24 aprile 2024
Pravastatina Aristo
Tags:
Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Pravastatina Aristo (pravastatina sale sodico)
Pravastatina Aristo è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine.
A cosa serve Pravastatina Aristo e perchè si usa
Ipercolesterolemia
Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria della dislipidemia mista in aggiunta a trattamento dietetico idoneo, nei casi in cui la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche ( ad es. attività fisica, riduzione del peso) sia inadeguata.
Prevenzione primaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con ipercolesterolemia di grado grave o moderato e ad alto rischio di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta ad una dieta adeguata (vedere paragrafo 5.1.).
Prevenzione secondaria
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare nei pazienti con un'anamnesi di infarto del miocardio (MI) o di angina pectoris instabile e con livelli normali o aumentati di colesterolo, in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1).
Post-trapianto
Riduzione “dell'iperlipidemia post-trapianto“ nei pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva in seguito a trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).
Indicazioni: come usare Pravastatina Aristo, posologia, dosi e modo d'uso
Prima di iniziare il trattamento con pravastatina, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere sottoposti ad una dieta a basso contenuto lipidico che deve proseguire per tutto il corso della terapia.
La pravastatina deve essere somministrata per via orale, una volta al giorno, preferibilmente la sera, con o senza una concomitante assunzione di cibo.
Ipercolesterolemia
La dose raccomandata è di 10-40 mg di pravastatina sodica, una volta al giorno. La risposta terapeutica si verifica entro una settimana, mentre l'effetto terapeutico complessivo si manifesta entro quattro settimane; pertanto, il livello dei lipidi deve essere controllato periodicamente e la posologia deve essere opportunamente adattata.
La dose massima giornaliera di pravastatina sodica è di 40 mg.
Prevenzione cardiovascolare
In tutti gli studi clinici preventivi sulla morbilità e sulla mortalità, l'unica posologia presa in considerazione, come dose iniziale e come dose di mantenimento, è stata di 40 mg di pravastatina sodica al giorno.
Posologia post-trapianto
La dose giornaliera raccomandata di pravastatina sodica, nei pazienti che hanno subito un trapianto d'organo e che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva, è di 20 mg (vedere paragrafo 4.5).
In funzione della risposta dei parametri lipidici, e sotto stretto controllo medico, la dose può essere aumentata fino a 40 mg al giorno di pravastatina sodica (vedere paragrafo 4.5).
Popolazione pediatrica
Bambini e adolescenti (8-18 anni) con ipercolesterolemia familiare eterozigote
Il dosaggio raccomandato è di 10 - 20 mg in unica somministrazione giornaliera, tra gli 8 ed i 13 anni di età, in quanto dosi maggiori di 20 mg non sono state studiate in questa popolazione, e di 10 - 40 mg al giorno tra i 14 ed i 18 anni di età (per le bambine e le adolescenti in età fertile, vedere 4.6; per i risultati degli studi vedere 5.1). Non sono disponibili dati clinici relativi ai bambini di età inferiore a 8 anni.
Pazienti anziani
A meno che non siano presenti fattori di rischio predisponenti, non è necessaria alcuna modifica della posologia (vedere paragrafo 4.4.).
Pazienti con compromissione epatica o renale
Nei pazienti con compromissione renale di grado da moderato a grave o con una significativa compromissione epatica, si consiglia una dose iniziale giornaliera di 10 mg di pravastatina sodica. La posologia può essere modificata in relazione alla risposta dei parametri lipidici e sotto stretto controllo medico.
Terapia concomitante
Gli effetti di riduzione dei livelli di colesterolo totale e del colesterolo-LDL (LDL-C) prodotti dalla pravastatina sodica risultano potenziati se essa viene assunta in concomitanza con resine leganti i sali biliari (quali colestiramina, colestipolo). In questi casi, la pravastatina deve essere somministrata un'ora prima, o almeno quattro ore dopo l'assunzione della resina (vedere paragrafo 4.5). Per i pazienti che assumono ciclosporina, associata o meno ad altra terapia immunosoppressiva, il trattamento deve iniziare con 20 mg di pravastatina sodica una volta al giorno, ed un eventuale aumento del dosaggio fino a 40 mg deve essere effettuato con estrema cautela (vedere paragrafo 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Aristo
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale elencati al paragrafo 6.1.
- Epatopatie in fase attiva, inclusi gli aumenti serici maggiori di 3 volte rispetto al limite superiore del range di normalità (ULN) persistenti e non spiegabili (vedere paragrafo 4.4).
