25 aprile 2024
Premia
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Cos'è Premia (medrossiprogesterone + estrogeni coniugati)
Premia è un farmaco a base di medrossiprogesterone + estrogeni coniugati, appartenente al gruppo terapeutico Estrogeni + progestinici.
A cosa serve Premia e perchè si usa
PREMIA è indicato per il trattamento delle seguenti condizioni in donne con utero integro.
- Sintomi associati a carenza estrogenica in donne in post-menopausa.
- Terapia di seconda scelta per la prevenzione dell'osteoporosi in donne in post-menopausa, ad alto rischio di future fratture che presentano intolleranze o controindicazioni specifiche ad altri farmaci autorizzati per prevenzione dell'osteoporosi (vedere anche paragrafo 4.4).
PREMIA è indicato nelle donne con utero integro dal momento che la terapia con soli estrogeni potrebbe causare iperplasia endometriale e cancro endometriale. Per le pazienti isterectomizzate è appropriata una terapia con solo estrogeno.
La terapia ormonale sostitutiva (TOS) non deve essere utilizzata per la prevenzione della patologia cardiovascolare o la demenza (vedere paragrafo 4.4).
Indicazioni: come usare Premia, posologia, dosi e modo d'uso
I rischi ed i benefici della TOS devono sempre essere attentamente soppesati tenendo anche in considerazione l'insorgenza di rischi con il procedere della terapia (vedere “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). In particolare, quando viene preso in considerazione l'uso della TOS in donne che non presentano i sintomi della menopausa, o nel caso di un uso a lungo termine, devono essere considerate terapie alternative.
Gli estrogeni da soli o in associazione con i progestinici devono essere prescritti alla dose minima efficace e per il minor tempo possibile, compatibilmente con gli scopi del trattamento ed i rischi individuali. In assenza di dati comparabili, il rischio associato alla TOS deve essere considerato simile per tutti gli estrogeni e le combinazioni estro-progestiniche.
Per l'inizio e la continuazione del trattamento dei sintomi del post-menopausa, deve essere utilizzata la dose minima efficace e per il più breve periodo di tempo (vedere anche paragrafo 4.4).
Per la prevenzione dell'osteoporosi, deve essere usata la dose minima efficace.
La TOS deve essere continuata solo fino a quando il rapporto fra rischi e i benefici nell'alleviare i sintomi clinicamente significativi sia a favore dei benefici.
A meno che non ci sia una precedente diagnosi di endometriosi, l'aggiunta di un progestinico non è raccomandata in donne senza utero (vedere paragrafo 4.4).
Per donne che provengono da un'altra TOS continua combinata, il trattamento può essere iniziato in qualsiasi giorno. Le donne che provengono da una TOS di tipo sequenziale possono iniziare il trattamento il giorno seguente il completamento del ciclo precedente.
Il dosaggio di estrogeni viene deciso dal medico su base individuale. I fattori che dovrebbero essere presi in considerazione al momento della scelta e dell'aggiustamento del dosaggio di estrogeni includono l'anamnesi e lo stato clinico della paziente.
PREMIA è disponibile per uso orale in regime continuato combinato. Ciò significa assumere 1 compressa di PREMIA 0,45 mg+1,5 mg o PREMIA 0,30 mg+1,5 mg al giorno. Non ci deve essere interruzione tra le confezioni.
Per il trattamento di sintomi associati a carenza estrogenica, le pazienti devono cominciare il trattamento con una compressa di PREMIA. Le pazienti devono essere periodicamente riesaminate per decidere la necessità di continuare la terapia scegliendo la dose più bassa (vedere paragrafo 4.4 “Esami medici/follow up“). Tentativi di interrompere o ridurre gradualmente l'assunzione del farmaco devono essere compiuti ad intervalli che vanno da 3 a 6 mesi.
Prevenzione dell'osteoporosi associata a menopausa: in pazienti con sintomi vasomotori, bisogna iniziare il trattamento con una compressa di PREMIA 0,45 mg+1,5 mg al giorno. In pazienti con pochi o nessun sintomo vasomotore, bisogna iniziare il trattamento con una compressa di PREMIA 0,30 mg+1,5 mg al giorno.
Le pazienti devono essere esaminate ad intervalli regolari per determinare se la dose di PREMIA deve essere mantenuta, diminuita o aumentata.
Mantenimento/Continuazione/Estensione del trattamento.
Le pazienti devono essere esaminate ad intervalli regolari per determinare se il trattamento dei sintomi è ancora necessario (vedere paragrafo 4.4 “Esami medici/follow up“).
Dimenticanza di una compressa:
Se viene dimenticata una compressa, questa deve essere assunta entro 12 ore dal normale orario di assunzione; altrimenti la compressa deve essere gettata e il giorno seguente deve essere assunta la compressa come di consueto.
La dimenticanza di una o più compresse di PREMIA può aumentare la probabilità che si verifichi un sanguinamento da caduta del livello di estrogeni o uno spotting.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Premia
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- Carcinoma mammario pregresso, sospetto o accertato;
- Tumori maligni estrogeno-dipendenti accertati o sospetti (per esempio carcinoma dell'endometrio, iperplasia dell'endometrio);
- Sanguinamento uterino di causa non diagnosticata;
- Iperplasia endometriale non trattata;
- Malattia tromboembolica arteriosa in atto o recente (per esempio, ictus, angina, infarto del miocardio) o malattia tromboembolica venosa pregressa o in atto (trombosi venosa profonda, embolia polmonare);
- Disfunzione o malattia epatica attiva o cronica, fin quando i test di funzionalità epatica non ritornano alla norma;
- Porfiria;
- Gravidanza accertata o presunta (vedere paragrafo 4.6);
- Disordini trombofilici noti (per esempio carenza di proteina C, di proteina S o di antitrombina, vedere paragrafo 4.4).
Premia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
PREMIA è controindicato in gravidanza. In caso di gravidanza durante l'assunzione di PREMIA, il trattamento deve essere interrotto immediatamente (vedere anche paragrafo 4.3).
Dati clinici su gravidanze esposte non indicano effetti avversi di PREMIA sul feto. I risultati della maggior parte degli studi epidemiologici disponibili sull'esposizione accidentale del feto a combinazioni di estrogeni con altri progestinici non indicano effetti teratogeni o fetotossici.
Allattamento
PREMIA è controindicato durante l'allattamento. La somministrazione di estrogeni nelle madri che allattano ha dimostrato di diminuire la quantità e la qualità del latte materno. Quantità individuabili di estrogeni sono state identificate nel latte delle madri che ricevono il farmaco. Si deve usare cautela, quando gli estrogeni sono somministrati a una donna che allatta.
Patologie correlate:
- Menopausa
Il termine sta a indicare l'ultima mestruazione che coincide con la perdita delle funzioni ovariche e riproduttive e con un deficit quantitativo degli ormoni sessuali, estrogeni e progesterone - Osteoporosi
Condizione caratterizzata dalla progressiva diminuzione della densità dell'osso, con conseguente aumento della sua fragilità e suscettibilità alle fratture.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
