Stelfonta 1 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 2 ml per cani

26 novembre 2020
Prodotti veterinari - Scheda Stelfonta

Stelfonta 1 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 2 ml per cani



TITOLARE:

Qbiotics Netherlands B.V

CONCESSIONARIO:

Virbac S.r.l.

MARCHIO

Stelfonta

CONFEZIONE

1 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 2 ml per cani

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
tigilanolo tiglato

GRUPPO TERAPEUTICO
Antineoplastici

RICETTA
ricetta medica in triplice copia non ripetibile

PREZZO
-------- €

INDICAZIONI

A cosa serve Stelfonta 1 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 2 ml per cani

per il trattamento di mastocitomi sottocutanei non resecabili, non metastatici (stadiazione dell'OMS) localizzati a livello di gomito o garretto o distalmente a esso e dei mastocitomi cutanei non resecabili, non metastatici nei cani. I tumori devono avere un volume inferiore o pari a 8 cm3 ed essere accessibili tramite iniezione intratumorale.

MODO D'USO

Come si usa Stelfonta 1 mg/ml soluzione iniettabile flaconcino 2 ml per cani

uso intratumorale. Stelfonta è fornito come flaconcino monouso per iniezione intratumorale (IT). La superficie del tumore dei mastociti (MCT) da trattare deve essere intatta, al fine di ridurre al minimo la fuoriuscita del prodotto dopo l'iniezione IT. Prima di somministrare questo medicinale veterinario, è essenziale iniziare trattamenti concomitanti (corticosteroidi, agenti che bloccano i recettori H1 e H2) per far fronte al rischio di degranulazione mastocitaria. Somministrare il medicinale veterinario in dose singola di 0,5 ml per cm3 di volume tumorale, come determinato il giorno della somministrazione (dopo l'inizio dei trattamenti concomitanti) dalle seguenti equazioni:
Calcolare le dimensioni del tumore: Volume tumorale (cm3) = ½ [lunghezza (cm) x larghezza (cm) x altezza (cm)]
Calcolare la dose: Volume della dose di Stelfonta (ml) da iniettare = Volume tumorale (cm3) x 0,5.
La dose massima del medicinale veterinario è pari a 0,15 ml/kg di peso corporeo (corrispondenti a 0,15 mg di tigilanolo tiglato/kg di peso corporeo), e non deve superare i 4 ml somministrati per cane, indipendentemente dal numero di tumori trattati, dal volume tumorale o dal peso corporeo del cane. La dose minima del medicinale veterinario è pari a 0,1 ml, indipendentemente dal volume tumorale o dal peso corporeo del cane. Prima del trattamento devono essere messe in atto misure igieniche appropriate (come la tosatura dell'area trattata). Una volta determinata la dose corretta del medicinale veterinario, prelevare il volume richiesto in una siringa Luer-lock sterile con un ago da 23-27 gauge. Prestare particolare attenzione a evitare la manipolazione del tumore in modo da ridurre al minimo il rischio di degranulazione. Per iniettare, inserire l'ago nella massa tumorale in un'unica sede di iniezione. Mentre si applica una pressione uniforme sullo stantuffo della siringa, spostare l'ago avanti e indietro a ventaglio per iniettare il medicinale veterinario in diverse sedi all'interno del tumore. Prestare attenzione a limitare le iniezioni solo alla massa tumorale (nessuna iniezione nei margini o oltre la periferia del tumore). Quando la dose totale del medicinale veterinario è stata somministrata, attendere fino a 5 secondi prima di rimuovere l'ago dal tumore in modo da consentire la dispersione nei tessuti. Il sito di applicazione deve essere bendato per il primo giorno dopo il trattamento, al fine di prevenire il contatto diretto con residui o fuoriuscite di prodotto. Maneggiare il bendaggio con i guanti onde evitare il contatto con il prodotto. In caso di grave fuoriuscita di detriti della ferita, che può verificarsi nelle prime settimane successive alla somministrazione del prodotto, la ferita deve essere bendata. Se 4 settimane dopo il trattamento iniziale il tessuto tumorale permane e la superficie della massa residua è intatta, può essere somministrata una seconda dose. Le dimensioni del tumore residuo devono essere misurate e la nuova dose deve essere calcolata prima della somministrazione della seconda dose.
Trattamento concomitante: i seguenti farmaci devono essere somministrati contemporaneamente a ogni trattamento con Stelfonta per contrastare la potenziale degranulazione mastocitaria: corticosteroidi (prednisone o prednisolone orale): iniziare il trattamento 2 giorni prima di quello con Stelfonta alla dose complessiva di 1 mg/kg, somministrato a 0,5 mg/kg per via orale due volte al giorno e continuare quotidianamente fino a 4 giorni dopo il trattamento (vale a dire per 7 giorni in totale). Quindi ridurre i corticosteroidi a una dose singola di 0,5 mg/kg per via orale, una volta al giorno per altri 3 giorni. Agenti bloccanti i recettori H1 e H2: iniziare il trattamento il giorno della somministrazione di Stelfonta e continuare per 8 giorni.

