Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics

25 gennaio 2020

Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics




Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics è un farmaco a base di quinapril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics (quinapril + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics (quinapril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti per i quali è appropriato un trattamento combinato con quinapril ed un agente diuretico.



Come usare Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics (quinapril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Si raccomanda l'aggiustamento della dose dei singoli componenti prima della somministrazione dell'associazione a dosi fisse. Quando è appropriato dal punto di vista clinico, può essere preso in considerazione il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione a dosi fisse.

La dose di mantenimento abituale è di 10 mg di quinapril e 12,5 mg di idroclorotiazide, una volta al giorno al mattino. La dose può essere aumentata ad intervalli di almeno 3 settimane. La dose massima è di 20 mg di quinapril e 25 mg di idroclorotiazide.

Precedente terapia diuretica

Dopo la dose iniziale può comparire ipotensione sintomatica, ciò è più probabile nei pazienti con ipovolemia e/o deplezione salina come conseguenza di una precedente terapia diuretica. In tali pazienti la terapia diuretica deve essere sospesa 2 o 3 giorni prima di iniziare la terapia con l'associazione a dosi fisse. Se ciò non fosse possibile, il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg di quinapril da solo.

Compromissione renale

Nei pazienti con clearance della creatinina compresa tra 30 e 60 ml/min le dosi individuali dei singoli componenti devono essere aggiustate con particolare attenzione prima di passare all'associazione a dosi fisse. La dose dell'associazione a dosi fisse deve essere mantenuta la più bassa possibile.

L'associazione a dosi fisse è controindicata in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min), vedere paragrafo 4.3.

Pazienti anziani

Nei pazienti anziani le dosi individuali dei singoli componenti devono essere aggiustate con particolare attenzione prima di passare all'associazione a dosi fisse. La dose dell'associazione a dosi fisse deve essere mantenuta la più bassa possibile.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza dell'uso nei bambini non sono state stabilite. Pertanto l'uso in bambini e adolescenti è sconsigliato.

Modo di somministrazione

Le compresse devono essere prese con una sufficiente quantità di liquido e possono essere prese con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics (quinapril + idroclorotiazide)


Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics è controindicato in pazienti con:

  • Ipersensibilità al quinapril o ad altri ACE-inibitori o ad uno qualunque degli eccipienti.
  • Ipersensibilità all'idroclorotiazide o ad altri derivati delle sulfaniluree.
  • Anamnesi di angioedema associato con precedente terapia con ACE-inibitori.
  • Edema angioneurotico ereditario o idiopatico.
  • Ostruzione dinamica del flusso ventricolare sinistro.
  • Anuria o grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min).
  • Grave compromissione epatica.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • L'uso concomitante di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).



Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics (quinapril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

ACE- inibitori

L'uso di ACE-inibitori è sconsigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE-inibitori è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Le evidenze epidemiologiche relative al rischio teratogeno a seguito di esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non sono state conclusive; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che la continuazione della terapia con ACE-inibitori sia considerata essenziale, le pazienti che pianificano una gravidanza devono cambiare il trattamento ricorrendo ad antiipertensivi alternativi che abbiano un profilo di sicurezza noto per l'uso in gravidanza.

Quando viene accertata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere sospeso immediatamente e se necessario deve essere instaurata una terapia alternativa.

È noto che un'esposizione alla terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre determina fetotossicità umana (diminuita funzionalità renale, oligoidramnios, ritardata ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3).

In caso di esposizione ad ACE-inibitori a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente monitorati per un'eventuale ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste una limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti. Idroclorotiazide attraversa la barriera placentare. In base al meccanismo farmacologico di azione dell'idroclorotiazide il suo uso durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione fetale-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come l'ittero, disturbi nel bilanciamento degli elettroliti e trombocitopenia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per l'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di un ridotto volume plasmatico e dell'ipoperfusione placentare, senza un effetto benefico sul corso della malattia.

L'idroclorotiazide non deve essere utilizzata per il trattamento dell'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza ad esclusione di rare situazioni dove non è possibile fare ricorso a trattamenti alternativi.

Allattamento

Quinapril

Dati farmacocinetici limitati mostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene tali concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento non è raccomandato negli infanti pretermine e nei neonati alle prime settimane di vita, a seguito del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e poichè l'esperienza clinica è limitata. Nel caso di bambini più grandi, l'uso di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics durante l'allattamento può essere considerato nel caso in cui questo trattamento sia necessario per la madre e nel caso in cui il bambino venga monitorato per qualsiasi effetto avverso.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide è escreta nel latte umano in piccole quantità. Le tiazidi utilizzate ad alte dosi che causano un'intensa diuresi possono inibire la produzione del latte. L'uso di Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics non è raccomandato durante l'allattamento. Nel caso in cui Quinapril e Idroclorotiazide Mylan Generics venga utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere mantenute le più basse possibili.



Quinapril + idroclorotiazide Mylan Generics (quinapril + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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