Ridaura

28 marzo 2024

Ridaura


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Cos'è Ridaura (auranofin)


Ridaura è un farmaco a base di auranofin, appartenente al gruppo terapeutico Preparati a base di oro.

A cosa serve Ridaura e perchè si usa


Ridaura è indicato nel trattamento dell'artrite reumatoide nell'adulto.

Come farmaco che modifica il decorso della malattia, Ridaura può prevenire o ridurre il conseguente danno alle articolazioni.

Il massimo beneficio di Ridaura è ottenuto quando la terapia viene iniziata prima che si manifestino le alterazioni distruttive delle strutture articolari, poichè non è in grado di riparare il danno già causato dall'artrite reumatoide; pur tuttavia è in grado di arrecare un significativo beneficio a pazienti con danni alle articolazioni prevenendo l'ulteriore progredire della malattia.

Ridaura non è indicato nelle artropatie "non reumatoidi" come ad esempio l'osteoartrosi.

Indicazioni: come usare Ridaura, posologia, dosi e modo d'uso


Il dosaggio per gli adulti è di 6 mg/die per via orale in un'unica somministrazione con 2 compresse da 3 mg al mattino o alla sera, durante il pasto.

Ridaura può anche essere somministrato due volte al dì con 1 compressa da 3 mg alla prima colazione e 1 a cena.

Ridaura può essere prescritto con farmaci antiinfiammatori/analgesici come parte di un programma terapeutico globale. Ridaura è stato usato anche con successo con corticosteroidi a bassi dosaggi.

La terapia concomitante risulta efficace in particolar modo durante le prime settimane di trattamento con Ridaura prima che sia comparso del tutto il suo effetto terapeutico.

Nei pazienti che non hanno risposto soddisfacentemente alla terapia con 6 mg/die di Ridaura per 4-6 mesi, il dosaggio può essere aumentato a non più di 9 mg al dì, assumendo una compressa di Ridaura 3 volte al dì, ad ogni pasto.

Studi clinici hanno dimostrato che pazienti trattati con oro parenterale possono iniziare il trattamento con Ridaura senza un periodo di "washout".

L'esperienza sull'uso di Ridaura nei bambini è limitata (vedere paragrafo 4.4)

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ridaura


Ridaura non deve essere prescritto a pazienti con insufficienza renale progressiva o con gravi malattie epatiche in fase attiva o a pazienti con anamnesi di episodi tossici a carico del midollo osseo.

Se ne sconsiglia l'impiego in età pediatrica durante la gravidanza e l'allattamento.

Ridaura è controindicato nei casi di ipersensibilità o tossicità accertata o pregressa verso i sali d'oro ed altri metalli pesanti, le cui manifestazioni in genere sono rappresentate da: enterocolite, fibrosi polmonare, dermatite esfoliativa.

Ridaura può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso di auranofin in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva con effetti teratogeni in alcune specie animali e pertanto non deve essere normalmente usato in gravidanza se non vi sia un potenziale beneficio per la madre tale da giustificare i potenziali rischi per il feto.

Nella somministrazione di auranofin in donne in età fertile deve essere tenuta in considerazione la prolungata eliminazione dell'oro dopo il trattamento (6 mesi).

Non è noto se Ridaura sia escreto nel latte materno. Si raccomanda pertanto di interrompere l'allattamento durante la somministrazione.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ridaura


Le reazioni avverse registrate durante gli studi clinici con Ridaura sono risultate prevalentemente a carico del tratto gastrointestinale, della cute e delle mucose.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Una modesta anemia si è manifestata in qualche paziente nelle prime fasi della terapia. In nessun caso si è reso necessario interrompere il trattamento.

Diminuzioni occasionali del numero dei leucociti e delle piastrine sono state riscontrate durante il trattamento con Ridaura, ma si sono sempre verificate come fenomeni isolati.

In associazione con l'uso di auranofin si sono verificati rari casi di trombocitopenia, leucopenia e anemia aplastica. Alcuni di questi casi sono risultati importanti ed hanno richiesto l'interruzione del trattamento. La maggior parte dei pazienti nei quali si sono verificati tali effetti indesiderati erano in terapia con farmaci noti per essere associati a trombocitopenia. Il verificarsi di porpora, ecchimosi o petecchia è segnale della presenza di trombocitopenia e può indicare la necessità di una ulteriore valutazione della conta piastrinica.

È stato segnalato anche un caso di aplasia eritrocitaria.

Patologie del sistema nervoso

Sono stati riportati rari casi di cefalea, vertigine e lesioni ai nervi periferici (neuropatie periferiche).

Patologie dell'occhio

Sono stati registrati casi di depositi di particelle d'oro negli occhi, nel cristallino o nelle cornee di pazienti trattati con auranofin. Tali depositi non hanno provocato nessuna patologia dell'occhio né compromissione della vista e sono scomparsi da tre a sei mesi dopo la sospensione della terapia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sono stati segnalati casi di polmonite interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Inconsistenza delle feci o diarrea, di natura modesta e transitoria, è stata riportata in modo relativamente frequente. Se ciò si verificasse in modo più severo e prolungato, può risultare utile un trattamento sintomatico.

Tali episodi possono comparire associati a dolore addominale, nausea o ad altri sintomi gastrointestinali. Raramente, tuttavia, si rende necessaria l'interruzione del trattamento. Durante la terapia con auranofin sono stati segnalati casi di enterocolite e di colite.

Patologie renali e urinarie

Raramente si è osservata proteinuria transitoria e anomalie nei test di funzionalità renale (azotemia, creatinina e acido urico). Sono stati segnalati inoltre casi di glomerulonefrite membranosa e sindrome nefrotica. Nel caso in cui la proteinuria aumenti significativamente, si raccomanda un controllo periodico; se il valore supera 1g/die il trattamento dovrebbe essere sospeso.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Durante la terapia con Ridaura possono verificarsi esantemi cutanei. Normalmente essi sono di modesta gravità e solo raramente è necessaria l'interruzione della terapia.

Sono stati anche riportati prurito, stomatite, congiuntive, alopecia reversibile, pemfigo.

Patologie epatobiliari

Durante il trattamento con Ridaura sono state osservate modeste e transitorie anomalie nei test di funzionalità epatica (transaminasi e fosfatasi alcalina).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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