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti, perchè l'efficacia e la tollerabilità di perindopril/indapamide, in monoterapia o in combinazione, nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Modo di somministrazione

Uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide)


Correlate a perindopril:

  • Ipersensibilità a perindopril o a qualunque altro ACE inibitore.
  • Anamnesi di angioedema (edema di Quincke) associato a precedente terapia con ACE inibitori.
  • Angioedema ereditario o idiopatico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Perindopril e Indapamide Krka con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Correlate ad indapamide:

  • Ipersensibilità ad indapamide o a qualsiasi altra sulfonamide.
  • Insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min).
  • Encefalopatia epatica.
  • Insufficienza epatica grave.
  • Ipokaliemia.
  • Come regola generale, è sconsigliata la contemporanea somministrazione di questo medicinale con farmaci non antiaritmici che provocano torsioni di punta (vedere paragrafo 4.5).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
Correlate a Perindopril e Indapamide Krka:

  • Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Compromissione renale grave e moderata (clearance della creatinina inferiore a 60 ml /min).
In mancanza di sufficiente esperienza terapeutica, Perindopril e Indapamide Krka compresse non deve essere impiegato in:

  • pazienti in dialisi;
  • pazienti con insufficienza cardiaca scompensata non trattata.



Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


A causa degli effetti dei singoli componenti di questo prodotto di combinazione su gravidanza e allattamento, Perindopril e Indapamide Krka deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza. Perindopril e Indapamide Krka è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza.

Perindopril e Indapamide Krka è controindicato durante l'allattamento. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Perindopril e Indapamide Krka tenendo in considerazione il beneficio della terapia per la madre.

Gravidanza

Correlati a perindopril:

L'uso di ACE inibitori deve essere evitato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità, a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione agli ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si consiglia un controllo ecografico della funzione renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori dovrebbero essere tenuti sotto stretto controllo per ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Correlati ad indapamide

L'esposizione prolungata al tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno utero-placentare e quindi provocare ischemia feto-placentare e ritardo nella crescita. Inoltre, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia in neonati dovute ad esposizione al termine della gravidanza.

Allattamento

Perindopril e Indapamide Krka è controindicato durante l'allattamento.

Correlati a perindopril

Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento, perindopril deve essere evitato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.

Correlati ad indapamide

L'indapamide è escreta nel latte materno. L'Indapamide è strettamente correlata ai diuretici tiazidici per i quali è stata osservata, durante l'allattamento, una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati delle sulfonamidi, ipopotassiemia e ittero nucleare.



Quali sono gli effetti collaterali di Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide)


La somministrazione di perindopril inibisce il sistema renina-angiotensina-aldosterone e tende a ridurre la perdita di potassio indotta da indapamide.

Il due per cento dei pazienti in trattamento con Perindopril e Indapamide Krka 2 mg/0,625 mg compresse presenta ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

Il quattro per cento dei pazienti in trattamento con Perindopril e Indapamide Krka 4 mg/1,25 mg compresse presenta ipokaliemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

Il sei per cento dei pazienti in trattamento con Perindopril e Indapamide Krka 8 mg/2,5 mg compresse presenta ipopotassiemia (livello di potassio < 3,4 mmol/l).

I seguenti effetti indesiderati che possono essere osservati durante il trattamento sono stati classificati secondo la seguente frequenza:

Molto comune (≥1/10)

Comune (≥1/100, <1/10)

Non comune (≥1/1.000, <1/100)

Raro (≥1/10.000, <1/1.000)

Molto raro (<1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Patologie del sistema emolinfopoietico:

Molto raro:

  • trombocitopenia, leucopenia/neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.
  • Anemia è stata evidenziata in pazienti particolari (sottoposti a trapianto di rene, emodializzati) sotto trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (vedere paragrafo 4.4).
Disturbi psichiatrici:

Non comune:

  • Disturbi dell'umore o del sonno
Patologie del sistema nervoso:

Comune:

  • Parestesia, cefalea, astenia, sensazioni di capogiro, vertigine.
Molto raro:

  • confusione.
Non nota

  • Sincope
Patologie dell'occhio:

Comune:

  • alterazioni della visione.
Patologie dell'orecchio e del labirinto:

Comune:

  • tinnito.
Patologie cardiache:

Molto raro:

  • aritmia inclusa bradicardia, tachicardia ventricolare, fibrillazione atriale, angina pectoris e infarto miocardico probabilmente secondari a marcata ipotensione in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).
Non nota:

Torsioni di punta (potenzialmente fatali) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Patologie vascolari:

Comune:

  • ipotensione ortostatica e non (vedere paragrafo 4.4).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Comune:

  • con l'utilizzo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina è stata riferita la comparsa di tosse secca caratterizzata dalla sua persistenza e dalla sua scomparsa alla sospensione del trattamento. Una eziologia iatrogena deve essere presa in considerazione in presenza di tale sintomo. Dispnea.
Non comune:

  • broncospasmo.
Molto raro:

  • polmonite eosinofilica, rinite.
Patologie gastrointestinali:

Comune:

  • costipazione, secchezza della bocca, nausea, dolore epigastrico, anoressia, vomito, dolore addominale, disturbo del gusto, dispepsia, diarrea.
Molto raro:

  • pancreatite.
Patologie epatobiliari:

Molto raro:

  • epatite, sia citolitica che colestatica (vedere paragrafo 4.4).
Non noto:

  • in caso di insufficienza epatica, possibilità di comparsa di encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Comune:

  • eruzione cutanea, prurito, eruzioni maculopapulose.
Non comune:

  • angioedema al volto, alle estremità, alle labbra, alle mucose, alla lingua, alla glottide e/o alla laringe, orticaria (vedere paragrafo 4.4).
  • Reazioni di ipersensibilità, principalmente a livello dermatologico, in soggetti predisposti a manifestazioni allergiche e asmatiche.
  • Porpora.
  • Possibilità di aggravamento di un lupus eritematoso acuto sistemico preesistente.
Raro:

  • Aggravamento della psoriasi
Molto raro:

  • eritema multiforme, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens Johnson.
  • Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune:

  • crampi.
Patologie renali e urinarie:

Non comune:

  • insufficienza renale.
Molto raro:

  • insufficienza renale acuta.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune:

  • impotenza.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune:

  • astenia.
Non comune:

  • sudorazione.
Esami diagnostici:

Non nota:

  • Elettrocardiogramma con QT prolungato(vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
  • Aumento dei livelli di acido urico e dei livelli della glicemia durante il trattamento.
  • Elevati livelli di enzimi epatici.
  • Aumento moderato dell'urea e dei livelli di creatinina plasmatica, reversibile in seguito all'interruzione del trattamento. Tale incremento è più frequente in caso di stenosi dell'arteria renale, ipertensione arteriosa trattata con diuretici, insufficienza renale.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro:

  • Ipercalcemia.
Non nota:

  • Deplezione di potassio con riduzione particolarmente grave dei livelli di potassio in alcune popolazioni a rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Aumento dei livelli di potassio, generalmente transitorio.
  • Iponatriemia con ipovolemia che provoca disidratazione e ipotensione ortostatica.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Perindopril + Indapamide Krka (perindopril + indapamide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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