Propofol Ibi

06 aprile 2020

Propofol Ibi




Propofol Ibi è un farmaco a base di propofol, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Ibi Istituto Biochimico Italiano Giovanni Lorenzini S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Propofol Ibi (propofol) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Propofol Ibi (propofol) e perchè si usa


Propofol IBI è un anestetico generale endovenoso a breve azione per:

  • L'induzione e il mantenimento dell'anestesia generale in adulti e bambini di età superiore a 3 anni.
  • Sedazione per procedure diagnostiche e chirurgiche, da solo o in combinazione con anestesia locale o regionale in adulti e bambini di età superiore a 3 anni.
  • Sedazione di pazienti ventilati di età superiore ai 16 anni nelle Unità di Terapia Intensiva.



Come usare Propofol Ibi (propofol): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose di Propofol IBI 20 mg/ml deve essere individualizzata da un anestesista esperto sulla base del peso corporeo, sensibilità del paziente e di altre terapie concomitanti. Propofol è un anestetico endovenoso di breve durata ed è stato usato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale. Si raccomanda di adattare la dose del propofol in base alla risposta del paziente, fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia.

Il contenuto di una fiala o di un flacone di Propofol IBI è indicato per il singolo uso, in un solo paziente.

Induzione dell'anestesia generale

Adulti

Propofol IBI si deve utilizzare per indurre l'anestesia per infusione.

La somministrazione di Propofol IBI per iniezione in bolo non è raccomandata.

Propofol IBI deve essere utilizzato per indurre l'anestesia per infusione ma solo in quei pazienti ai quali sarà somministrato Propofol IBI per il mantenimento dell'anestesia.

Nei pazienti non premedicati e premedicati, si raccomanda di regolare la somministrazione di Propofol Ibi (circa 2 ml [40 mg] ogni 10 secondi in media in un adulto sano per infusione) in base alla risposta del paziente fino a che i segni clinici dimostrino l'inizio dell'anestesia. La maggior parte dei pazienti di età inferiore a 55 anni richiederanno probabilmente 1,5 - 2,5 mg/kg di Propofol IBI. La dose totale richiesta può essere ridotta diminuendo la velocità di somministrazione (1-2,5 ml/min [20-50 mg/min]). Sopra questa età, la dose richiesta sarà generalmente inferiore.

In pazienti con grado ASA 3 e 4, deve essere somministrato un dosaggio più basso (circa 1 ml [20 mg] ogni 10 secondi).

Anziani

Per l'induzione dell'anestesia negli anziani è richiesto un dosaggio di propofol inferiore. La riduzione deve tenere conto dello stato fisico e dell'età del paziente. La dose ridotta deve essere somministrata ad una velocità più lenta e adattata per concentrazione alla risposta.

Popolazione pediatrica

Propofol IBI non è raccomandato per l'induzione dell'anestesia generale in bambini al disotto di 3 anni di età. Per l'induzione dell'anestesia nei bambini al disopra di 3 anni di età si raccomanda di somministrare Propofol, lentamente fino all'evidenza clinica dell'inizio dell'anestesia. La dose deve essere impostata in base all'età e/o al peso corporeo.

Per l'insorgenza della sedazione nella maggior parte dei bambini sono richiesti 1-2 mg/kg di propofol. Il mantenimento della sedazione al livello desiderato può essere ottenuto mediante regolazione della velocità di infusione di propofol. Per la maggior parte dei pazienti sono richiesti 1,5-9 mg/kg/h di propofol.

Per l'induzione dell'anestesia, la maggior parte dei pazienti di età superiore a 8 anni, necessita un dosaggio approssimativo di propofol di 2.5 mg/kg. In bambini più piccoli, il dosaggio di propofol necessario può essere più alto (2.5-4 mg/kg).

Per i pazienti ASA 3 e 4, si raccomandano dosi più basse (vedere anche paragrafo 4.4).

Mantenimento dell'anestesia generale

L'anestesia deve essere mantenuta, somministrando Propofol IBI in infusione continua per prevenire i segni clinici di un'anestesia superficiale. La somministrazione di Propofol IBI per iniezione in bolo non è raccomandata. Il risveglio dall'anestesia è di norma rapido ed è quindi importante mantenere costante la somministrazione di Propofol IBI fino alla fine della procedura.

Adulti

La velocità di somministrazione varia notevolmente tra pazienti, ma di solito la velocità tra 4 e 12 mg/kg/h è soddisfacente per mantenere un'adeguata anestesia.

