Risperidone Mylan Generics Italia

21 gennaio 2020

Risperidone Mylan Generics Italia




Risperidone Mylan Generics Italia è un farmaco a base di risperidone, appartenente al gruppo terapeutico Antipsicotici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Risperidone Mylan Generics Italia (risperidone) disponibili


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A cosa serve Risperidone Mylan Generics Italia (risperidone) e perchè si usa


Risperidone Mylan è indicato per il trattamento della schizofrenia.

Risperidone Mylan è indicato per il trattamento di episodi di mania da moderati a gravi associati a disturbi bipolari.

Risperidone Mylan è indicato per il trattamento a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer di grado da moderato a grave che non rispondono ad approcci non farmacologici, e quando esiste un rischio di nuocere a se stessi o agli altri.

Risperidone Mylan è indicato per il trattamento sintomatico a breve termine (fino a 6 settimane) dell'aggressività persistente nel disturbo della condotta in bambini dall'età di 5 anni e adolescenti con funzionamento intellettuale al di sotto della media o con ritardo mentale, diagnosticati in accordo ai criteri del DSM-IV, nei quali la gravità dei comportamenti aggressivi o di altri comportamenti dirompenti richieda un trattamento farmacologico.

Il trattamento farmacologico deve essere parte integrante di un programma terapeutico più completo, che comprenda un intervento psicosociale ed educativo. Si raccomanda la prescrizione di risperidone da parte di specialisti in neurologia infantile ed in psichiatria infantile e adolescenziale, o da parte di medici esperti nel trattamento del disturbo della condotta in bambini e adolescenti.



Come usare Risperidone Mylan Generics Italia (risperidone): posologia, dosi e modo d'uso


Per posologie non attuabili con i dosaggi disponibili di Risperidone Mylan si possono utilizzare altri medicinali analoghi a base di risperidone per i quali sono autorizzati i dosaggi richiesti.

Schizofrenia

Adulti

Risperidone Mylan può essere somministrato una o due volte al giorno.

I pazienti devono iniziare con 2 mg/die di risperidone. Il dosaggio potrebbe essere aumentato a 4 mg dal secondo giorno. Successivamente, la dose può rimanere invariata o essere ulteriormente personalizzata a seconda delle necessità del paziente. La maggior parte dei pazienti trarrà beneficio da una dose giornaliera compresa tra 4 e 6 mg. Per alcuni pazienti potrebbe essere più appropriato ricorrere ad una titolazione più lenta e a dosi iniziali e di mantenimento inferiori.

La somministrazione di dosi superiori a 10 mg/die non ha mostrato un'efficacia superiore rispetto alle dosi più basse e potrebbe causare un incremento dell'incidenza di sintomi extrapiramidali. La sicurezza di dosaggi superiori a 16 mg/die non è stata valutata, pertanto non sono raccomandati.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno.

Pazienti pediatrici

Risperidone non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni con schizofrenia, per la mancanza di dati sull'efficacia.

Episodi maniacali nel Disturbo Bipolare

Adulti

Risperidone Mylan deve essere somministrato una volta al giorno, iniziando con una dose da 2 mg di risperidone. Aggiustamenti del dosaggio, se indicati, devono avvenire ad intervalli non inferiori alle 24 ore e con incrementi di 1 mg/die. Risperidone può essere somministrato in dosi flessibili in un intervallo di 1 – 6 mg al giorno per ottimizzare l'efficacia e la tollerabilità in ciascun paziente. In pazienti con episodi maniacali non sono state studiate dosi giornaliere superiori a 6 mg di risperidone.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Anziani

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg due volte al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente con incrementi posologici di 0,5 mg due volte al giorno fino a 1-2 mg due volte al giorno. Dal momento che l'esperienza clinica negli anziani è limitata, usare con cautela.

Pazienti pediatrici

L'uso di risperidone non è raccomandato nei bambini/adolescenti con mania bipolare al di sotto di 18 anni di età per mancanza di dati sull'efficacia.

Aggressività persistente in pazienti con demenza di Alzheimer da moderata a grave

Si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg due volte al giorno. Tale dosaggio potrà essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg due volte al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, il dosaggio ottimale è di 0,5 mg due volte al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da dosi fino a 1 mg due volte al giorno.