- Gravidanza ed allattamento (Vedere paragrafo 4.6)
Pravastatina Aristo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
La pravastatina è controindicata durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) e deve essere somministrata alle donne in età fertile solo quando la gravidanza sia altamente improbabile e comunque, solo dopo che siano state informate del potenziale rischio.
Si raccomanda una particolare cautela nelle adolescenti in età fertile al fine di garantire un'adeguata comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o è già in gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la somministrazione di pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.
Allattamento
Una quantità esigua di pravastatina è escreta nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con pravastatina, l'allattamento deve essere sospeso ( vedere paragrafo 4.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Pravastatina Aristo
La frequenza degli effetti indesiderati è stata classificata in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000) molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di serietà.
Studi clinici
La pravastatina è stata studiata alla dose di 40 mg nel corso di sette studi clinici randomizzati, in doppio cieco e controllati vs placebo, condotti su un totale di 21000 pazienti trattati con pravastatina (n=10764) o con placebo (n=10719), che rappresentano più di 47000 pazienti esposti annualmente alla pravastatina.
Più di 19000 pazienti sono stati seguiti per un periodo medio di 4,8-5,9 anni.
Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati; nessuno di questi effetti si è verificato in una percentuale superiore allo 0,3% nel gruppo di pazienti trattati con pravastatina rispetto al gruppo dei pazienti trattati con placebo:
Patologie del sistema nervoso
Non comune: capogiro, cefalea, disturbi del sonno, insonnia
Patologie dell'occhio
Non comune: disturbi visivi (inclusa visione offuscata e diplopia)
Patologie gostrointestinali
Non comune: Dispepsia/pirosi retrosternale , dolore addominale, nausea/vomito, costipazione, diarrea, flatulenza
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Prurito, eruzione cutanea, orticaria, patologia del cuoio capelluto/peli (inclusa alopecia)
Patologie renali e urinarie
Non comune: disturbo della minzione (inclusa disuria, pollachiuria, nicturia)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: disfunzione sessuale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune: affaticamento
Reazioni di particolare interesse clinico
Sistema Muscolo scheletrico:
Nel corso di studi clinici sono stati riportati effetti sul sistema muscolo-scheletrico, come ad esempio dolore muscolare, inclusi artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevazione dei livelli di creatinina-chinasi. Negli studi “Colestherol and Recurrent Events“ (CARE), “West of Scotland Coronary Prevention Study“ (WOSCOPS) e “ Long –term Intervention with Pravastatin in Ischemic Disease“ (LIPID), la percentuale dei casi di mialgia (pravastatina 1,4% vs placebo 1,4%) e debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs placebo 0,1%) e l'incidenza del livello di CK> 3 volte la ULN e >10 la ULN sono stati simili a quelli riportati con il placebo (rispettivamente pari a 1,6% pravastatina vs 1,6% placebo, e 1,0% pravastatina e 1,0% placebo) (vedere paragrafo 4.4).
Reazioni epatiche
Sono stati riportati innalzamenti dei livelli di transaminasi. Nel corso dei tre studi clinici a lungo termine, controllati vs placebo (CARE, WOSCOPS e LIPID) sono state riportate, in entrambi i gruppi trattati e con una frequenza simile (≤ 1,2%), marcate anomalie dei valori di GOT e GPT (>3 x ULN).
Post-marketing
Durante il periodo di commercializzazione della pravastatina, in aggiunta agli effetti indesiderati sopra descritti, sono stati riportati:
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazione da ipersensibilità: anafilassi, angioedema e sindrome simil-lupoide
Patologie del sistema nervoso
Molto raro: Polineuropatia periferica, in particolare se utilizzato per terapie a lungo termine; parestesia.
Patologie gastrointestinali
Molto raro: Pancreatite
Patologie epatobiliari
Molto raro: Ittero, epatite, necrosi epatica fulminante
Non nota: insufficienza epatica con esito fatale e non fatale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rara: reazione di fotosensibilità
Molto rara: Dermatomiosite
Non nota: eruzione cutanea inclusa eruzione lichenoide.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: patologie dei tendini, in particolare tendinite, a volte complicata da rottura
Molto raro: Rabdomiolisi, che può essere associata a insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miosite, polimiosite.
Non nota: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4).
I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine (effetti di classe):
- Incubi
- Perdita di memoria
- Depressione
- Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
- Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno ≥ 5,6 mmol/L, BMI>30 30kg/m2, trigliceridi alti, storia di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
