Pletal

17 gennaio 2020

Pletal




Pletal è un farmaco a base di cilostazolo, appartenente al gruppo terapeutico Antiaggreganti piastrinici. E' commercializzato in Italia da Italfarmaco S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Pletal (cilostazolo) disponibili


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A cosa serve Pletal (cilostazolo) e perchè si usa


Pletal è indicato per aumentare la distanza percorsa a piedi senza dolore e la distanza massima in pazienti con claudicatio intermittens, senza dolore a riposo e senza necrosi dei tessuti periferici (arteriopatia periferica – classe Fontaine II).

Pletal è indicato in seconda linea, in pazienti nei quali modifiche dello stile di vita (compreso smettere di fumare e programmi di attività fisica [con supervisione]) e altri interventi appropriati non hanno migliorato in modo sufficiente i sintomi della claudicatio intermittens.



Come usare Pletal (cilostazolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di cilostazolo è 100 mg due volte al giorno. Il cilostazolo deve essere assunto 30 minuti prima della prima colazione e della cena. L'assunzione di cilostazolo con il cibo ha evidenziato un aumento delle concentrazioni massime (Cmax) di cilostazolo nel plasma, che può essere associato con un'aumentata frequenza di reazioni avverse.

Il trattamento con cilostazolo deve essere avviato da medici esperti nella gestione della claudicatio intermittens (vedere anche paragrafo 4.4).

Il medico deve riesaminare il paziente dopo 3 mesi di trattamento, per l'eventuale sospensione del cilostazolo laddove si osserva un effetto inadeguato o i sintomi non sono migliorati.

I pazienti in terapia con cilostazolo devono proseguire le modifiche apportate allo stile di vita (smettere di fumare e svolgimento di attività fisica) e gli interventi farmacologici (ad esempio terapia ipolipemizzante e antiaggregante piastrinica) per ridurre il rischio di eventi cardiovascolari. Il cilostazolo non è un sostituto di tali terapie farmacologiche.

La riduzione della dose a 50 mg due volte al giorno è raccomandata nei pazienti che ricevono farmaci forti inibitori del CYP3A4, come taluni macrolidi, antifungini azolici, inibitori delle proteasi, oppure farmaci che inibiscono marcatamente il CYP2C19, come omeprazolo (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Anziani

Non vi sono particolari requisiti posologici per gli anziani.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Pletal nei bambini non sono state stabilite.

Insufficienza renale

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con clearance della creatinina > 25 ml/min. Cilostazolo è controindicato nei pazienti con clearance della creatinina £ 25 ml/min.

Insufficienza epatica

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con lieve insufficienza epatica. Non ci sono dati disponibili in pazienti con insufficienza epatica moderata o grave. Poiché il cilostazolo è metabolizzato estesamente dagli enzimi epatici, è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pletal (cilostazolo)


  • Ipersensibilità accertata al cilostazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza renale grave: clearance della creatinina £ 25 ml/min
  • Insufficienza epatica moderata o grave
  • Scompenso cardiaco congestizio
  • Gravidanza
  • Pazienti con accertata predisposizione emorragica (per esempio ulcerazione peptica attiva, recente ictus emorragico [negli ultimi sei mesi], retinopatia diabetica proliferativa, ipertensione scarsamente controllata)
  • Pazienti con anamnesi di tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare o di ectopie ventricolari multifocali, trattate adeguatamente o meno, e in pazienti con prolungamento dell'intervallo QTc
  • Pazienti con anamnesi di grave tachiaritmia
  • Pazienti trattati contemporaneamente con due o più antiaggreganti piastrinici o anticoagulanti supplementari (ad esempio acido acetilsalicilico, clopidogrel, eparina, warfarin, acenocumarolo, dabigatran, rivaroxaban o apixaban)
  • Pazienti con angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, o sottoposti a intervento coronarico negli ultimi 6 mesi.



Pletal (cilostazolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di cilostazolo in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Pletal non deve essere usato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

Allattamento

L'escrezione di cilostazolo nel latte materno è stata riportata in studi sugli animali. L'escrezione di cilostazolo nel latte materno umano non è nota. A causa del potenziale effetto dannoso per il neonato allattato con latte materno da una madre in trattamento, l'uso di Pletal non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Cilostazolo non ha alterato la fertilità negli studi sugli animali.



Pletal (cilostazolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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