Risperidone Mylan non deve essere usato per più di 6 settimane nei pazienti con aggressività persistente nella demenza di Alzheimer. Nel corso del trattamento, i pazienti devono essere valutati frequentemente e regolarmente, e la necessità di continuare la terapia riesaminata.

Disturbo della condotta

Bambini e adolescenti da 5 a 18 anni di età

Nei pazienti con peso ≥ 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,5 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,5 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 1 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,5 mg/die, mentre per altri potrebbe essere necessaria una dose di 1,5 mg/die. Nei pazienti con peso < 50 kg, si raccomanda di iniziare il trattamento somministrando 0,25 mg una volta al giorno. Tale dosaggio può essere adattato individualmente, se necessario, con aumenti posologici di 0,25 mg una volta al giorno, esclusivamente a giorni alterni. Per la maggior parte dei pazienti, la dose ottimale è di 0,5 mg una volta al giorno. Alcuni pazienti, tuttavia, potrebbero trarre beneficio da una dose di 0,25 mg/die, mentre per altri può essere necessaria una dose di 0,75 mg/die.

Come accade per tutti i trattamenti di tipo sintomatico, l'uso continuo di Risperidone Mylan deve essere valutato e giustificato periodicamente.

Risperidone Mylan non è raccomandato in bambini di età inferiore a 5 anni, poichè non c'è esperienza in bambini con questo disturbo al di sotto dei 5 anni.

Insufficienza renale ed epatica

I pazienti con insufficienza renale hanno una ridotta capacità di eliminazione della frazione antipsicotica attiva rispetto agli adulti con funzione renale normale. I pazienti con insufficienza epatica hanno aumenti della concentrazione plasmatica della frazione libera di risperidone.

A prescindere dalle indicazioni, nei pazienti con insufficienza renale o epatica, la dose iniziale e gli incrementi successivi devono essere dimezzati e la titolazione della dose deve avvenire più lentamente.

Risperidone Mylan deve essere impiegato con cautela in questi gruppi di pazienti.

Modo di somministrazione

Risperidone Mylan è per uso orale. Il cibo non influenza l'assorbimento di risperidone.

In caso di interruzione della terapia, si raccomanda una sospensione graduale. Sintomi da sospensione acuta, che comprendono nausea, vomito, sudorazione ed insonnia, sono stati riportati molto raramente dopo brusca interruzione di elevate dosi di antipsicotici (vedere paragrafo 4.8). Potrebbe inoltre verificarsi la ricomparsa di sintomi psicotici, ed è stata riportata la comparsa di disturbi del movimento involontari (come acatisia, distonia e discinesia).

Passaggio da altri antipsicotici

Qualora sia clinicamente appropriato, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia precedente, mentre si inizia quella con Risperidone Mylan. Analogamente, quando si ritenga clinicamente opportuno il passaggio da antipsicotici depot, iniziare il trattamento con Risperidone Mylan in sostituzione della successiva iniezione programmata. La necessità di continuare la somministrazione di medicinali anti-Parkinson deve essere rivalutata periodicamente.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Risperidone Mylan Generics Italia (risperidone)


Ipersensibilità al risperidone o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Risperidone Mylan Generics Italia (risperidone) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati sufficienti relativi all'impiego di risperidone in donne gravide. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso Risperidone Mylan durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravità e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Risperidone non ha evidenziato effetti teratogeni negli studi sugli animali, ma sono stati riscontrati altri tipi di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli umani non è noto. Pertanto, Risperidone Mylan non deve essere impiegato in gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. Se durante la gravidanza è necessario interrompere il trattamento, la sospensione non deve avvenire improvvisamente.

Allattamento

Negli studi sugli animali, risperidone e 9-idrossi-risperidone vengono escreti nel latte. È stato dimostrato che risperidone e 9-idrossi-risperidone sono anche escreti in piccole quantità nel latte materno. Non ci sono dati disponibili sugli effetti avversi nei bambini allattati al seno. Pertanto, il vantaggio dell'allattamento al seno deve essere ponderato verso il potenziale rischio per il bambino.



Quali sono gli effetti collaterali di Risperidone Mylan Generics Italia (risperidone)


Le reazioni avverse da farmaco (ADR) più frequentemente riportate (incidenza ≥ 10%) sono:

Parkinsonismo, cefalea e insonnia.

