Ranitidina DOC Generici

Trattamento sintomatico dell'indigestione da iperacidità e pirosi gastrica.

Adulti: Assumere una compressa di ranitidina quando si avvertono i sintomi, sia di giorno che di notte. Nella maggior parte dei pazienti è sufficiente il trattamento con 1 o 2 compresse al giorno. Possono essere assunte fino a 4 compresse nelle 24 ore. Non è necessario assumere le compresse con il cibo. I pazienti devono essere informati di consultare il proprio medico o il farmacista se i sintomi continuano, peggiorano o persistono dopo 14 giorni.

Bambini: Non è raccomandato l'impiego di ranitidina compresse nei bambini di età inferiore ai 16 anni.

Nei pazienti con grave riduzione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min), si verifica un accumulo di ranitidina con conseguente aumento delle concentrazioni plasmatiche. Si raccomanda, in tali pazienti, di non assumere più di due compresse di Ranitidina DOC Generici 75 mg nelle 24 ore.

I prodotti contenenti ranitidina sono controindicati nei pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente della preparazione.

Non ci sono dati sugli effetti della ranitidina sulla fertilità negli esseri umani. Non ci sono effetti sulla fertilità in maschi e femmine in studi animali (vedere paragrafo 5.3).

La ranitidina attraversa la placenta. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata durante la gravidanza solo se considerata di assoluta necessità.

La ranitidina è escreta nel latte materno. Come altri farmaci, la ranitidina deve essere somministrata durante l'allattamento solo se considerata di assoluta necessità.

Per la classificazione degli effetti indesiderati è stata adottata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10000, <1/1000), molto rara (<1/10000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Le frequenze degli eventi avversi sono state stimate in base ai dati di segnalazione spontanea successivamente all'immissione in commercio.

Molto rara: modifiche, in genere reversibili, nella conta delle cellule ematiche (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitosi o pancitopenia talvolta accompagnate da ipoplasia o aplasia midollare.

Rara: reazioni di ipersensibilità (orticaria, edema angioneurotico, febbre, broncospasmo, ipotensione e dolore toracico).

Molto rara: shock anafilattico.

Non nota: dispnea

I suddetti eventi sono stati riportati successivamente alla somministrazione di una singola dose.

Molto rara: confusione mentale reversibile, depressione e allucinazioni.

I suddetti eventi sono stati riportati soprattutto in pazienti con affezioni gravi, in pazienti anziani e nei nefropatici.

Molto rara:   cefalea (a volte grave), capogiri e movimenti involontari reversibili.

Molto rara: offuscamento reversibile della vista.

Sono stati riportati alcuni casi di offuscamento della vista attribuibile ad alterazione dell'accomodazione.

Molto rara: come con gli altri H₂-antagonisti vi sono stati rari casi di bradicardia, tachicardia e blocco atrio-ventricolare.

Molto rara: vasculite

Molto rara: pancreatite acuta, diarrea.

Non comune: dolori addominali, costipazione, nausea (questi sintomi in genere migliorano nel trattamento continuato).

Rara: modifiche transitorie e reversibili dei test di funzionalità epatica.

Molto rara: epatiti (epatocellulare, colestatica o mista), in genere reversibile, con o senza ittero.

Rara: rash cutaneo.

Molto rara: eritema multiforme, alopecia.

Molto rara: sintomi a carico dell'apparato muscoloscheletrico quali artralgia e mialgia.

Molto rara: nefrite interstiziale acuta.

Rara: aumento della creatinina plasmatica (in genere di lieve entità: che si normalizza nel trattamento continuato).

Molto rara: impotenza reversibile, sintomi e alterazioni a carico della mammella (come ginecomastia e galattorrea).

La sicurezza di ranitidina è stata valutata in bambini di età compresa tra 0 e 16 anni con patologie acido-correlate ed è stata generalmente ben tollerata, con un profilo di eventi avversi simile a quello degli adulti. Sono disponibili dati limitati sulla sicurezza a lungo termine, in particolare relativamente alla crescita ed allo sviluppo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.