Risedronato Mylan Generics

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali.

Trattamento dell'osteoporosi postmenopausale manifesta per ridurre il rischio di fratture dell'anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell'osteoporosi negli uomini ad elevato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata per gli adulti è una compressa da 35 mg per via orale una volta alla settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

Uso orale

L'assorbimento del sodio risedronato è influenzato dal cibo, quindi, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere il risedronato:

I pazienti devono essere informati che nel caso dimentichino di assumere una dose, devono prendere una compressa di Risedronato Mylan Generics 35 mg nel giorno stesso in cui se la ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse lo stesso giorno.

Le compresse devono essere deglutite intere e non sciolte o masticate. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere il risedronato con un bicchiere di acqua liscia (≥120 ml) mantenendo una posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver ingerito la compressa (vedere paragrafo 4.4).

In caso di apporto dietetico inadeguato deve essere considerata l'integrazione di calcio e vitamina D.

Non è necessario alcun aggiustamento della dose in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l'eliminazione nei soggetti anziani (>60 anni) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.

Ciò è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, nella popolazione in postmenopausa di 75 anni e oltre.

Compromissione della funzionalità renale: nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata non è necessario alcun aggiustamento della dose. L'uso di risedronato sodico è controindicato nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Il risedronato sodico non è raccomandato per l'uso in bambini di età inferiore ai 18 anni a causa di dati insufficienti su sicurezza ed efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Non è stata stabilita la durata ottimale del trattamento con i bifosfonati per l'osteoporosi. La necessità di continuare il trattamento deve essere rivalutato periodicamente sulla base dei benefici e dei potenziali rischi del risedronato su base individuale del paziente, in particolare dopo 5 o più anni di utilizzo.

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).

Gravidanza ed allattamento.

Grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina < 30 ml/min).

Non esistono dati adeguati sull'uso di risedronato sodico nelle donne in gravidanza.

Gli studi effettuati sugli animali hanno dimostrato tossicità sulla riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l'essere umano non è noto.

Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico passa nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti.

La maggioranza degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado lieve o moderato e di solito non ha richiesto l'interruzione della terapia.

Gli effetti avversi verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne in postmenopausa con osteoporosi trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico alla dose di 5 mg/die (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente associati al risedronato sodico, sono elencati utilizzando la seguente definizione (l'incidenza rispetto al placebo è indicata tra parentesi):

molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100; <1/10); non comuni (≥1/1000; <1/100); rari (≥1/10.000; <1/1000); molto rari (<1/10.000) e non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Comuni: cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Non comuni: irite*

Comuni: stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4.5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comuni: gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs. 0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).

Rari: glossite (<0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (<0,1% vs. 0,0%).

Comuni: dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Rari: anormalità nei test di funzionalità epatica*

* Nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di fase III nell'osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa affette da osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati segnalati i seguenti effetti avversi aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente associati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): disturbi gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio della durata di 2 anni condotto negli uomini affetti da osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a trattamento e il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti avversi corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.

Parametri di laboratorio: in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni iniziali a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

Fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore (reazione avversa della classe dei bifosfonati).

Le seguenti ulteriori reazioni avverse sono state riportate durante l'uso post-marketing (non nota - la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Irite, uveite.

Gravi patologie epatiche. Nella maggior parte dei casi segnalati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali noti per indurre patologie epatiche.

Reazioni cutanee e di ipersensibilità, compresi angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, talvolta gravi casi isolati di sindrome di Stevens Johnson e di necrolisi epidermica tossica.

Perdita di capelli.

Osteonecrosi della mandibola.