Pressural

22 giugno 2021

Pressural


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Cos'è Pressural (indapamide emiidrato)


Pressural è un farmaco a base di indapamide emiidrato, appartenente al gruppo terapeutico Diuretici. E' commercializzato in Italia da Polifarma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Pressural disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Pressural disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Pressural e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Indicazioni: come usare Pressural, posologia, dosi e modo d'uso


Una compressa rivestita da 2,5 mg per via orale in un'unica somministrazione al mattino.

Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

I diuretici tiazidici ed affini sono pienamente efficaci solamente quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

La posologia deve essere modificata in base alla funzionalità renale. Una riduzione del dosaggio deve essere effettuata in funzione del grado di insufficienza renale.

In caso di insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), il trattamento è controindicato.

Pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)

Indapamide è ampiamente metabolizzata dal fegato e nell'insufficienza epatica dovrà essere effettuata una riduzione del dosaggio.

Il trattamento con indapamide è controindicato in caso di insufficienza epatica grave.

Anziani (vedere paragrafo 4.4)

Nei pazienti anziani, il valore della creatininemia deve essere aggiustato in relazione all'età, al peso ed al sesso. I pazienti anziani possono essere trattati con Pressural 2,5 mg quando la funzionalità renale è normale o solo minimamente compromessa.

Bambini e adolescenti

Pressural 2,5 mg non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Pressural


Ipersensibilità al principio attivo (indapamide), ad altri medicinali sulfonamido-derivati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Insufficienza renale grave ed anuria.

Encefalopatia epatica o grave compromissione della funzionalità epatica.

Ipokaliemia.

Accidenti cerebro-vascolari recenti.

Feocromocitoma.

Sindrome di Conn.

Pressural può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dati relativi all'uso di indapamide nelle donne in gravidanza non sono disponibili o sono in numero limitato (meno di 300 gravidanze esposte). L'esposizione prolungata alla tiazide durante il terzo trimestre di gravidanza può ridurre il volume del plasma materno nonché il flusso sanguigno uteroplacentare, che possono provocare ischemia feto-placentare e ritardo della crescita.

Studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di indapamide durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sufficienti sull'escrezione di indapamide o dei suoi metaboliti nel latte umano. L'indapamide è molto simile ai diuretici tiazidici, i quali sono stati associati, durante l'allattamento ad una diminuzione o anche una soppressione della produzione di latte materno. Possono manifestarsi ipersensibilità ai farmaci derivati dalle sulfonamidi e ipokaliemia.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/bambini.

L'indapamide non deve essere usata durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

Studi di tossicità riproduttiva non hanno dimostrato effetti sulla fertilità nei ratti femmina e maschio (vedere paragrafo 5.3).

Nell'uomo non sono attesi effetti sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Pressural


La maggior parte degli effetti indesiderati sui parametri clinici o di laboratorio sono dose dipendenti.

I diuretici affini ai tiazidici, fra cui l'indapamide, possono provocare i seguenti effetti indesiderati raggruppati per ordine di frequenza sulla base della seguente convenzione:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica.

Patologie del sistema nervoso

Raro: vertigine, fatica, cefalea, parestesie, sonnolenza

Non noto: sincope.

Patologie dell'occhio

Non noto: effusione coroidale, miopia, visione offuscata, compromissione visiva.

Patologie psichiatriche

Non noto: confusione mentale.

Patologie cardiache

Molto raro: aritmia

Non noto: torsione di punta (potenzialmente fatale) (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

Patologie vascolari

Molto raro: ipotensione

Non noto: ipotensione ortostatica.

Patologie gastrointestinali

Non comune: vomito

Raro: nausea, costipazione, secchezza della bocca

Molto raro: pancreatite.

Patologie epatobiliari

Molto raro: anomalie della funzionalità epatica

Non noto: in caso di insufficienza epatica, esiste la possibilità di insorgenza di un'encefalopatia epatica (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), epatite.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni di ipersensibilità, principalmente dermatologiche in soggetti con predisposizione a reazioni allergiche e asmatiche.

Comune: eruzioni maculo-papulose

Non comune: porpora

Molto raro: edema angioneurotico e/o orticaria, necrolisi epidermica tossica, sindrome di Steven-Johnson

Non noto: possibile peggioramento di un preesistente lupus eritematoso acuto disseminato, rash.

Sono stati riportati casi di reazioni di fotosensibilità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: crampi muscolari

Non noto: cadute.

Patologie renali e urinarie

Molto raro: insufficienza renale

Non noto: insufficienza renale acuta.

Esami diagnostici

Non noto: elettrocardiogramma: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5), aumento della glicemia e della uricemia durante il trattamento: l'appropriatezza dell'impiego di questi diuretici deve essere attentamente valutata nei pazienti con gotta o diabete, lieve aumento dell'azoto ureico, livelli elevati degli enzimi epatici.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Durante gli studi clinici, l'ipokaliemia (concentrazioni plasmatiche di potassio < 3,4 mmol/l) è stata osservata nel 25 % dei pazienti e concentrazioni inferiori a 3,2 mmol/l nel 10% dei pazienti, dopo 4-6 settimane di trattamento. Dopo 12 settimane di trattamento, la caduta media della kaliemia era di 0,41 mmol/l.

Molto raro: ipercalcemia

Non noto: deplezione di potassio con ipokaliemia, particolarmente grave in certe popolazioni di pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4).

Iponatriemia con ipovolemia responsabile della disidratazione e di ipotensione ortostatica. La perdita concomitante di ioni cloruro può portare a un'alcalosi metabolica secondaria compensatoria: l'incidenza e l'entità di questo effetto sono lievi.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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