Propafenone Sandoz

05 aprile 2020

Propafenone Sandoz




Propafenone Sandoz è un farmaco a base di propafenone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Propafenone Sandoz (propafenone cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Propafenone Sandoz (propafenone cloridrato) e perchè si usa


Prevenzione e trattamento di tachicardie e tachiaritmie ventricolari e sopraventricolari, compresa la sindrome di W.P.W., quando associate a sintomi disabilitanti.



Come usare Propafenone Sandoz (propafenone cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Adulti

Per il trattamento iniziale e quello di mantenimento, la dose giornaliera consigliata è di 450-600 mg (una compressa da 150 mg tre volte al giorno o una compressa da 300 mg due volte al giorno). Questi dosaggi si riferiscono a pazienti con peso corporeo di circa 70 Kg.

Occasionalmente può essere necessario un aumento della dose giornaliera fino a 900 mg (una compressa da 300 mg o due compresse da 150 mg tre volte al giorno). Questa dose giornaliera può essere superata solamente in casi eccezionali sotto stretto controllo cardiologico.

Le dosi giornaliere dovranno essere ridotte proporzionalmente per pazienti con peso corporeo inferiore. Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni.

Nei pazienti che presentano un allargamento significativo del complesso QRS, l'intervallo QT corretto per la frequenza è prolungato, o presentano un blocco AV di secondo o terzo grado deve essere presa in considerazione una riduzione del dosaggio.

In pazienti anziani o in pazienti con gravi danni miocardici la dose di Propafenone Sandoz, così come per altri medicinali antiaritmici, dovrà essere aumentata gradualmente ponendo speciale controllo durante la fase iniziale del trattamento.

La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico che comprende il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Per via del loro sapore amaro e per via dell'effetto anestetizzante locale del principio attivo, le compresse devono essere inghiottite intere con un sorso di liquido, a stomaco pieno.

Propafenone Sandoz è indicato per la terapia orale di mantenimento e per la prevenzione di recidive.

Popolazione pediatrica

Nei bambini, una dose giornaliera media tra i 10 e 20 mg di propafenone per Kg di peso corporeo somministrata da tre a quattro dosi, ha dato prova di essere appropriata nella fase di titolazione e di mantenimento.

Non devono essere effettuati aumenti di dosaggio fino a che il paziente non abbia assunto il trattamento per 3 – 4 giorni. La dose individuale di mantenimento deve essere determinata sotto controllo specialistico cardiologico comprendente il monitoraggio dell'ECG e ripetuti controlli della pressione (fase di titolazione).

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani o pazienti con compromissione importante della funzione ventricolare sinistra (frazione di eiezione del ventricolo sinistro minore del 35 %), o cardiopatie strutturali, il trattamento deve essere iniziato gradualmente e con particolare cautela in piccole dosi incrementali.

Lo stesso approccio si applica alla terapia di mantenimento. Qualsiasi aumento di dosaggio, che potrebbe essere richiesto, deve essere iniziato dopo almeno 5 – 8 giorni di trattamento.

Insufficienza epatica/renale

Nei pazienti con compromissione della funzionalita epatica e/o renale, può verificarsi un accumulo del medicinale dopo somministrazione di dosi terapeutiche standard.

Tuttavia in pazienti in queste condizioni la dose di propafenone cloridrato può essere ulteriormente titolata sotto controllo dell'ECG e monitorando i livelli plasmatici.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Propafenone Sandoz (propafenone cloridrato)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Sindrome di Brugada nota;
  • Cardiopatia strutturale significativa come:
    -  episodio di infarto miocardico negli ultimi tre mesi
    -  insufficienza cardiaca congestizia incontrollata in cui l'output (frazione di eiezione) del ventricolo sinistro è minore del 35%,
    -  shock cardiogeno (ad eccezione di quello provocato da aritmia)
    -  grave bradicardia sintomatica
    -  presenza di una disfunzione del nodo del seno
    -  Insufficienza cardiaca manifesta
    -  gravi disturbi preesistenti della conduzione dell'eccitamento a livello senoatriale, atrioventricolare ed intraventricolare,
    -  malattia del nodo del seno atriale (sindrome bradicardia-tachicardia),
    -  difetti di conduzione atriale,
    -  blocco atrioventricolare di secondo grado o di grado maggiore o blocco di branca o blocco distale in assenza di pace-maker artificiale
    -  marcata ipotensione
  • Disturbi manifesti del bilancio elettrolitico (e.g. disturbi del metabolismo del potassio);
  • Gravi pneumopatie ostruttive;
  • Miastenia grave;
  • Controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6);
  • Controindicato nei pazienti che assumono contemporaneamente ritonavir.



Propafenone Sandoz (propafenone cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Propafenone Sandoz deve essere assunto in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto.

È noto che il propafenone cloridrato sia in grado di superare la barriera placentare nell'uomo. La concentrazione del propafenone nel cordone ombelicale risulta essere circa il 30% di quella nel sangue materno. Propafenone Sandoz, durante la gravidanza, deve essere utilizzato nei casi di riconosciuta ed effettiva necessità, sotto diretto controllo medico.

Allattamento

Non vi sono studi riguardanti l'escrezione del propafenone nel latte materno.

Dati limitati suggeriscono che propafenone possa essere escreto nel latte materno.

Propafenone Sandoz deve essere usato con cautela nelle mamme che allattano.

A causa dei potenziali gravi effetti indesiderati sul neonato, il medico deve decidere se fare interrompere l'allattamento o l'impiego del medicinale, considerando l'importanza di quest'ultimo per la madre.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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