Quetiapina Sandoz

20 gennaio 2020

Quetiapina Sandoz




Quetiapina Sandoz è un farmaco a base di quetiapina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici dibenzotiazepinico. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Quetiapina Sandoz (quetiapina fumarato) disponibili


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A cosa serve Quetiapina Sandoz (quetiapina fumarato) e perchè si usa


Quetiapina Sandoz è indicata nel trattamento di

  • trattamento della schizofrenia
  • trattamento del disturbo bipolare.
  • per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare.
  • per il trattamento degli episodi depressivi maggiori associati a disturbo bipolare.
  • per la prevenzione delle recidive di episodi maniacali o depressivi nei pazienti con disturbo bipolare che in precedenza hanno risposto al trattamento con quetiapina



Come usare Quetiapina Sandoz (quetiapina fumarato): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Per ogni indicazione esistono diversi schemi posologici. È pertanto necessario assicurarsi che i pazienti siano chiaramente informati sul dosaggio adatto alla loro condizione.

Adulti

Per il trattamento della schizofrenia

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno).

Dal 4° giorno in avanti la dose deve essere titolata fino al range normalmente efficace di 300-450 mg/die. A seconda della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, la dose può essere aggiustata nell'ambito del range 150-750 mg/die.

Per il trattamento degli episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 100 mg (1° giorno), 200 mg (2° giorno), 300 mg (3° giorno) e 400 mg (4° giorno). A partire dal 6° giorno possono essere effettuati ulteriori aggiustamenti di dosaggio fino a 800 mg/die, con incrementi non superiori a 200 mg/die.

La dose di quetiapina può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente entro un range di 200-800 mg/die. La dose efficace normale è compresa tra 400 e 800 mg/die.

Per il trattamento degli episodi depressivi associati a disturbo bipolare

La dose giornaliera complessiva per i primi quattro giorni di terapia è 50 mg (1° giorno), 100 mg (2° giorno), 200 mg (3° giorno) e 300 mg (4° giorno). La dose giornaliera raccomandata di quetiapina è pari a 300 mg.

Negli studi clinici, non è stato osservato alcun beneficio ulteriore nel gruppo trattato con 600 mg rispetto a quello trattato con 300 mg (vedere paragrafo 5.1). Singoli pazienti potrebbero beneficiare da un dosaggio di 600 mg.

Dosaggi superiori a 300 mg di quetiapina dovrebbero essere utilizzati dai medici esperti nel trattamento del disturbo bipolare. In alcuni pazienti che hanno problemi di intolleranza, gli studi clinici hanno indicato che la riduzione della dose a un minimo di 200 mg di quetiapina può essere presa in considerazione.

Per la prevenzione delle recidive nel disturbo bipolare:

Per la prevenzione delle recidive di episodi di mania, misti o depressivi nel disturbo bipolare, i pazienti che hanno risposto a Quetiapina Sandoz nel trattamento acuto del disturbo bipolare devono continuare la terapia allo stesso dosaggio. La dose può essere aggiustata in funzione della risposta clinica e della tollerabilità del singolo paziente, all'interno dell'intervallo da 300 a 800 mg di quetiapina al giorno somministrata due volte al giorno. È importante che per la terapia di mantenimento sia utilizzata la dose efficace più bassa.

Anziani

Come per gli altri antipsicotici, Quetiapina Sandoz deve essere somministrata con cautela negli anziani, in particolare durante il periodo di dosaggio iniziale. Potrebbe essere necessario che l'incremento progressivo della dose debba avvenire più lentamente e che la dose terapeutica giornaliera debba essere più bassa rispetto ai pazienti più giovani, a seconda della risposta clinica e della tollerabilità individuale.

In confronto ai pazienti più giovani, negli anziani la clearance plasmatica media di quetiapina si è ridotta dal 30% fino al 50%.

L'efficacia e la sicurezza di quetiapina non sono state valutate nei pazienti oltre i 65 anni affetti da episodi depressivi associati a disturbo bipolare.

Pazienti con danno renale

Nei pazienti con danno renale non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

La quetiapina è ampiamente metabolizzata a livello epatico. Pertanto Quetiapina Sandoz deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica nota, particolarmente durante il periodo di dosaggio iniziale. I pazienti con compromissione epatica devono iniziare il trattamento con 25 mg/die. La dose deve essere aumentata giornalmente con incrementi di 25-50 mg/die fino a raggiungere il dosaggio efficace, in funzione della risposta clinica e della tollerabilità di ogni singolo paziente.

Popolazione pediatrica

La somministrazione di Quetiapina Sandoz non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni d'età, a causa della mancanza di dati a supporto dell'uso in questo gruppo d'età. Le evidenze disponibili da studi clinici controllati con placebo sono presentate nei paragrafi 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2.

Nota

Per dosi non realizzabili/praticabili con questi medicinali sono disponibili altri farmaci contenenti quetiapina con titolazioni maggiori.

Modo di somministrazione

Quetiapina Sandoz deve essere somministrata due volte al giorno per il trattamento della schizofrenia e due volte al giorno anche per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi nel disturbo bipolare. Quetiapina Sandoz deve essere somministrata una volta al giorno al momento di coricarsi per il trattamento di episodi depressivi associati al disturbo bipolare. Quetiapina Sandoz può essere somministrata con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quetiapina Sandoz (quetiapina fumarato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione concomitante di inibitori del citocromo P450-3A4, per esempio inibitori della proteasi dell'HIV, agenti antifungini azolici, eritromicina, claritromicina e nefazodone, è controindicata (vedere paragrafo 4.5).



Quetiapina Sandoz (quetiapina fumarato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Primo trimestre

La sicurezza e l'efficacia di quetiapina durante la gravidanza umana non sono state ancora valutate. Studi su animali non hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Quetiapina deve pertanto essere usata durante la gravidanza solo se i benefici giustificano i potenziali rischi.

Terzo trimestre

I neonati esposti agli antipsicotici (incluso quetiapina) durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali e/o da sospensione che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, distress respiratorio, o disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati devono essere attentamente monitorati.

Allattamento al seno

Sulla base di dati molto limitati da segnalazioni di escrezione di quetiapina nel latte materno umano, l'escrezione di quetiapina a dosi terapeutiche sembra essere inconsistente. A causa della mancanza di dati affidabili, si deve prendere una decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con quetiapina tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Gli effetti di quetiapina sulla fertilità umana non sono stati valutati. Effetti correlati ai livelli di prolattina sono stati osservati nei ratti, anche se questi non sono direttamente rilevanti per gli esseri umani (vedere paragrafo 5.3)



Quetiapina Sandoz (quetiapina fumarato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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