Riluzolo Sun

25 gennaio 2020

Riluzolo Sun




Riluzolo Sun è un farmaco a base di riluzolo, appartenente al gruppo terapeutico Neurologici: vari. E' commercializzato in Italia da SUN Pharmaceuticals Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Riluzolo Sun (riluzolo) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Riluzolo Sun (riluzolo) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Riluzolo Sun (riluzolo) e perchè si usa


Riluzolo SUN è indicato per prolungare la vita o ritardare il ricorso alla ventilazione meccanica nei pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (SLA).

Studi clinici hanno dimostrato che Riluzolo SUN prolunga la sopravvivenza nei pazienti affetti da SLA (vedere paragrafo 5.1). La sopravvivenza è definita come pazienti in vita, non intubati per ventilazione meccanica e non sottoposti a tracheotomia.

Non è stato dimostrato che Riluzolo SUN influisca in modo terapeutico sulla funzione motoria, sulla funzione polmonare, sulla contrazione fascicolare, sulla forza muscolare e sui sintomi motori. Riluzolo SUN non si è dimostrato efficace nelle fasi terminali di SLA.

La sicurezza e l'efficacia dell'impiego di Riluzolo SUN sono state studiate solo in condizioni di SLA. Di conseguenza, Riluzolo SUN non deve essere utilizzato nei pazienti con altre forme di malattia dei neuroni motori.



Come usare Riluzolo Sun (riluzolo): posologia, dosi e modo d'uso


Il trattamento con Riluzolo SUN deve essere iniziato solo da medici specialisti esperti nel trattamento di malattie dei neuroni motori.

Posologia

La dose giornaliera raccomandata per adulti o pazienti anziani è pari a 100 mg (50 mg ogni 12 ore).

Non è previsto alcun beneficio significativamente superiore da dosaggi giornalieri maggiori.

Gruppi particolari di pazienti

Bambini

L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l'efficacia di riluzolo nelle malattie neurodegenerative nei bambini o negli adolescenti.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

L'impiego di Riluzolo SUN non è raccomandato nei pazienti con compromissione della funzionalità renale, in quanto in questo gruppo di pazienti non sono stati condotti studi a dosi ripetute (vedere paragrafo 4.4).

Anziani

Sulla base dei dati di farmacocinetica non si hanno particolari istruzioni per l'uso di Riluzolo SUN in questa popolazione di pazienti.

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

Vedere paragrafo 4.3, 4.4 e 5.2.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Riluzolo Sun (riluzolo)


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • malattia epatica o valori basali delle transaminasi superiori a 3 volte il limite massimo della norma
  • pazienti in gravidanza o che allattano.



Riluzolo Sun (riluzolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Riluzolo SUN è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza (vedere paragrafo 5.3).

Non esiste esperienza clinica con riluzolo nelle donne in gravidanza.

Allattamento

Riluzolo SUN è controindicato (vedere paragrafo 4.3) nelle donne che allattano con latte materno (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se riluzolo sia secreto nel latte umano.

Fertilità

Studi sulla fertilità nei ratti hanno rivelato una lieve compromissione della performance riproduttiva e della fertilità a dosi pari a 15 mg/kg/die (che sono superiori alle dosi terapeutiche), probabilmente a causa della sedazione e della letargia comparse negli animali.



Quali sono gli effetti collaterali di Riluzolo Sun (riluzolo)


Negli studi clinici di fase III condotti in pazienti con SLA trattati con riluzolo, le reazioni avverse più comunemente riportate sono state astenia, nausea e funzione epatica anormale.

Gli effetti indesiderati di seguito riferiti sono raggruppati per classi di frequenza, secondo la convenzione seguente:

molto comune (≥1/10)

comune (≥1/100 a <1/10)

non comune (≥1/1.000 a <1/100)

raro (≥1/10.000 a <1/1.000)

molto raro (<1/10.000)

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comune:      anemia

Frequenza non nota:  neutropenia grave (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del sistema immunitario

Non comune:        reazione anafilattoide, angioedema

Patologie del sistema nervoso

Comune:           cefalea, capogiri, parestesia della bocca e sonnolenza

Patologie cardiache

Comune:         tachicardia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune:      polmonite interstiziale (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Molto comune:          nausea

Comune:         diarrea, dolore addominale, vomito

Non comune:      pancreatite

Patologie epatobiliari

Molto comune:      esami anormali della funzione epatica*. Aumenti di alanino amino transferasi si         sono avuti solitamente entro 3 mesi dall'inizio della terapia con riluzolo; sono stati       solitamente transitori e i livelli di alanino amino transferasi sono tornati a valori      inferiori a 2 volte i valori ULN dopo 2-6 mesi durante i quali è stato continuato il       trattamento. È stato possibile associare tali aumenti a ittero. In pazienti (n=20)                    partecipanti a studi clinici con aumenti di ALT a più di 5 volte i valori ULN, il          trattamento è stato interrotto ed i livelli di ALT sono ritornati nella maggior parte        dei casi a valori inferiori a 2 volte i valori di ULN entro 2-4 mesi (vedere paragrafo          4.4).

Frequenza non nota:  epatite

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune:         astenia

Comune:         dolore

*I dati degli studi indicano che i pazienti di origine asiatica possono essere più soggetti ad anomalie ai test di funzionalità epatica: -3,2% (194/5995) per i pazienti asiatici e 1,8% (100/5641) per i pazienti caucasici.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Riluzolo Sun (riluzolo) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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