Le seguenti sono tutte le ADR, segnalate negli studi clinici e nell'esperienza postmarketing. Si applicano i seguenti termini e le relative frequenze: molto comuni (≥1/10), comuni (da ≥1/100 a <1/10), non comuni (da ≥1/1000 a <1/100), rare (da ≥1/10.000 a <1/1000), molto rare (<1/10.000) e non note (impossibili da stimare dai dati degli studi clinici a disposizione).

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.

Reazioni avverse da farmaco per classificazione sistemica organica e frequenza

Esami diagnostici

Comuni

Aumento della prolattina ematicaa, Incremento ponderale.

Non comuni

Prolungamento del QT all'elettrocardiogramma, Anomalie all'esame elettrocardiografico, Aumento della glicemia, Aumento delle transaminasi, Riduzione della conta leucocitaria, Aumento della temperatura corporea, Aumento della conta degli eosinofili, Riduzione dell'emoglobina, Aumento della creatina fosfochinasi ematica.

Rari

Riduzione della temperatura corporea.

Patologie cardiache

Comuni

Tachicardia.

Non comuni

Blocco atrioventricolare, Blocco cardiaco di branca, Fibrillazione atriale, Bradicardia sinusale, Palpitazioni.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni

Neutropenia, Anemia, Trombocitopenia.

Rare

Granulocitopenia.

Non note

Agranulocitosi.

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni

Parkinsonismob, Cefalea.

Comuni

Acatisiab, Capogiri, Tremoreb, Distoniab, Sonnolenza, Sedazione, Letargia, Discinesiab.

Non comuni

Mancata risposta agli stimoli, Perdita di coscienza, Sincope, Livello depresso dello stato di coscienza, Accidente cerebrovascolare, Attacco ischemico transitorio, Disartria, Turbe dell'attenzione, Ipersonnia, Capogiri posturali, Disturbo dell'equilibrio, Discinesia tardiva, Disturbo dell'eloquio, Anomalie della coordinazione, Ipoestesia, Disgeusia.

Rare

Sindrome neurolettica maligna, Coma diabetico, Disturbo cerebrovascolare, Ischemia cerebrale, Disturbi del movimento, Tremore della testa.

Patologie dell'occhio

Comuni

Vista offuscata.

Non comuni

Congiuntivite, iperemia oculare, Secrezione oculare, Rigonfiamento oculare, Secchezza oculare, Aumento della lacrimazione, Fotofobia.

Rare

Riduzione dell'acutezza visiva, Roteazione degli occhi, Glaucoma.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Non comuni

Dolore auricolare, Tinnito.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni

Dispnea, Epistassi, Tosse, Congestione nasale, Dolore laringofaringeo.

Non comuni

Respiro sibilante, Polmonite da aspirazione, Congestione polmonare, Disturbo respiratorio, Rantoli, Congestione del tratto respiratorio, Disfonia.

Rare

Sindrome da apnea notturna, Iperventilazione.

Patologie gastrointestinali

Comuni

Vomito, Diarrea, Costipazione, Nausea, Dolore addominale, Dispepsia, Secchezza delle fauci, Disturbi gastrici.

Non comuni

Disfagia, Gastrite, Incontinenza fecale, Fecaloma.

Rare

Occlusione intestinale, Pancreatite, Rigonfiamento delle labbra, Cheilite.

Patologie renali e urinarie

Comuni

Enuresi.

Non comuni

Disuria, Incontinenza urinaria, Pollachiuria, Ritenzione Urinaria.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni

Rash, Eritema.

Non comuni

Angioedema, Lesioni cutanee, Disturbi cutanei, Prurito, Acne, Decolorazione cutanea, Alopecia, Dermatite seborroica, Secchezza cutanea, Ipercheratosi.

Rare

Forfora.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni

Artralgia, Mal di schiena, Dolore alle estremità.

Non comuni

Debolezza muscolare, Mialgia, Dolore al collo, Gonfiore articolare, Postura anormale, Rigidità articolare, Dolore toracico muscoloscheletrico.

Rare

Rabdomiolisi.

Patologie endocrine

Rare

Inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni

Aumento dell'appetito, Diminuzione dell'appetito.

