Ribavirina Teva Pharma BV

29 marzo 2024

Ribavirina Teva Pharma BV


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Ribavirina Teva Pharma BV (ribavirina)


Ribavirina Teva Pharma BV è un farmaco a base di ribavirina, appartenente al gruppo terapeutico Antiretrovirali.

A cosa serve Ribavirina Teva Pharma BV e perchè si usa


Ribavirina Teva Pharma B.V. è indicata per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite cronica C (HCV) in adulti, bambini di 3 anni e più e adolescenti e deve essere utilizzato solo come componente di una terapia combinata con interferone alfa-2b. La ribavirina non deve essere utilizzata in monoterapia.

Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza sull'uso di ribavirina con altri tipi di interferone (ad esempio diversi dall'alfa-2b).

Pazienti mai trattati in precedenza (naïve)

Pazienti adulti: Ribavirina Teva Pharma B.V. è indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento nei pazienti adulti di tutti i tipi di epatite cronica C, eccetto il genotipo 1, non trattati in precedenza, senza scompenso epatico, con elevata alanina aminotransferasi (ALT), con presenza di epatite C da acido ribonucleico virale (HCV-RNA) (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti pediatrici (bambini di 3 anni e più e adolescenti): Ribavirina Teva Pharma B.V. è indicata, in regime di associazione con interferone alfa-2b, per il trattamento di bambini e adolescenti dai 3 anni in su, affetti da qualsiasi tipo di epatite cronica C, eccetto il genotipo 1, mai trattati in precedenza, senza scompenso epatico, e con presenza di HCV-RNA.

Quando si decide di non rinviare il trattamento fino all'età adulta, è importante considerare che la terapia di associazione ha indotto una inibizione della crescita che in alcuni pazienti può essere irreversibile. La decisione di trattare deve essere presa caso per caso (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti in cui un precedente trattamento ha fallito

Pazienti adulti: Ribavirina Teva Pharma B.V. è indicata in associazione con interferone alfa-2b per il trattamento di pazienti adulti con epatite cronica C che abbiano risposto in precedenza alla terapia con l'interferone alfa (con normalizzazione delle ALT al termine del trattamento) ma che abbiano successivamente recidivato (vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ribavirina Teva Pharma BV


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Gravidanza (vedere paragrafi 4.4, 4.6 e 5.3). Nelle donne in età fertile, Ribavirina Teva Pharma B.V. non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.
  • Allattamento.
  • Anamnesi positiva di severa malattia cardiaca pre-esistente, inclusa malattia cardiaca instabile o non controllata nei sei mesi precedenti (vedere paragrafo 4.4).
  • Emoglobinopatie (ad esempio talassemia, anemia falciforme).
Fare riferimento al corrispondente Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto dei medicinali usati in associazione con Ribavirina Teva Pharma B.V. per informazioni sulle controindicazioni specifiche per tali prodotti.

Ribavirina Teva Pharma BV può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile/contraccezione in maschi e femmine

Pazienti di sesso femminile

Ribavirina Teva Pharma B.V. non deve essere utilizzato in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). Le pazienti devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafo 5.3). La terapia con Ribavirina Teva Pharma B.V. non deve essere iniziata fino a che non si sia ottenuto il risultato negativo di un test di gravidanza immediatamente prima dell'inizio della terapia.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e nei quattro mesi dopo il termine del trattamento; in questo periodo, il test di gravidanza deve essere ripetuto mensilmente (vedere paragrafo 4.4). Se dovesse verificarsi una gravidanza durante il trattamento o nei quattro mesi successivi all'interruzione del trattamento, la paziente deve essere avvisata del significativo rischio teratogeno della ribavirina per il feto (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti di sesso maschile e loro partner di sesso femminile

Le partner di uomini in trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. devono porre estrema attenzione nell'evitare la gravidanza (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.3). La ribavirina si accumula nelle cellule ed è eliminata molto lentamente dall'organismo. Non è noto se la ribavirina contenuta nello sperma sia in grado di esercitare i suoi potenziali effetti teratogeni o genotossici sull'embrione/feto umano. Sebbene i dati su circa 300 gravidanze seguite prospetticamente con esposizione paterna alla ribavirina, non abbiano mostrato un aumentato rischio di malformazioni rispetto alla popolazione in generale, né alcun tipo specifico di malformazione, si devono avvisare i pazienti di sesso maschile o le loro partner in età fertile di ricorrere ad un adeguato metodo contraccettivo durante il trattamento con Ribavirina Teva Pharma B.V. e per sette mesi dopo la conclusione del trattamento. In tale periodo vanno eseguiti test di gravidanza mensili di routine. Agli uomini le cui partner sono in gravidanza deve essere raccomandato l'utilizzo del preservativo per ridurre al minimo il rischio di trasferimento della ribavirina alla partner.

Gravidanza

L'uso di Ribavirina Teva Pharma B.V. è controindicato durante la gravidanza. In studi preclinici, ribavirina si è dimostrata teratogena e genotossica (vedere paragrafi 4.4 e 5.3).

Allattamento

Non è noto se la ribavirina sia escreta nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse nei lattanti, l'allattamento deve essere sospeso prima dell'inizio del trattamento.

Fertilità

Dati preclinici:
  • Fertilità: negli studi su animali, la ribavirina ha determinato effetti reversibili sulla spermatogenesi (vedere paragrafo 5.3).
  • Teratogenicità: in tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
  • Genotossicità: la ribavirina induce genotossicità (vedere paragrafo 5.3).

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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