Risedronato Bluefish

28 marzo 2024

Risedronato Bluefish


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Risedronato Bluefish (acido risedronico sale sodico)


Risedronato Bluefish è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti.

A cosa serve Risedronato Bluefish e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Risedronato Bluefish, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana. L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere Risedronato:
  • Prima di colazione: almeno 30 minuti prima del primo cibo, di altro medicinale o bevanda del giorno (ad eccezione dell'acqua naturale).
I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una compressa di Risedronato 35 mg devono prenderla il giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale il giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno.

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischi potenziali, in particolare dopo 5 o più anni d' uso.

In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D.

Pazienti anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni di età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani. Ciò è stato confermato anche nei soggetti molto anziani, cioè nella popolazione postmenopausale di età uguale o superiore a 75 anni.

Compromissione della funzionalità renale:

Non è necessario alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica:

L'uso di Risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto di 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per facilitare l'arrivo della compressa allo stomaco il risedronato sodico deve essere assunto quando si è in posizione eretta (in piedi o seduti) con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). I pazienti non devono sdraiarsi per 30 minuti dopo l'assunzione della compressa (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Bluefish


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza ed allattamento.

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Risedronato Bluefish può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi condotti su animali hanno indicato che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno. Non è noto se il risedronato sodico venga escreto nel latte materno umano.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato durante la gravidanza o nelle donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Risedronato Bluefish


Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.

La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente associati al risedronato sodico, sono elencati di seguito utilizzando la seguente convenzione sulla frequenza (le incidenze rispetto al placebo sono indicate tra parentesi):

molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1.000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1.000); molto rari (<1/10.000),

Patologie del sistema nervoso:

Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%)

Patologie dell'occhio:

Non comuni: irite*

Patologie gastrointestinali:

Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)

Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Esami diagnostici:

Rari: anomalie nei test di funzionalità epatica*

* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza è basata su dati relativi a effetti indesiderati e risultati di laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) in donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità sono risultati simili. Sono stati  segnalati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio della durata di 2 anni condotto in uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo dei trattati e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.

Parametri di laboratorio: In alcuni pazienti sono state osservate iniziali diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico, dei livelli sierici di calcio e fosfato.

I seguenti ulteriori effetti indesiderati sono stati segnalati durante l'uso nel periodo successivo alla commercializzazione (frequenza non nota):

Patologie dell'occhio:

Irite, uveite

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Osteonecrosi della mandibola

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Ipersensibilità e reazioni cutanee, compresi angioedema, rash generalizzato, orticaria e reazioni cutanee bollose, di cui alcune gravi, incluse segnalazioni isolate di sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.

Perdita di capelli.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione anafilattica

Patologie epatobiliari:

Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano stati trattati anche con altri medicinali noti per causare problemi a livello epatico.

Durante l'esperienza post-marketing sono state riportate le seguenti reazioni:

Raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bifosfonati).

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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