Remifentanil Aurobindo

REMIFENTANIL ACTAVIS è indicato come agente analgesico da utilizzare durante l'induzione e/o il mantenimento dell'anestesia generale.

REMIFENTANIL ACTAVIS è indicato per la produzione di analgesia in pazienti in terapia intensiva sottoposti a ventilazione meccanica a partire dai 18 anni di età.

REMIFENTANIL ACTAVIS è controindicato per l'impiego epidurale e intratecale in quanto nella formulazione è presente glicina (vedere paragrafo 5.3).

REMIFENTANIL ACTAVIS è controindicato nei pazienti con ipersensibilità nota al remifentanil o ad altri analoghi del fentanil o a uno qualsiasi degli altri componenti del preparato (vedere paragrafo 6.1).

REMIFENTANIL ACTAVIS è controindicato come unico agente per l'induzione dell'anestesia.

Gravidanza

Nelle donne gravide non sono stati finora effettuati studi appropriati e adeguatamente controllati. Gli studi condotti sull'animale hanno fatto emergere una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non sono stati osservati effetti teratogeni nel ratto e nel coniglio. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. REMIFENTANIL ACTAVIS non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.

Il profilo di sicurezza di REMIFENTANIL ACTAVIS durante il travaglio o il parto non è stato dimostrato. Non vi sono dati sufficienti per raccomandare l'uso del remifentanil durante il travaglio e il parto cesareo. Remifentanil attraversa la barriera placentale e gli analoghi del fentanil possono causare depressione respiratoria nel bambino.

Allattamento

Non è noto se il remifentanil sia escreto nel latte materno. Tuttavia, poichè gli analoghi del fentanil sono escreti nel latte materno e sostanze correlate al remifentanil è stato rilevato nel latte di ratti trattati con remifentanil, occorre esercitare la debita cautela e avvisare le madri in fase di allattamento di interrompere l'allattamento al seno per 24 ore dopo la somministrazione del remifentanil.