16 aprile 2024
Prestalia
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Cos'è Prestalia (perindopril + amlodipina)
Prestalia è un farmaco a base di perindopril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti.
A cosa serve Prestalia e perchè si usa
Prestalia è indicato per il trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti.
Indicazioni: come usare Prestalia, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Uso orale.
Prestalia 3,5 mg/2,5 mg è indicato per la terapia di prima linea in pazienti con ipertensione arteriosa.
La dose iniziale raccomandata di Prestalia è 3,5 mg/2,5 mg una volta al giorno.
Dopo almeno quattro settimane di trattamento, la dose può essere aumentata a 7 mg/5 mg una volta al giorno, in pazienti la cui pressione sanguigna non sia adeguatamente controllata con Prestalia 3,5 mg/2,5 mg.
Popolazioni speciali
Pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2)
Prestalia è controindicato in pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
In pazienti con compromissione renale moderata (clearance della creatinina compresa tra 30 ml/min e 60 ml/min), la dose iniziale raccomandata di Prestalia è di 3,5 mg/2,5 mg a giorni alterni. In pazienti la cui pressione sanguigna non è adeguatamente controllata, la dose di Prestalia 3,5 mg/2,5 mg può essere assunta una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata in pazienti non sufficientemente controllati. Il consueto follow-up medico include il monitoraggio della creatinina e del potassio (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
La prescrizione di Prestalia a pazienti con compromissione epatica grave deve essere effettuata con cautela.
Anziani (vedere paragrafi 4.4 e 5.2)
L'efficacia e la sicurezza di Prestalia sono state stabilite negli anziani. Il trattamento deve essere iniziato con cautela, in relazione alla funzionalità renale.
Dopo l'inizio del trattamento, la funzionalità renale deve essere monitorata prima di aumentare il dosaggio, in particolare in pazienti di età pari a 75 anni o superiore. Il consueto follow-up medico deve includere il monitoraggio della creatinina e del potassio.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Prestalia non sono state stabilite in bambini di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati in merito.
Modo di somministrazione
La compressa di Prestalia deve essere assunta come dose singola, preferibilmente al mattino e prima di un pasto.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Prestalia
- Ipersensibilità ai principi attivi, agli ACE inibitori, ai derivati delle diidropiridine, o ad uno qualsiasi degli eccipienti,
- Compromissione renale grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.4),
- Anamnesi di angioedema associato a precedente terapia con ACE-inibitori,
- Angioedema ereditario o idiopatico,
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6),
- Ipotensione grave,
- Shock, incluso shock cardiogeno,
- Ostruzione dell'efflusso ventricolare sinistro (es. stenosi aortica di grado elevato),
- Insufficienza cardiaca con instabilità emodinamica dopo infarto acuto del miocardio,
- L'uso concomitante di Prestalia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici cariche negativamente (vedere paragrafo 4.5),
- Significativa stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi dell'arteria renale dell'unico rene funzionante (vedere paragrafo 4.4),
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Perindopril non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Prestalia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione sulla gravidanza e l'allattamento: Prestalia non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza. Prestalia è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Prestalia non è raccomandato durante l'allattamento al seno. Si deve quindi decidere se interrompere l'allattamento al seno o interrompere il trattamento con Prestalia considerando l'importanza di questa terapia per la madre.
Gravidanza:
Relativo al perindopril:
L'uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione agli ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente monitorati per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Relativo all'amlodipina:
La sicurezza di amlodipina durante la gravidanza non è stata stabilita.
Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti di tossicità riproduttiva in seguito a somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3).
L'uso in gravidanza è raccomandato solo se non esiste un'alternativa più sicura e quando il disturbo comporta rischi importanti per la madre e per il feto.
Allattamento:
Relativo al perindopril:
Poiché non sono disponibili dati riguardanti l'uso di perindopril durante l'allattamento al seno, perindopril non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza per l'uso durante l'allattamento al seno, specialmente in caso di allattamento di neonati o prematuri.
Relativo all'amlodipina:
Amlodipina viene escreta nel latte materno. La porzione della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con uno scarto interquartile del 3-7%, fino ad un massimo del 15%. L'effetto di amlodipina sui neonati non è conosciuto. La decisione di continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere considerata tenendo presente i benefici dell'allattamento per il neonato e i benefici della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità:
Relativo al perindopril:
Non sono stati rilevati effetti sulla capacità riproduttiva o sulla fertilità.
Relativo all'amlodipina:
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali calcio sono state riportate modificazioni biochimiche reversibili alla testa degli spermatozoi. Non sono disponibili dati clinici sufficienti sul potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità. In uno studio sui ratti, sono stati riportati effetti indesiderati sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
