Pravastatina Accord Healthcare

05 aprile 2020

Pravastatina Accord Healthcare




Pravastatina Accord Healthcare è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Accord Healthcare Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Pravastatina Accord Healthcare (pravastatina sale sodico) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Pravastatina Accord Healthcare (pravastatina sale sodico) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Pravastatina Accord Healthcare (pravastatina sale sodico) e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1)

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto miocardico o di angina pectoris instabile e con livelli di colesterolo normali o elevati, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).

Post-trapianto

Riduzione dell'iperlipidemia post-trapianto nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva dopo il trapianto di organi solidi (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).



Come usare Pravastatina Accord Healthcare (pravastatina sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Compresse, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia e i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta standard ipolipemizzante, che dovrà proseguire per l'intera durata della terapia.

La pravastatina sodica viene somministrata per via orale una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza cibo.

Ipercolesterolemia: l'intervallo di dose raccomandato è di 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica è evidente entro una settimana e il pieno effetto di una dose somministrata si raggiunge entro quattro settimane, perciò è opportuno effettuare determinazioni periodiche dell'assetto lipidico e aggiustare la dose di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare: in tutti gli studi clinici di prevenzione della morbilità e mortalità, l'unica dose di partenza e di mantenimento studiata è stata di 40 mg al giorno.

Dosaggio dopo il trapianto: in seguito a un trapianto d'organo, nei pazienti che ricevono una terapia immunosoppressiva, si consiglia una dose di partenza di 20 mg al giorno (vedere paragrafo 4.5). A seconda della risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto stretto controllo medico (vedere paragrafo 4.5).

Bambini e adolescenti (8-18 anni di età) con ipercolesterolemia familiare eterozigote: l'intervallo di dose raccomandato tra gli 8 e i 13 anni di età è di 10–20 mg una volta al giorno, poichè dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10-40 mg al giorno tra i 14 e i 18 anni di età (per i bambini e le adolescenti in età fertile vedere paragrafo 4.6; per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani: non è necessario l'aggiustamento della dose in questi pazienti, a meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione renale o epatica: una dose iniziale di 10 mg al giorno è consigliata nei pazienti con compromissione renale moderata o grave o compromissione epatica significativa. La dose deve essere aggiustata secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto controllo medico.

Terapia concomitante: gli effetti ipolipemizzanti della pravastatina sodica sul colesterolo totale e sul colesterolo LDL sono potenziati quando la pravastatina sodica è associata a una resina sequestrante gli acidi biliari (ad es. colestiramina, colestipolo). La pravastatina sodica deve essere somministrata un'ora prima o almeno quattro ore dopo la resina (vedere paragrafo 4.5).

Per quanto riguarda i pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri farmaci immunosoppressori, la terapia deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno e la titolazione fino a 40 mg deve essere effettuata con cautela (vedere paragrafo 4.5).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Accord Healthcare (pravastatina sale sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Epatopatia acuta o innalzamenti persistenti non spiegati delle transaminasi sieriche oltre 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN) (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Pravastatina Accord Healthcare (pravastatina sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza: la pravastatina è controindicata durante la gravidanza e deve essere somministrata alle donne in età fertile soltanto quando queste pazienti non siano prossime al concepimento e siano state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in età fertile al fine di garantire una corretta comprensione del rischio potenziale associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. In caso di gravidanza pianificata o accertata della paziente, il medico deve essere immediatamente informato e la terapia con pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento: una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano, e di conseguenza la pravastatina è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).



Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Accord Healthcare (pravastatina sale sodico)


Le frequenze degli eventi avversi sono classificate nel modo seguente: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune, (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Studi clinici: la pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo a cui hanno partecipato più di 21.000 pazienti trattati con pravastatina (n = 10.764) o placebo (n = 10.719), che rappresentano più di 47.000 anni-paziente di esposizione alla pravastatina. Più di 19.000 pazienti sono stati seguiti per una media di 4,8 – 5,9 anni.

Sono state riferite le seguenti reazioni avverse al farmaco; nessuna si è verificata ad un tasso superiore allo 0,3% nel gruppo trattato con pravastatina rispetto al gruppo trattato con placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: vertigini, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Patologie dell'occhio:

Non comune: disturbi della vista (inclusi vista annebbiata e diplopia).

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dispepsia/pirosi, dolore addominale, nausea/vomito, stipsi, diarrea, flatulenza

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, rash, orticaria, anormalità del cuoio capelluto/dei capelli (inclusa alopecia).

Patologie renali e urinarie:

Non comune: minzione anormale (incluse disùria, frequenza urinaria, nictùria)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche:

Non comune: affaticamento.

Eventi di speciale interesse clinico:

Muscolo scheletrico: negli studi clinici sono stati riferiti effetti sul muscolo scheletrico, ad es. dolore muscoloscheletrico inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare e livelli elevati di CK. Il tasso di mialgia (1,4% pravastatina vs 1,4% placebo) e di debolezza muscolare (0,1% pravastatina v. <0,1% placebo) e l'incidenza di livelli di CK > 3 volte il limite superiore del valore normale (ULN) e > 10 volte il limite superiore del valore normale (ULN) negli studi CARE, WOSCOPS e LIPID sono simili al placebo (1,6% pravastatina vs 1,6% placebo e 1,0% pravastatina vs 1,0% placebo, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici: Sono stati riferiti aumenti delle transaminasi sieriche. Nei tre studi clinici a lungo termine, controllati con placebo, CARE, WOSCOPS e LIPID, si sono verificate marcate anormalità dei livelli di ALT e AST (> 3 volte i limiti superiori del valore normale, ULN) con frequenza simile (£ 1,2%) in entrambi i gruppi di trattamento.

Post-commercializzazione:

Oltre ai suddetti, dell'esperienza successiva alla commercializzazione della pravastatina, sono stati riferiti i seguenti eventi avversi:

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare in seguito all'utilizzo a lungo termine, parestesia.

Disturbi del sistema immunitario:

Molto raro: reazioni di ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome tipo lupus eritematoso.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari:

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Molto raro: rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4), miosite, polimiosite.

Casi isolati di disturbi tendinei, a volte complicati da rottura.

Sono stati segnalati i seguenti eventi avversi con alcune statine:

  • incubi;
  • perdita di memoria;
  • depressione;
  • casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


Farmaci:


Ultimi articoli
Come diventare donatore di organi e tessuti
04 aprile 2020
Notizie e aggiornamenti
Come diventare donatore di organi e tessuti
Vitamina D: un vademecum di AIFA
17 marzo 2020
Notizie e aggiornamenti
Vitamina D: un vademecum di AIFA
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube