Ralydan

Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali (quali escissione di varie lesioni cutanee e biopsie da ago) su pelle normale intatta negli adulti.

Anestesia superficiale cutanea per iniezioni con ago e in caso di procedure chirurgiche superficiali su pelle normale intatta nei bambini a partire da 3 anni di età.

Adulti (compresi gli anziani): da un minimo di 1 a un massimo di 4 cerotti contemporaneamente. Non applicare più di 4 cerotti nell'arco delle 24 ore.

Bambini a partire dai 3 anni di età: da un minimo di 1 a un massimo di 2 cerotti contemporaneamente. Non applicare più di 2 cerotti nell'arco delle 24 ore.

Tempo di applicazione: 30 minuti. Applicare il cerotto per un periodo di 30 minuti prima di una iniezione oppure prima dell'esecuzione di un intervento chirurgico superficiale poichè la minore durata potrebbe risultare in una efficacia ridotta.

Tenere presente che la garza medicata contiene un componente a rilascio termico che potrebbe raggiungere una temperatura massima di 40 °C, con una temperatura media di 26-34 °C.

Se ritenuto necessario, si possono tagliare (e non rasare) i peli nell'area interessata prima di applicare il cerotto per avere un contatto adeguato fra la pelle e il cerotto.

I cerotti medicati Ralydan sono monouso e devono essere usati subito dopo aver aperto la busta.

I cerotti usati devono essere smaltiti accuratamente, nel rispetto delle istruzioni indicate nel paragrafo 6.6.

Bambini con meno di 3 anni di età: l'uso di Ralydan è fortemente sconsigliato nei bambini con meno di 3 anni di età a causa delle insufficienti evidenze cliniche (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con insufficienza epatica, renale e cardiaca: Ralydan deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano insufficienza epatica, renale e cardiaca grave (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità ai principi attivi, al tetraborato di sodio o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.

Ipersensibilità ad anestetici locali di tipo amidi o esteri o all'acido para-aminobenzoico (sotto-prodotto nel metabolismo della tetracaina).

Ralydan non deve essere usato sulle mucose o su aree con barriera cutanea compromessa.

I dati su un numero limitato di gravidanze esposte al farmaco indicano assenza di effetti indesiderati della lidocaina e della tetracaina sulla gravidanza o sulla salute del feto/neonato. Gli studi su animali sono insufficienti relativamente agli effetti della lidocaina sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti della tetracaina su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

È necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza.

La lidocaina e probabilmente anche la tetracaina vengono escrete dal latte umano (il rapporto plasma/latte della lidocaina è 0,4, mentre per la tetracaina non è stato determinato) ma il rischio di influenze sul bambino appare limitato se ci si attiene ai dosaggi raccomandati. Pertanto l'allattamento può proseguire durante la terapia con Ralydan.

Le reazioni avverse al farmaco riferite più comunemente sono eritema, edema e pallore, che si verificano rispettivamente nel 71%, 12% e 12% dei pazienti (si veda sotto). Queste reazioni sono generalmente lievi e transitorie, e si risolvono con l'interruzione del trattamento.

Effetti indesiderati manifestatisi nelle prove cliniche sono riportati di seguito secondo la convenzione MedDRA sulla frequenza e la classificazione sistemica organica..

Molto comuni (≥ 1/10); comuni (da ≥ 1/100 a < 1/10); non comuni (da ≥ 1/1.000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10.000 a < 1/1,000); molto rari (<1/10.000).

Rari: dolore, alterazione del gusto

Molto comuni: eritema, pallore

Comuni: eruzioni cutanee

Non comuni: eruzione cutanea vescicolobollosa, prurito, dermatite da contatto

Rari: orticaria, eruzione cutanea maculopapulare, scolorimento cutaneo

Non comuni: reazione sull'area di applicazione

Possono verificarsi reazioni allergiche o anafilattiche associate alla lidocaina, alla tetracaina o ad altri eccipienti contenuti in Ralydan.

Effetti indesiderati sistemici a seguito di un uso adeguato di Ralydan sono improbabili, a causa del basso dosaggio assorbito (vedere paragrafo 5.2).