Pravastatina Mylan Generics

05 aprile 2020

Pravastatina Mylan Generics




Pravastatina Mylan Generics è un farmaco a base di pravastatina sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Pravastatina Mylan Generics (pravastatina sale sodico) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Pravastatina Mylan Generics (pravastatina sale sodico) e perchè si usa


Ipercolesterolemia

Trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (ad es. esercizio, riduzione del peso) è inadeguata.

Prevenzione primaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con ipercolesterolemia moderata o grave ed a rischio elevato di un primo evento cardiovascolare, in aggiunta alla dieta (vedere paragrafo 5.1).

Prevenzione secondaria

Riduzione della mortalità e morbilità cardiovascolari in pazienti con anamnesi di infarto del miocardio o angina instabile, con colesterolo normale o aumentato, come aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio (vedere paragrafo 5.1)

Post-trapianto

Riduzione della iperlipidemia post-trapianto in pazienti in terapia immunosoppressiva a seguito di trapianto d'organo (vedere paragrafi 4.2, 4.5 e 5.1).



Come usare Pravastatina Mylan Generics (pravastatina sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Prima di iniziare la terapia con Pravastatina Mylan Generics, devono essere escluse le cause secondarie di ipercolesterolemia ed i pazienti devono essere posti in una dieta standard povera di grassi che deve continuare durante il trattamento.

Ipercolesterolemia

La dose raccomandata è di 10-40 mg una volta al giorno. La risposta terapeutica si osserva entro una settimana e il pieno effetto della dose compare entro 4 settimane, pertanto devono essere effettuate misurazioni periodiche dei lipidi e la dose deve essere adeguata di conseguenza. La dose massima giornaliera è di 40 mg.

Prevenzione cardiovascolare

In tutti gli studi di prevenzione della mortalità e morbilità, la sola dose iniziale e di mantenimento studiata è stata quella di 40 mg/die.

Dosaggio dopo il trapianto

Dopo trapianto d'organo si raccomanda una dose iniziale di 20 mg/die nei pazienti con terapia immunosoppressiva (vedere paragrafo 4.5). In accordo con la risposta dei parametri lipidici, la dose può essere aggiustata fino a 40 mg sotto attenta supervisione medica (vedere paragrafo 4.5).

Popolazione pediatrica (8-18 anni) con ipercolesterolemia eterozigote famigliare

La dose raccomandata varia da 10 a 20 mg una volta al giorno per età tra 8 e 13 anni, poichè dosi superiori a 20 mg non sono state studiate in questa popolazione e da 10 a 40 mg al giorno tra 14 e 18 anni (per bambine ed adolescenti di sesso femminile potenzialmente fertili, vedere paragrafo 4.6 per i risultati dello studio vedere paragrafo 5.1).

Pazienti anziani

In questi pazienti non è necessario un aggiustamento della dose a meno che non vi siano fattori di rischio predisponenti (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione della funzionalità renale ed epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità renale moderata o grave o con significativa compromissione della funzionalità epatica si raccomanda una dose iniziale di 10 mg/die. Il dosaggio deve essere aggiustato secondo la risposta dei parametri lipidici e sotto supervisione medica.

Terapia concomitante

Gli effetti ipolipidemizzanti della pravastatina sul colesterolo totale e LDL vengono aumentati dall'associazione con resine sequestranti degli acidi biliari (ad es.: colestiramina e colestipolo). Pravastatina Mylan Generics deve essere somministrata o un'ora prima o almeno 4 ore dopo queste resine (vedere paragrafo 4.5).

Nei pazienti che assumono ciclosporina con o senza altri medicinali immunosoppressori, il trattamento deve iniziare con 20 mg una volta al giorno e la titolazione a 40 mg deve essere fatta con cautela (vedere paragrafo 4.5).

Metodo di somministrazione

Pravastatina Mylan Generics va somministrata per via orale una volta al giorno preferibilmente alla sera con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pravastatina Mylan Generics (pravastatina sale sodico)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Patologie epatiche in fase attiva inclusi aumenti inspiegabili e persistenti delle transaminasi sieriche che superano di 3 volte il limite superiore della norma (vedere paragrafo 4.4)
  • Gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).



