Risedronato Cipla

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale, per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale accertata, per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini con elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

La durata ottimale del trattamento a base di bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuato deve essere rivalutata periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato sodico sulla base di ogni singolo paziente, in particolare dopo 5 anni o più di utilizzo.

La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta a settimana. Prendere la compressa lo stesso giorno ogni settimana.

L'assunzione di cibi influisce sull'assorbimento di risedronato sodico, quindi per assicurare un adeguato assorbimento i pazienti devono prendere risedronato sodico 35 mg:

I pazienti devono essere informati del fatto che, se dimenticano una dose, devono prendere una compressa di risedronato da 35 mg lo stesso giorno in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi tornare a prendere una compressa una volta a settimana il giorno in cui viene normalmente presa. Non prendere due compresse nello stesso giorno.

L'aggiustamento del dosaggio non è necessario poichè la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione erano simili negli anziani (> 60 anni di età) rispetto ai soggetti più giovani.

Questo è stato mostrato anche nella popolazione di persone in post-menopausa molto anziane, 75 anni di età e superiore.

Insufficienza renale:

L'aggiustamento del dosaggio non è necessario nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Il risedronato non è consigliato per l'uso nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e l'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Per uso orale

La compressa deve essere ingerita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il passaggio della compressa nello stomaco il risedronato sodico deve essere ingerita in posizione eretta (in piedi o seduti) con un bicchiere di acqua naturale (> 120 ml). I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver preso la compressa (vedere paragrafo 4.4).

Considerare l'integrazione di calcio e vitamina D se l'assunzione attraverso gli alimenti è inadeguata.

Ipersensibilità al risedronato sodico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza ed allattamento.

Grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Non ci sono dati adeguati dall'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi sugli animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico viene escreta nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere usato durante la gravidanza o dalle donne che allattano al seno.

Il risedronato sodico è stato studiato nelle sperimentazioni cliniche di fase III coinvolgendo oltre 15.000 pazienti. Per lo più gli effetti indesiderati osservati nel corso della sperimentazioni cliniche sono stati di intensità da lieve a moderata e solitamente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.

Gli eventi avversi riportati nelle sperimentazioni cliniche di fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate per un periodo massimo di 36 mesi con risedronato 5 mg/die (n=5020) o placebo (n=5048) e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodicosono elencati di seguito sulla base della seguente convenzione (le incidenze rispetto al placebo sono mostrate tra parentesi): molto comune (≥1/10); comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); rara (≥1/10.000; <1/1.000); molto rara (<1/10.000).

Comune: mal di testa (1,8% vs. 1,4%)

Non comune: irite*

Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%)

Non comune: gastriti (0,9% vs. 0,7%), esofagiti (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodeniti (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)

Rara: glossite (<0,1% vs. 0,1%), restringimento esofageo (<0,1% vs. 0,0%)

Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Rara: valori anomali dei test di funzionalità epatica*

* Nessuna incidenza rilevante dagli studi di Fase III sull'osteoporosi; frequenza basata sui risultati di eventi avversi/esami di laboratorio/provocazione nelle sperimentazioni cliniche preesistenti.

In uno studio multicentrico in doppio cieco della durata di un anno, atto a confrontare risedronato sodico 5 mg una volta al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta a settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili di sicurezza generale e tollerabilità sono stati simili. Sono stati riportati i seguenti eventi avversi considerati dagli sperimentatori possibilmente o probabilmente correlate al farmaco (incidenza superiore per il gruppo di risedronato sodico 35 mg rispetto al gruppo di risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio di 2 anni condotto sugli uomini con osteoporosi, la sicurezza generale e la tollerabilità erano simili tra il gruppo di trattamento e il gruppo placebo. Le reazioni avverse sono state coerenti con quelle precedentemente osservate nelle donne.

Analisi di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni precoci, transitorie, asintomatiche e lievi dei livelli di calcio e fosfato sierico.

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bisfosfonati)

Durante l'esperienza post-marketing, sono state riportate le seguenti reazioni avverse (frequenza non nota):

Irite, uveite

Osteonecrosi della mascella

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzioni cutanee generalizzate, orticaria e reazioni cutanee bollose, alcune segnalazioni gravi e isolate della sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica, perdita di capelli

Reazione anafilattica

Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte, i pazienti sono stati trattati anche con altri medicinali noti per causare disturbi epatici.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio / rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.