Ramipril + Idroclorotiazide Hexal

19 gennaio 2021

Ramipril + Idroclorotiazide Hexal


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Cos'è Ramipril + Idroclorotiazide Hexal (ramipril + idroclorotiazide)


Ramipril + Idroclorotiazide Hexal è un farmaco a base di ramipril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ramipril + Idroclorotiazide Hexal disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ramipril + Idroclorotiazide Hexal disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ramipril + Idroclorotiazide Hexal e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non è adeguatamente controllata con ramipril in monoterapia o con idroclorotiazide in monoterapia.

Indicazioni: come usare Ramipril + Idroclorotiazide Hexal, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Si raccomanda di assumere Ramipril Idroclorotiazide Hexal una volta al giorno, alla stessa ora, preferibilmente al mattino.

Ramipril Idroclorotiazide Hexal può essere assunto prima, durante o dopo i pasti, poichè l'assunzione di cibo non modifica la sua biodisponibilità (vedere il paragrafo 5.2).

Le compresse di Ramipril Idroclorotiazide Hexal devono essere deglutite con del liquido e non devono essere masticate né frantumate.

Adulti

La dose deve essere individualizzata in funzione del profilo del paziente (vedere il paragrafo 4.4) e del controllo della pressione arteriosa. La somministrazione dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide è solitamente raccomandata in seguito alla titolazione del dosaggio con uno dei singoli componenti.

Ramipril Idroclorotiazide Hexal deve essere iniziato al più basso dosaggio disponibile. Se necessario, la dose può essere aumentata progressivamente fino a ottenere il valore di pressione arteriosa desiderato; le dosi massime consentite sono 10 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Popolazioni speciali

Pazienti trattati con diuretici

Si raccomanda cautela nei pazienti trattati in concomitanza con diuretici, poichè dopo l'inizio del trattamento si può verificare ipotensione. Prima di iniziare il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide Hexal si deve prendere in considerazione la possibilità di ridurre la dose del diuretico o di sospendere il diuretico.

Qualora la sospensione non fosse possibile, si raccomanda di iniziare il trattamento con la dose più bassa possibile di ramipril (1,25 mg al giorno) non in associazione. Si raccomanda, in seguito, il passaggio ad una dose iniziale giornaliera massima di 2,5 mg ramipril/12,5 mg idroclorotiazide.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

A causa della presenza di idroclorotiazide, Ramipril Idroclorotiazide Hexal è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <30 ml/min - vedere il paragrafo 4.3).

I pazienti con compromissione della funzionalità renale possono richiedere dosaggi ridotti di Ramipril Idroclorotiazide Hexal. I pazienti con clearance della creatinina tra 30 e 60 ml/min devono essere trattati solo con la dose più bassa dell'associazione fissa di ramipril e idroclorotiazide dopo la somministrazione di ramipril da solo. Le dosi massime consentite sono 5 mg di ramipril e 25 mg di idroclorotiazide al giorno.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata il trattamento con Ramipril Idroclorotiazide Hexal deve essere iniziato solo sotto stretto controllo medico e le dosi giornaliere massime consentite sono 2,5 mg di ramipril e 12,5 mg di idroclorotiazide.

Ramipril Idroclorotiazide Hexal è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (vedere il paragrafo 4.3).

Pazienti anziani

Le dosi iniziali devono essere più basse e la successiva titolazione deve essere più graduale, a causa della maggiore probabilità di effetti indesiderati, in particolare nei pazienti molto anziani e debilitati.

Popolazione pediatrica

L'uso di Ramipril Idroclorotiazide Hexal nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età non è raccomandato, a causa della mancanza di dati sufficienti relativi alla sua sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Uso orale

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ramipril + Idroclorotiazide Hexal


  • Ipersensibilità al principio attivo, a un qualsiasi altro ACE-inibitore (inibitore dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), a idroclorotiazide, ad altri diuretici tiazidici, ai sulfonamidi o a uno qualsiasi degli eccipienti di Ramipril Idroclorotiazide Hexal elencati al paragrafo 6.1.
  • Anamnesi di angioedema (ereditario, idiopatico o dovuto ad angioedema pregresso con ACE-inibitori o AIIRA).
  • Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere il paragrafo 4.5).
  • Stenosi bilaterale significativa dell'arteria renale o stenosi unilaterale nei pazienti con un singolo rene funzionante.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Allattamento al seno (vedere il paragrafo 4.6).
  • L'uso concomitante di Ramipril Idroclorotiazide Hexal con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
  • Grave compromissione della funzionalità renale, con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min nei pazienti non dializzati.
  • Alterazioni degli elettroliti clinicamente rilevanti, che potrebbero peggiorare in seguito al trattamento con Ramipril Idroclorotiazide Hexal (vedere il paragrafo 4.4).
  • Grave compromissione della funzionalità epatica
  • Encefalopatia epatica.
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Ramipril Idroclorotiazide Hexal non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Ramipril + Idroclorotiazide Hexal può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

L'uso di Ramipril Idroclorotiazide Hexal non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.3).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità in seguito a esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. A meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE-inibitore, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi, con un profilo di sicurezza comprovato per l'uso in gravidanza. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l'esposizione ad ACE-inibitori/Antagonisti del Recettore dell'Angiotensina II (AIIRA) durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia - vedere anche il paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione a un ACE-inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente osservati per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperkaliemia (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

In caso di esposizione prolungata durante il terzo trimestre di gravidanza, idroclorotiazide può causare ischemia feto-placentare e il rischio di un ritardo della crescita. Inoltre, in caso di esposizione vicino al termine, sono stati riportati rari casi di ipoglicemia e trombocitopenia nei neonati. Idroclorotiazide può ridurre il volume plasmatico e il flusso sanguigno utero-placentare.

Allattamento

Ramipril Idroclorotiazide Hexal è controindicato durante l'allattamento.

Ramipril e idroclorotiazide vengono escreti nel latte materno in quantità tali che gli effetti sul bambino allattato sono probabili se dosi terapeutiche di ramipril e idroclorotiazide vengono somministrate a donne che allattano. Sono disponibili informazioni insufficienti riguardanti l'uso di ramipril durante l'allattamento e sono quindi preferibili trattamenti alternativi con un profilo di sicurezza comprovato per l'allattamento, specialmente nel caso di neonati o di nati pretermine.

Idroclorotiazide viene escreta nel latte umano. L'assunzione di tiazidi durante l'allattamento da parte di madri che allattano è stata associata a una diminuzione o perfino alla soppressione della lattazione. Si possono verificare ipersensibilità alle sostanze attive derivate dalla sulfonamide, ipokaliemia e ittero nucleare. A causa della possibilità di gravi reazioni a entrambi i principi attivi da parte dei bambini allattati, si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia, considerando l'importanza della terapia per la madre.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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