Protelos

06 aprile 2020

Protelos




Protelos è un farmaco a base di acido ranelico sale di stronzio, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Servier Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Protelos (acido ranelico sale di stronzio) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Protelos (acido ranelico sale di stronzio) e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi severa:

  • nelle donne in postmenopausa
  • negli uomini adulti
ad alto rischio di fratture, per i quali il trattamento con altri medicinali approvati per la terapia dell'osteoporosi non sia possibile a causa, ad esempio, di controindicazioni o intolleranza.

Nelle donne in postmenopausa il ranelato di stronzio riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca (vedere paragrafo 5.1).

La decisione di prescrivere il ranelato di stronzio deve essere basata su una valutazione dei rischi globali del singolo paziente (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).




Come usare Protelos (acido ranelico sale di stronzio): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.


Posologia

La dose raccomandata è di una bustina da 2 g una volta al giorno per somministrazione orale.

A causa della natura della patologia curata, il ranelato di stronzio è destinato per un impiego a lungo termine.

L'assorbimento del ranelato di stronzio è ridotto dal cibo, dal latte e dai suoi derivati e, pertanto, PROTELOS deve essere somministrato nell'intervallo tra i pasti. Dato il suo lento assorbimento, PROTELOS deve essere assunto al momento di andare a letto, preferibilmente almeno due ore dopo il pasto (vedere paragrafi 4.5 e 5.2).

I pazienti in trattamento con ranelato di stronzio devonoassumere supplementi di vitamina D e di calcio, se il loro apporto con la dieta è insufficiente.

Il trattamento deve essere iniziato solo da un medico esperto nel trattamento dell'osteoporosi.

Pazienti anziani

L'efficacia e la sicurezza del ranelato di stronzio sono state dimostrate in un vasto campione di donne in postmenopausa di tutte le età (fino a 100 anni all'inclusione) affette da osteoporosi. Non è richiesto alcun adattamento posologico in relazione all'età.

Pazienti con insufficienza renale

Il ranelato di stronzio non è raccomandato nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Non è richiesto alcun adattamento posologico nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina 30 – 70 ml/min) (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con insufficienza epatica

Poiché il ranelato di stronzio non viene metabolizzato, non è richiesto alcun adattamento posologico neipazienti con insufficienza epatica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di PROTELOS nei bambini di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Il granulato delle bustine deve essere assunto dopo sospensione in un bicchiere contenente un minimo di 30 ml di acqua (approssimativamente un terzo di un normale bicchiere).

Anche se gli studi relativi all'utilizzo hanno dimostrato che il ranelato di stronzio rimane stabile in sospensione nelle 24 ore successive alla preparazione, la sospensione deve essere bevuta immediatamente dopo la sua preparazione.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Protelos (acido ranelico sale di stronzio)


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Tromboembolismo venoso (TEV) in corso o pregresso, inclusa trombosi venosa profonda ed embolia polmonare.
  • Immobilizzazione temporanea o permanente dovuta ad esempio ad un intervento chirurgico o ad una prolungata permanenza a letto.
  • Cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare, accertata, in atto o pregressa.
  • Ipertensione non controllata.



Protelos (acido ranelico sale di stronzio) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di ranelato di stronzio in donne in gravidanza non sono disponibili. Studi su animali hanno mostrato, ad alte dosi, effetti ossei reversibili nella prole di ratti e di conigli trattati durante la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Se PROTELOS è assunto inavvertitamente in gravidanza, il trattamento deve essere interrotto.

Allattamento

Dati chimico-fisici suggeriscono l'escrezione di ranelato di stronzio nel latte materno. PROTELOS non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità di maschi e femmine in studi su animali.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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