Ramipril + Idroclorotiazide Germed

25 gennaio 2020

Ramipril + Idroclorotiazide Germed




Ramipril + Idroclorotiazide Germed è un farmaco a base di ramipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da SF Group s.r.l..


Confezioni e formulazioni di Ramipril + Idroclorotiazide Germed (ramipril + idroclorotiazide) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Ramipril + Idroclorotiazide Germed (ramipril + idroclorotiazide) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Ramipril + Idroclorotiazide Germed (ramipril + idroclorotiazide) e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.



Come usare Ramipril + Idroclorotiazide Germed (ramipril + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Uso orale.

Si raccomanda che Ramipril e idroclorotiazide GERMED venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.

Ramipril e idroclorotiazide GERMED può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).

Ramipril e idroclorotiazide GERMED deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.

Adulti

La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.

La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.

Ramipril e Idroclorotiazide GERMED deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni particolari

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e idroclorotiazide GERMED.

Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento alla più

bassa dose possibile di ramipril (1.25 mg al giorno) in associazione libera.

Successivamente, si raccomanda di effettuare il passaggio ad una dose giornaliera iniziale di

non più di 2.5 mg ramipril/12.5 mg idroclorotizide

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Ramipril e idroclorotiazide GERMED è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30ml/min) (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e idroclorotiazide GERMED. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di rampiril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pazienti con ridotta funzionalità epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril e idroclorotiazide GERMED deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril e idroclorotiazide GERMED è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.

Pazienti pediatrici

Non è raccomandato l'uso di Ramipril e idroclorotiazide GERMED in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril + Idroclorotiazide Germed (ramipril + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6.1).
  • Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
  • Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide GERMED (vedere paragrafo 4.4).
  • Grave insufficienza epatica, encefalopatia epatica.
  • Con medicinali a base di aliskiren nei pazienti con diabete mellito o con danno renale da grave a moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4)



Ramipril + Idroclorotiazide Germed (ramipril + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Ramipril e idroclorotiazide Germed non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).

L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.


Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine della gravidanza sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.

Allattamento

Ramipril e idroclorotiazide GERMED è controindicato durante l'allattamento al seno Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno ed è probabile che dosi terapeutiche somministrate a donne che allattano possano produrre effetti sul bambino.

Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo l'uso del ramipril durante l'allattamento al seno, per cui sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, specialmente quando si allattano neonati prematuri.

Idroclorotiazide è escreta nel latte materno. I diuretici tiazidici durante l'allattamento al seno possono diminuire o inibire completamente la produzione di latte.

Si potrebbero verificare ipersensibilità ai derivati della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibili gravi reazioni nei neonati dovute a ramipril e idroclorotiazide, tenuto conto dell'importanza della terapia per la madre è necessario valutare se continuare l'allattamento o interrompere la terapia.



Ramipril + Idroclorotiazide Germed (ramipril + idroclorotiazide) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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