Pravastatina Mylan Generics (pravastatina sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La pravastatina è controindicata in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Pravastatina Mylan Generics deve essere somministrata a donne potenzialmente fertili solo se è improbabile che queste pazienti possano concepire e sono state informate del rischio potenziale. Si raccomanda particolare cautela nelle adolescenti in età fertile, per assicurare la completa comprensione del potenziale rischio associato alla terapia con pravastatina durante la gravidanza. Se una paziente pianifica una gravidanza o si trova in uno stato di gravidanza, il medico deve essere immediatamente informato e la pravastatina deve essere interrotta a causa del potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Pravastatina Mylan Generics è controindicata durante l'allattamento al seno (vedere paragrafo 4.3).

Una piccola quantità di pravastatina viene escreta nel latte umano.



Quali sono gli effetti collaterali di Pravastatina Mylan Generics (pravastatina sale sodico)


Le frequenze degli effetti indesiderati sono raggruppate nel modo seguente: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Studi clinici

La pravastatina sodica è stata studiata alla dose di 40 mg in sette studi randomizzati, controllati in doppio cieco verso placebo, che hanno coinvolto oltre 21.000 pazienti trattati con pravastatina (N=10,764) o placebo (N=10,719), corrispondenti ad oltre 47,000 pazienti-anno di esposizione alla pravastatina. Oltre 19,000 pazienti sono stati seguiti per una mediana di 4,8-5,9 anni.

Sono state riportate le seguenti reazioni avverse, nessuna delle quali è comparsa con una frequenza superiore allo 0,3% nel gruppo della pravastatina rispetto a quello del placebo.

Patologie del sistema nervoso:

Non comune: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, insonnia.

Patologie dell'occhio:

Non comune: disturbi della visione (inclusa visione annebbiata e diplopia).

Patologie gastrointestinali:

Non comune: dispepsia/bruciore epigastrico, dolore addominale, nausea/vomito, stitichezza, diarrea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non comune: prurito, rash, orticaria, anomalie del cuoio capelluto o dei capelli (inclusa l'alopecia).

Patologie renali e urinarie:

Non comune: minzione anormale (incluse disuria, aumentata frequenza della minzione, nicturia)

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Non comune: disfunzione sessuale.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: affaticamento

Eventi di particolare interesse clinico

Muscoli scheletrici: negli studi clinici sono stati riportati effetti sui muscoli scheletrici, ad es.: dolore muscolo-scheletrico, inclusa artralgia, crampi muscolari, mialgia, debolezza muscolare ed elevati livelli di CPK. La frequenza della mialgia (pravastatina 1,4% vs. placebo 1,4%) e della debolezza muscolare (pravastatina 0,1% vs. placebo < 0,1%) e l'incidenza dei livelli di CPK > 3 volte e > 10 volte i valori superiori della norma negli studi CARE, WOSCOP e LIPID è stata simile al placebo (pravastatina 1,6% vs. placebo 1,6% e pravastatina 1,0% vs. placebo 1,0%, rispettivamente) (vedere paragrafo 4.4).

Effetti epatici: sono stati riportati aumenti delle transaminasi sieriche. Nei 3 studi a lungo termine, controllati verso placebo, CARE, WOSCOP e LIPID, anomalie marcate delle SGOT ed SGPT (> 3 volte il limite superiore della norma) sono comparse con frequenza simile (≤ 1,2%) in entrambi i trattamenti.

Post-marketing

In aggiunta ai precedenti, i seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'esperienza post-marketing con la pravastatina:

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni da ipersensibilità: anafilassi, angioedema, sindrome simile al lupus eritematoso

Patologie del sistema nervoso:

Molto raro: polineuropatia periferica, in particolare se usata per un lungo periodo di tempo, parestesia.

Patologie gastrointestinali:

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto raro: ittero, epatite, necrosi epatica fulminante

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: dermatomiosite

Patologie del sistema muscoloscheletriche e del tessuto connettivo:

Molto raro: rabdomiolisi che può essere associate ad insufficienza renale acuta secondaria a mioglobinuria, miopatia (vedere paragrafo 4.4); miosite, polimiosite.

Casi isolati di patologie al tendine, a volte complicate da rottura.

Non noti: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4)

Effetti di classe:

  • Incubi
  • Perdita di memoria
  • Depressione
  • Casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, in particolare con la terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4)
  • Diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o assenza di fattori di rischio (glucosio a digiuno a 5,6 mmol/l, indice di massa corporea >30 kg/m2, trigliceridi aumentati, anamnesi di ipertensione).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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