Non comuni

Diabete mellitoc, Anoressia, Polidipsia, Iperglicemia, Aumento del colesterolo nel sangue, aumento di trigliceridi nel sangue.

Raro

Ipoglicemia.

Molto rari

Chetoacidosi diabetica.

Non noti

Intossicazione da acqua.

Infezioni e infestazioni

Comuni

Polmonite, Influenza, Bronchite, Infezione delle vie respiratorie superiori, Infezione del tratto urinario.

Non comuni

Sinusite, Infezione virale, Infezione auricolare, Tonsillite, Cellulite, Otite media, Infezione oculare, Infezione localizzata, Acarodermatite, Infezione del tratto respiratorio, Cistite, Onicomicosi.

Rare

Otite media cronica.

Patologie vascolari

Non comuni

Ipotensione, Ipotensione ortostatica, Rossore.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Comuni

Piressia, Affaticamento, Edema periferico, Astenia, Dolore toracico.

Non comuni

Edema facciale, Disturbo della deambulazione, Sensazioni inconsuete, Fiacchezza, Sindrome influenzale, Arsura, Malessere a livello toracico, Brividi.

Rari

Edema generalizzato, Ipotermia, Sindrome da sospensione del medicinale, Estremità fredde.

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni

Ipersensibilità.

Rari

Ipersensibilità al medicinale.

Non noti

Reazione anafilattica.

Patologie epatobiliari

Rare

Ittero.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non comuni

Amenorrea, Disfunzione sessuale, Disfunzione erettile, Disturbi dell'eiaculazione, Galattorrea, Ginecomastia, Disturbi mestruali, Secrezioni vaginali.

Non note

Priapismo.

Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali

Non nota

Sindrome da astinenza neonatale (vedere paragrafo 4.6)

Disturbi psichiatrici

Molto comuni

Insonnia.

Comuni

Ansia, Agitazione, Disturbi del sonno.

Non comuni

Stato confusionale, Mania, Diminuzione della libido, Svogliatezza, Nervosismo.

Rari

Anorgasmia, Appiattimento affettivo.

a L'iperprolattinemia può portare in alcuni casi a ginecomastia, disturbi mestruali, amenorrea, galattorrea.

b Potrebbero verificarsi disordini extrapiramidali: Parkinsonismo (ipersecrezione salivare, rigidità muscoloscheletrica, parkinsonismo, ptialismo con perdita di saliva, rigidità a scatti, bradicinesia, ipocinesia, facies a maschera, tensione muscolare, acinesia, rigidità nucale, rigidità muscolare, andatura parkinsoniana e riflesso glabellare anormale), acatisia (acatisia, irrequietezza, ipercinesia e sindrome delle gambe senza riposo), tremore, discinesia (discinesia, contrazioni muscolari, coreoatetosi, atetosi e mioclonia), distonia.

Distonia comprende distonia, spasmi muscolari, ipertonia, torcicollo, contrazioni muscolari involontarie, contrattura muscolare, blefarospasmo, oculogiro, paralisi della lingua, spasmo facciale, laringospasmo, miotonia, ofistotono, spasmo orofaringeo, pleurotono, spasmo linguale e trisma. Tremore comprende tremore e tremore parkinsoniano a riposo. È importante notare che sono inclusi un più ampio spettro di sintomi, non necessariamente di origine extrapiramidale.

c In studi placebo-controllati è stata riportato diabete mellito nel 0,18% dei soggetti trattati con risperidone rispetto ad un tasso di 0,11% nel gruppo rattato con placebo. L'incidenza complessiva di tutti gli studi clinici è stata 0,43% in tutti i soggetti trattati con risperidone.

Quello che segue è un elenco di ADR associate a risperidone, identificate come tali nel corso della conduzione di studi clinici sulla formulazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non riscontrate come tali negli studi clinici su risperidone orale. Questa tabella esclude le reazioni avverse da farmaco specificatamente associate alla formulazione o alla somministrazione iniettabile.

Reazioni avverse da farmaco aggiuntive, segnalate con la somministrazione di risperidone iniettabile a rilascio prolungato, ma non con risperidone orale, per Classificazione sistemica organica.

Esami diagnostici

Calo ponderale, Aumento delle gamma-glutamil transferasi, Aumento degli enzimi epatici.