Anziani

Quando Propofol IBI viene utilizzato per il mantenimento dell'anestesia, la velocità di infusione o 'concentrazione target' può essere anche ridotta. I pazienti di grado ASA 3 e 4 richiederanno ulteriori riduzioni di dosaggio e velocità di somministrazione. La somministrazione di un bolo rapido (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata negli anziani in quanto può portare a depressione cardiorespiratoria.

Popolazione pediatrica

Propofol IBI non è raccomandato per il mantenimento dell'anestesia generale in bambini al disotto di 3 anni di età.

Nei bambini sopra 3 anni di età l'anestesia può essere mantenuta con la somministrazione di propofol per infusione per mantenere la profondità di anestesia necessaria. La concentrazione richiesta per la somministrazione varia considerevolmente tra i pazienti ma livelli tra 9 e 15 mg/kg/h di solito sono sufficienti per ottenere un'anestesia soddisfacente. Nei bambini più piccoli la dose richiesta potrebbe essere maggiore.

Per i pazienti di grado ASA 3 e 4, si raccomandano dosi più basse (vedere anche paragrafo 4.4).

Sedazione durante terapia intensiva

Adulti

Per la sedazione di pazienti nelle unità di terapia intensiva si deve somministrare propofol mediante infusione continua. La velocità di infusione dipende dal grado di sedazione richiesto. Generalmente un soddisfacente livello di sedazione, viene ottenuto con una dose di propofol compresa tra 0,3 e 4,0 mg/kg/ora (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

Propofol IBI non è indicato per la sedazione di pazienti in unità di terapia intensiva di età pari o inferiore ai 16 anni (vedere 4.3 Controindicazioni).

La somministrazione di propofol attraverso una pompa per infusione volumetrica non è consigliata per la sedazione nelle unità di terapia intensiva.

Si raccomanda di monitorare i livelli di lipidi nel sangue quando Propofol IBI è somministrato in pazienti ritenuti a particolare rischio di sovraccarico di grasso. La somministrazione di Propofol IBI deve essere regolata in modo appropriato se il monitoraggio indica che il grasso viene insufficientemente eliminato dal corpo. Se contemporaneamente il paziente sta ricevendo altri lipidi per via endovenosa, deve essere effettuata una riduzione della quantità di propofol, in modo da tener conto della quantità di lipidi infusa come parte della formulazione di Propofol IBI; 1 ml di propofol contiene circa 0,1 g di grasso.

Se la durata della sedazione è superiore a 3 giorni, i lipidi devono essere monitorati in tutti i pazienti.

Anziani

Quando Propofol IBI viene usato per la sedazione la velocità dell'infusione deve essere ridotta. I pazienti di grado ASA 3 e 4 richiederanno ulteriori riduzioni di dosaggio e velocità di somministrazione. La somministrazione di un bolo rapido (singola o ripetuta) non deve essere utilizzato negli anziani, in quanto ciò può portare a depressione cardiorespiratoria.

Popolazione pediatrica

Propofol è controindicato per la sedazione in terapia intensiva in bambini di età pari o inferiore ai 16 anni, ventilati artificialmente.

Sedazione per procedure chirurgiche e diagnostiche

Adulti

Per raggiungere la sedazione per le procedure chirurgiche e diagnostiche, la velocità di somministrazione deve essere personalizzata e regolata in base alla risposta clinica.

Per la maggior parte dei pazienti è necessario un dosaggio di 0,5-1 mg/kg per 1 - 5 minuti per l'insorgenza della sedazione.

Il mantenimento della sedazione può essere raggiunto mediante regolazione dell'infusione di Propofol IBI utile per raggiungere il livello di sedazione desiderato – per la maggior parte dei pazienti è necessario un dosaggio di 1,5-4,5 mg/kg/h. Oltre all'infusione, può essere utile la somministrazione in bolo di 10-20 mg se è richiesto un rapido aumento della profondità della sedazione.

In pazienti di grado ASA 3 e 4 può essere necessario ridurre la velocità di somministrazione e il dosaggio.

Anziani

Quando Propofol IBI viene usato per la sedazione deve essere ridotta anche la velocità di infusione o 'concentrazione target'. I pazienti di grado ASA 3 e 4 richiederanno ulteriori riduzioni di velocità e dosaggio. La somministrazione di un bolo rapido (singola o ripetuta) non deve essere utilizzata negli anziani in quanto può portare a depressione cardiorespiratoria.

Popolazione pediatrica

Propofol IBI non è raccomandato per le procedure chirurgiche e diagnostiche nei bambini di età inferiore a 3 anni.

