20 aprile 2024
Ramipril + Idroclorotiazide Git
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Cos'è Ramipril + Idroclorotiazide Git (ramipril + idroclorotiazide)
Ramipril + Idroclorotiazide Git è un farmaco a base di ramipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.
A cosa serve Ramipril + Idroclorotiazide Git e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione.
Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril da solo o idroclorotiazide da sola.
Indicazioni: come usare Ramipril + Idroclorotiazide Git, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Adulti
La dose deve essere individualizzata in accordo con il profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) ed il controllo della pressione arteriosa.
La somministrazione della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata dopo titolazione del dosaggio con uno dei componenti singoli.
Ramipril e Idroclorotiazide GIT deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente per raggiungere il valore di pressione arteriosa richiesto; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Popolazioni particolari
Pazienti trattati con diuretici
Si raccomanda cautela nei pazienti già in trattamento con diuretici, poichè si può verificare ipotensione dopo l'inizio del trattamento. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose o la sospensione del diuretico prima di iniziare il trattamento con Ramipril e idroclorotiazide GIT.
Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento alla più bassa dose possibile di ramipril (1.25 mg al giorno) in associazione libera.
Successivamente, si raccomanda di effettuare il passaggio ad una dose giornaliera iniziale di non più di 2.5 mg ramipril/12.5 mg idroclorotiazide
Pazienti con funzionalità renale compromessa
Ramipril e idroclorotiazide GIT è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale a causa della presenza di idroclorotiazide (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza renale possono richiedere dosi ridotte di Ramipril e idroclorotiazide GIT. Pazienti con clearance della creatinina fra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa della associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.
Pazienti con funzionalità epatica compromessa
Nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata, il trattamento con Ramipril e idroclorotiazide GIT deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.
Ramipril e idroclorotiazide GIT è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Pazienti anziani
La dose iniziale deve essere la più bassa e la successiva titolazione deve essere più graduale a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati in particolare in pazienti molto anziani o debilitati.
Pazienti pediatrici
Non è raccomandato l'uso di Ramipril e idroclorotiazide GIT in bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età in mancanza di dati sufficienti di sicurezza ed efficacia.
Modo di somministrazione
Uso orale.
Si raccomanda che Ramipril e idroclorotiazide GIT venga assunto una volta al giorno alla stessa ora, solitamente al mattino.
Ramipril e idroclorotiazide GIT può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, perchè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere paragrafo 5.2).
Ramipril e idroclorotiazide GIT deve essere deglutito con un liquido e non deve essere masticato o sbriciolato.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril + Idroclorotiazide Git
- Ipersensibilità al principio attivo, ad altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), ad idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, alle sulfonamidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Riscontro anamnestico di angioedema (ereditario, idiopatico o pregresso angioedema con ACE inibitori o AIIRA).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con rene unico funzionante.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
- Grave insufficienza renale con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min in pazienti non in trattamento dialitico.
- Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con Ramipril e Idroclorotiazide GIT (vedere paragrafo 4.4).
- Grave insufficienza epatica, encefalopatia epatica.
- Con medicinali a base di aliskiren nei pazienti con diabete mellito o con danno renale da grave a moderato (clearance della creatinina < 60 ml/min) (vedere paragrafo 4.4).
Ramipril + Idroclorotiazide Git può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso di Ramipril e idroclorotiazide GIT non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.
I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Idroclorotiazide, in caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine della gravidanza sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno uteroplacentare.
Allattamento
Ramipril e idroclorotiazide GIT è controindicato durante l'allattamento al seno Ramipril e idroclorotiazide sono escreti nel latte materno ed è probabile che dosi terapeutiche somministrate a donne che allattano possano produrre effetti sul bambino.
Non sono disponibili informazioni sufficienti riguardo l'uso del ramipril durante l'allattamento al seno, per cui sono preferibili trattamenti alternativi con comprovato profilo di sicurezza, specialmente quando si allattano neonati prematuri.
Idroclorotiazide è escreta nel latte materno. I diuretici tiazidici durante l'allattamento al seno possono diminuire o inibire completamente la produzione di latte.
Si potrebbero verificare ipersensibilità ai derivati della sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa delle possibili gravi reazioni nei neonati dovute a ramipril e idroclorotiazide, tenuto conto dell'importanza della terapia per la madre è necessario valutare se continuare l'allattamento o interrompere la terapia.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