AVVERTENZE

prima del trattamento devono essere messe in atto misure igieniche appropriate (come la tosatura dell'area trattata). Una volta determinata la dose corretta del medicinale veterinario, prelevare il volume richiesto in una siringa Luer-lock sterile con un ago da 23-27 gauge. Prestare particolare attenzione a evitare la manipolazione del tumore in modo da ridurre al minimo il rischio di degranulazione. Per iniettare, inserire l'ago nella massa tumorale in un'unica sede di iniezione. Mentre si applica una pressione uniforme sullo stantuffo della siringa, spostare l'ago avanti e indietro a ventaglio per iniettare il medicinale veterinario in diverse sedi all'interno del tumore. Prestare attenzione a limitare le iniezioni solo alla massa tumorale (nessuna iniezione nei margini o oltre la periferia del tumore). Quando la dose totale del medicinale veterinario è stata somministrata, attendere fino a 5 secondi prima di rimuovere l'ago dal tumore in modo da consentire la dispersione nei tessuti. Il sito di applicazione deve essere bendato per il primo giorno dopo il trattamento, al fine di prevenire il contatto diretto con residui o fuoriuscite di prodotto. Maneggiare il bendaggio con i guanti onde evitare il contatto con il prodotto. In caso di grave fuoriuscita di detriti della ferita, che può verificarsi nelle prime settimane successive alla somministrazione del prodotto, la ferita deve essere bendata. Se 4 settimane dopo il trattamento iniziale il tessuto tumorale permane e la superficie della massa residua è intatta, può essere somministrata una seconda dose. Le dimensioni del tumore residuo devono essere misurate e la nuova dose deve essere calcolata prima della somministrazione della seconda dose. Trattamento concomitante: i seguenti farmaci devono essere somministrati contemporaneamente a ogni trattamento con Stelfonta per contrastare la potenziale degranulazione mastocitaria: Corticosteroidi (prednisone o prednisolone orale): iniziare il trattamento 2 giorni prima della somministrazione di Stelfonta alla dose complessiva di 1 mg/kg, somministrato in 0,5 mg/kg per via orale due volte al giorno e continuare quotidianamente fino a 4 giorni dopo il trattamento (vale a dire per 7 giorni in totale). Quindi ridurre i corticosteroidi a una dose singola di 0,5 mg/kg per via orale, una volta al giorno per altri 3 giorni. Agenti bloccanti i recettori H1 e H2: iniziare il trattamento il giorno della somministrazione di Stelfonta e continuare per 8 giorni.
Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione: l'effetto di Stelfonta sui mastocitomi è limitato alla sede di iniezione, in quanto non è attivo a livello sistemico. Pertanto, Stelfonta non deve essere usato in caso di malattia metastatica. Il trattamento non impedisce la comparsa di mastocitomi ex novo.Il trattamento provoca un cambiamento nell'architettura tissutale. Pertanto, è improbabile che dopo il trattamento sia possibile ottenere una classificazione istologica accurata del tumore.
Precauzioni speciali per l'impiego negli animali: il prodotto deve essere somministrato rigorosamente per via intratumorale, in quanto altre vie di somministrazione iniettiva sono associate a reazioni avverse. La somministrazione endovenosa (e.v.) non intenzionale deve essere sempre evitata, poiché si prevede che causi gravi effetti sistemici. Dopo l'iniezione di tigilanolo tiglato nei tessuti sottocutanei, anche a basse concentrazioni/dosi, i cani trattati hanno manifestato irrequietezza e vocalizzazione, nonché gravi reazioni locali nei siti di iniezione. L'iniezione nei tessuti non neoplastici può causare una risposta locale transitoria con conseguente infiammazione localizzata, edema, arrossamento e dolore. A seguito di iniezione sottocutanea di tigilanolo tiglato sono stati osservati casi di formazione di ferite.Il trattamento induce una sostanziale reazione infiammatoria locale, che dura generalmente fino a circa 7 giorni. Ulteriori informazioni sulle ferite sono fornite nei paragrafi 4.6 e 5.1. Sulla base della valutazione clinica del veterinario, ove necessario occorre prendere in considerazione la possibilità di fornire ulteriore analgesia. Qualsiasi bendaggio utilizzato deve essere allentato tenendo conto dell'edema locale atteso.Il trattamento di tumori in aree mucocutanee (palpebre, vulva, orifizio prepuziale, ano, bocca) e alle estremità (ad esempio, zampe, code) potrebbe compromettere la funzionalità a causa della perdita di tessuto associata al trattamento.Il prodotto è irritante; pertanto, il suo impiego in prossimità di tessuti sensibili, in particolare l'occhio, deve essere evitato.Al fine di ridurre l'insorgenza di eventi avversi locali e sistemici correlati alla degranulazione mastocitaria e al rilascio di istamina, tutti i cani trattati devono ricevere terapie di supporto concomitanti, costituite da corticosteroidi e agenti che bloccano i recettori H1 e H2, sia prima che dopo il trattamento. Si consiglia ai proprietari di verificare la presenza di segni di potenziali reazioni di degranulazione mastocitaria. Questi includono vomito, anoressia, dolore intenso, letargia, inappetenza o tumefazione estesa. Se si osservano segni di degranulazione, contattare immediatamente il veterinario curante, in modo da poter iniziare subito un trattamento adeguato. Dopo il trattamento, deve essere sempre disponibile acqua potabile. La sicurezza del prodotto non è stata stabilita nei cani di età inferiore ai 12 mesi.I tumori che si trovano completamente nel tessuto sottocutaneo senza coinvolgimento dermico possono presentare difficoltà nel determinare un punto di uscita per la rimozione del tessuto necrotico; ciò può richiedere un'incisione per consentirne il drenaggio.Il prodotto deve essere somministrato esclusivamente da un veterinario.



Data ultimo aggiornamento scheda: 09/11/2020

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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