Nei bambini con più di 3 anni di età, il dosaggio e la velocità di somministrazione devono essere regolate in base alla profondità di sedazione richiesta e alla risposta clinica. Per la maggior parte dei pazienti pediatrici sono necessari 1-2 mg/kg di peso corporeo di Propofol IBI per l'insorgenza della sedazione. Il mantenimento della sedazione può essere raggiunto adattando l'infusione di Propofol IBI fino al livello desiderato di sedazione. Per la maggior parte dei pazienti sono necessari 1,5-9 mg/kg/h di Propofol IBI.

In pazienti di grado ASA 3 e 4 può essere necessario un dosaggio più basso.

Metodo di somministrazione

Propofol non ha proprietà analgesiche e quindi sono generalmente necessari analgesici supplementari oltre al propofol.

Propofol è stato utilizzato in associazione con l'anestesia spinale ed epidurale e con i medicinali comunemente utilizzati per la premedicazione, medicinali miorilassanti, sostanze inalatorie e analgesici; non sono state rilevate incompatibilità farmacologiche. Dosaggi più bassi di Propofol IBI possono essere richiesti nei casi in cui l'anestesia generale è utilizzata come terapia aggiuntiva alle tecniche di anestesia regionale.

A seguito anestesia con propofol è stata riportata ipotensione profonda nei pazienti trattati con rifampicina.

Propofol IBI non deve essere diluito. Propofol IBI può esser utilizzato non diluito per infusione con contenitori di vetro o siringhe di plastica.

Quando Propofol IBI è utilizzato per il mantenimento dell'anestesia, si raccomanda di controllare sempre la velocità di infusione delle pompe siringa e delle pompe volumetriche per infusione. Propofol IBI non deve essere miscelato prima della somministrazione con liquidi per iniezioni o infusioni.

Tuttavia, Propofol IBI può essere co-somministrato tramite un raccordo a Y vicino al sito di iniezione nei seguenti liquidi infusionali:

  • Destrosio 5% per infusione endovenosa
  • Sodio cloruro 0,9% per infusione endovenosa
  • Destrosio 4% con Sodio cloruro 0,18% per infusione endovenosa
Induzione e mantenimento dell'anestesia generale

Nei pazienti adulti sotto i 55 anni di età l'anestesia di solito può essere indotta con concentrazioni di propofol tra 4 e 8 microgrammi/ml. Una concentrazione iniziale di 4 microgrammi/ml è raccomandata nei pazienti premedicati mentre nei pazienti non trattati con preanestesia è consigliata una concentrazione iniziale di 6 microgrammi/ml. Il tempo di induzione con queste concentrazioni è generalmente compreso tra 60 e 120 secondi. Concentrazioni più alte permetteranno una più rapida induzione dell'anestesia, ma potrebbero essere associati a un'emodinamica aumentata e depressione respiratoria.

Una concentrazione target iniziale inferiore deve essere utilizzata in pazienti di età superiore ai 55 anni circa e in pazienti di grado ASA 3 e 4. La concentrazione target può essere aumentata con incrementi di 0,5-1 microgrammi/ml a intervalli di 1 minuto per raggiungere una graduale induzione dell'anestesia.

Sarà generalmente richiesta un'analgesia supplementare e la concentrazione target per il mantenimento dell'anestesia può essere ridotta e sarà influenzata dalla quantità di analgesia somministrata. Una concentrazione di propofol tra 3 e 6 microgrammi/ml è di solito soddisfacente per mantenere l'anestesia.

La concentrazione di propofol prevista al risveglio è in generale tra 1.0 e 2.0 microgrammi/ml e sarà influenzata dalla quantità di analgesia somministrata durante il mantenimento dell'anestesia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Propofol Ibi (propofol)


Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente elencato nel paragrafo 6.1.

Propofol IBI contiene olio di semi di soia e non deve essere usato in pazienti che hanno ipersensibilità alle arachidi o alla soia.

Propofol non deve essere utilizzato per la sedazione in terapia intensiva di pazienti di età pari o inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.4)



Propofol Ibi (propofol) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Studi su ratti e conigli non hanno dimostrato effetti teratogeni. La sicurezza di propofol durante la gravidanza non è stata determinata. Propofol IBI non deve essere usato nelle donne in gravidanza se non assolutamente necessario.

Propofol attraversa la barriera placentare e può causare depressione respiratoria neonatale. Propofol IBI può, tuttavia, essere utilizzato durante un aborto indotto.

Ostetricia

Propofol IBI attraversa la placenta e può causare depressione respiratoria neonatale. Non deve essere utilizzato per l'anestesia ostetrica se non strettamente necessario.

Allattamento

Studi in donne che allattano al seno hanno dimostrato che propofol è escreto in piccole quantità nel latte. Quindi, le madri devono interrompere l'allattamento ed eliminare il latte materno per 24 ore dopo la somministrazione di propofol. Il latte prodotto durante questo periodo deve essere eliminato.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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