Patologie cardiache

Bradicardia.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Neutropenia.

Patologie del sistema nervoso

Parestesia, Convulsioni.

Patologie dell'occhio

Blefarospasmo.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Vertigini.

Patologie gastrointestinali

Mal di denti, Spasmo della lingua.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eczema.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e dell'apparato osseo

Dolore alle natiche.

Infezioni e infestazioni

Infezione delle vie respiratorie inferiori, Infezione, Gastroenterite, Ascesso sottocutaneo.

Trauma e avvelenamento

Cadute.

Patologie vascolari

Ipertensione.

Disturbi generali e condizioni del sito di somministrazione

Dolore.

Disturbi psichiatrici

Depressione.

Effetti di classe

Analogamente agli altri antipsicotici, con risperidone nella fase postmarketing sono stati segnalati casi molto rari di prolungamento dell'intervallo QT. Altri effetti cardiaci relativi alla classe, riportati con antipsicotici che prolungano l'intervallo QT, comprendono aritmia ventricolare, fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare, morte improvvisa, arresto cardiaco e torsades de pointes (torsione di punta).

Tromboembolismo venoso

Con gli antipsicotici sono stati segnalati casi di tromboembolismo venoso, inclusi casi di embolia polmonare e di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota.

Aumento ponderale

Dati aggregati da studi clinici controllati verso placebo, della durata di 6-8 settimane, hanno confrontato le percentuali di pazienti adulti affetti da schizofrenia trattati con risperidone e placebo, che soddisfacevano un criterio di aumento ponderale ≥ 7% del peso corporeo, rivelando una maggiore incidenza statisticamente significativa di incremento ponderale per risperidone (18%), rispetto a placebo (9%). Dall'analisi dei dati aggregati di studi clinici controllati verso placebo, della durata di 3 settimane, condotti in pazienti adulti con mania acuta, l'incidenza di incremento ponderale ≥ 7% all'endpoint era paragonabile fra i gruppi di trattamento con risperidone (2,5%) e placebo (2,4%), mostrandosi leggermente superiore nel gruppo di controllo con farmaco attivo (3,5%).

In studi clinici a lungo termine, in una popolazione di bambini e adolescenti con disturbi della condotta ed altri disturbi da comportamento dirompente, l'aumento ponderale è stato in media di 7,3 kg dopo 12 mesi di trattamento. L'aumento ponderale atteso in bambini normali di età compresa fra 5 e 12 anni, va da 3 a 5 kg l'anno. Da 12 a 16 anni, questa entità di aumento ponderale compresa fra 3 e 5 kg l'anno, si mantiene per le ragazze, mentre i ragazzi aumentano di circa 5 kg l'anno.

Ulteriori informazioni su popolazioni speciali di pazienti

Le reazioni avverse da farmaco, segnalate con maggiore incidenza nei pazienti anziani con demenza o nei pazienti pediatrici rispetto alle popolazioni di pazienti adulti, sono descritte qui di seguito:

Pazienti anziani con demenza

Nei pazienti anziani con demenza, l'attacco ischemico transitorio e l'accidente cerebrovascolare sono state segnalate come ADR negli studi clinici con una frequenza rispettivamente dell'1,4% e dell'1,5%. Inoltre, le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti anziani con demenza e con almeno una frequenza doppia rispetto a quella osservata nelle altre popolazioni di adulti: infezione del tratto urinario, edema periferico, letargia e tosse.

Pazienti pediatrici

In generale, ci si aspetta che il tipo di reazioni avverse nei bambini sia simile a quello osservato negli adulti. Le seguenti ADR sono state riportate con una frequenza ≥5% nei pazienti pediatrici (da 5 a 17 anni) e con una frequenza almeno doppia rispetto a quella osservata negli studi clinici negli adulti: sonnolenza/sedazione, affaticamento, cefalea, aumento dell'appetito, vomito, infezioni delle vie respiratorie superiori, congestione nasale, dolore addominale, capogiri, tosse, piressia, tremore, diarrea ed enuresi.

L'effetto del trattamento a lungo termine con risperidone sulla maturità sessuale e sull'altezza non è stato studiato adeguatamente (vedere paragrafo 4.4, sezione "bambini e adolescenti")



Risperidone Mylan Generics Italia (risperidone) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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