24 aprile 2024
Permotil
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Cos'è Permotil (domperidone maleato)
Permotil è un farmaco a base di domperidone maleato, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici.
A cosa serve Permotil e perchè si usa
PERMOTIL 10 mg compresse è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Indicazioni: come usare Permotil, posologia, dosi e modo d'uso
PERMOTIL 10 mg, compresse deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.
Si raccomanda l'assunzione orale di PERMOTIL 10 mg compresse prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del medicinale è piuttosto rallentato.
I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni e di peso pari o superiore a 35 kg):
Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg
A causa della necessità di precisione nel dosaggio le compresse non sono idonee per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.
Compromissione epatica
PERMOTIL 10 mg compresse è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di PERMOTIL 10 mg compresse deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Permotil
Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
- ipersensibilità al principio attivo domperidone maleato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinoma).
- nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
- nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare dell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
- somministrazione concomitante di tutti i farmaci noti per prolungare l'intervallo QT ad eccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
- somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).
PERMOTIL 10 mg compresse non deve essere usato in tutti quei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica può risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
Permotil può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati post-marketing sull'uso del domperidone in gravidanza sono limitati. Uno studio sui ratti ha dimostrato una tossicità riproduttiva ad un'alta dose tossica per la madre. Il rischio potenziale nell'uomo è sconosciuto. Perciò PERMOTIL 10 mg compresse deve essere usato in gravidanza solo se gli effetti terapeutici ne giustificano l'utilizzo.
Allattamento al seno
Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Permotil
Le reazioni avverse sono classificate come segue sulla base della frequenza: molto comune (>1/10), comune (>1/100, <1/10), non comune (>1/1000, <1/100), raro (>1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del sistema immunitario: molto raro: reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazioni anafilattiche, orticaria ed angioedema.
- Patologie endocrine: raro: incremento dei livelli ematici di prolattina
- Disturbi psichiatrici: molto raro: agitazione, nervosismo.
- Patologie del sistema nervoso: molto raro: effetti collaterali extrapiramidali, convulsioni, sonnolenza, cefalea. Non nota: sindrome delle gambe senza riposo *.
* esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo in pazienti con malattia di Parkinson.
- Patologie cardiache: Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta e morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
- Patologie gastrointestinali: raro: disturbi gastrointestinali, inclusi casi molto rari di crampi intestinali transitori; molto raro: diarrea.
- Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto raro; prurito, eruzione cutanea.
- Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: raro; galattorrea, ginecomastia, amenorrea.
- Esami diagnostici: molto raro: risultati anomali nei test di funzionalità epatica.
Dato che l'ipofisi è al di fuori della barriera emato-encefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi questa iperprolattinemia può indurre effetti indesiderati neuro-endocrinologici come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Effetti indesiderati extrapiramidali sono molto rari in neonati e bambini, ed eccezionali negli adulti. Questi effetti indesiderati si risolvono spontaneamente e completamente non appena si interrompe il trattamento.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalazione all'indirizzo:
Patologie correlate:
- Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Dispepsia
Alterazione delle funzioni digestive che si manifesta con dolore o fastidio nella parte centrale dell'addome superiore (epigastrio), di solito nel periodo postprandiale.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
