Risedronato Eurogenerici

24 gennaio 2020

Risedronato Eurogenerici




Risedronato Eurogenerici è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG.


Confezioni e formulazioni di Risedronato Eurogenerici (acido risedronico sale sodico) disponibili


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A cosa serve Risedronato Eurogenerici (acido risedronico sale sodico) e perchè si usa


Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).



Come usare Risedronato Eurogenerici (acido risedronico sale sodico): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 75 mg da assumere per via orale per due giorni consecutivi al mese. La prima compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni mese, seguita dalla seconda compressa il giorno successivo.

  • L'assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e di cationi polivalenti (vedere paragrafo 4.5), pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione del primo cibo, di altri medicinali o bevande del giorno (fatta eccezione per l'acqua di rubinetto). L'acqua di rubinetto è la sola bevanda che può essere assunta con la compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg. Si tenga presente che alcune acque minerali possono avere una concentrazione di calcio più elevata e pertanto non devono essere utilizzate (vedere paragrafo 5.2).
  • I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg, devono prenderla il mattino successivo al giorno in cui se ne ricordano, a meno che il momento di assumere le dosi programmate per il mese successivo non sia entro 7 giorni. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg nei due giorni consecutivi al mese nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito.
  • Se le dosi di RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg programmate per il mese successivo sono entro 7 giorni, i pazienti devono aspettare fino alle dosi programmate per il mese successivo e poi continuare a prendere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg nei due giorni consecutivi ogni mese come programmato originariamente.
  • Non devono essere prese tre compresse nella stessa settimana.
La durata ottimale del trattamento con bisfosfonati per l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato, in particolare dopo un utilizzo pari o superiore ai 5 anni.

Popolazioni speciali

Pazienti anziani:

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'età) sono simili a quelle nei soggetti più giovani.

Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre, nella popolazione in postmenopausa.

Compromissione renale:

Nei pazienti che presentano compromissione renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata nei pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica:

L'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere deglutita intera e non succhiata o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere RISEDRONATO EUROGENERICI 75 mg con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120 ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).

I supplementi di calcio e vitamina D devono essere presi in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risedronato Eurogenerici (acido risedronico sale sodico)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza ed allattamento.

Grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).



Risedronato Eurogenerici (acido risedronico sale sodico) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Non si conosce il potenziale rischio per gli esseri umani. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico è escreta nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Risedronato Eurogenerici (acido risedronico sale sodico)


Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stato di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia.

Gli effetti avversi riferiti durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n = 5020) o con placebo (n = 5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l'incidenza verso placebo è indicata tra parentesi): molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000).

Patologie del sistema nervoso:

Comune: cefalea (1,8% vs. 1,4%)

Patologie dell'occhio:

Non comune: irite*

Patologie gastrointestinali:

Comune: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comune: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%)

Raro: glossite (< 0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (< 0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%).

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfonati).

Esami diagnostici:

Raro: anormalità nei test di funzionalità epatica*

*Non è stata segnalata alcuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell'osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 2 anni, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n = 613) e risedronato sodico 75 mg compresse in due giorni consecutivi al mese (n = 616) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato sodico 75 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg).

Patologie gastrointestinali:

Comune: gastrite erosiva (1,5% vs. 0,8%), vomito (1,3% vs. 1,1%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Comune: artralgia (1,5% vs. 1,0%), dolore osseo (1,1% vs. 0,5%) e dolore alle estremità (1,1% vs. 0,5%).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Non comune: reazioni di fase acuta, come febbre e/o malattia simil-influenzale (entro 5 giorni dalla prima dose) (0,6% vs. 0,0%).

Esami diagnostici:

In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza non nota):

Patologie dell'occhio:

Irite, uveite.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Osteonecrosi della mascella

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, rash generalizzato, orticaria, reazioni cutanee bollose, alcune delle quali gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica e vasculite leucocitoclastica.

Perdita dei capelli.

Disturbi del sistema immunitario:

Reazione anafilattica.

Patologie epatobiliari:

Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche.

Durante il periodo successivo alla commercializzazione sono state segnalate le seguenti reazioni (la cui frequenza è rara):

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Risedronato Eurogenerici (acido risedronico sale sodico) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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