Rivastigmina Teva Italia

Trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer da lieve a moderatamente grave.

Trattamento sintomatico della demenza da lieve a moderatamente grave nei pazienti con morbo di Parkinson idiopatico.

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e terapia della demenza di Alzheimer o demenza associata al morbo di Parkinson. La diagnosi deve essere effettuata secondo le attuali linee guida. Iniziare la terapia con rivastigmina solo se è disponibile un “caregiver“ (colui che assiste abitualmente il paziente) che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco da parte del paziente.

La Rivastigmina va somministrata due volte al giorno, a colazione e a cena. Le capsule vanno deglutite intere.

1,5 mg due volte al giorno.

La dose iniziale è di 1,5 mg due volte al giorno. Se la dose è ben tollerata per almeno due settimane di trattamento, può essere aumentata a 3 mg due volte al giorno. Successivi aumenti a 4,5 mg ed in seguito a 6 mg due volte al giorno dovranno sempre basarsi sulla buona tollerabilità, per almeno due settimane, della dose in corso di somministrazione.

Se durante il trattamento si osservano reazioni avverse (es. nausea, vomito, dolore addominale o perdita dell'appetito), perdita di peso o peggioramento dei sintomi extrapiramidali (es. tremore) nei pazienti con demenza associata a morbo di Parkinson, questi potrebbero rispondere alla sospensione di una o più dosi del farmaco. Qualora gli effetti collaterali persistano, la dose deve essere temporaneamente ridotta alla dose precedente ben tollerata o il trattamento interrotto.

La dose efficace è 3-6 mg due volte al giorno; per trarre il massimo beneficio terapeutico i pazienti devono assumere il più alto dosaggio tollerato. La dose massima raccomandata è di 6 mg due volte al giorno.

Il trattamento di mantenimento può essere proseguito fino a quando si riscontra un beneficio terapeutico. Pertanto, il beneficio clinico della rivastigmina deve essere rivalutato regolarmente, in particolare per i pazienti trattati con dosi inferiori a 3 mg due volte al giorno. Qualora dopo 3 mesi di trattamento con la dose di mantenimento non sia più riscontrabile nel paziente una riduzione dei sintomi della demenza, il trattamento dovrebbe essere interrotto. L'interruzione del trattamento dovrebbe essere considerata anche nel caso in cui non sia più riscontrabile un effetto terapeutico.

La risposta individuale alla rivastigmina non è prevedibile. Tuttavia, l'effetto del trattamento è risultato maggiore nei pazienti con morbo di Parkinson con demenza moderata. Allo stesso modo si è osservato un effetto più importante del trattamento nei pazienti con morbo di Parkinson con allucinazioni visive (vedere paragrafo 5.1).

Non è stato studiato l'effetto terapeutico in studi clinici controllati rispetto al placebo della durata di oltre 6 mesi.

Se si interrompe il trattamento per diversi giorni, è necessario ricominciare la terapia con la dose di 1,5 mg due volte al giorno. La titolazione del dosaggio dovrebbe essere eseguita come sopra descritto.

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti affetti da insufficienza renale o epatica lieve o moderata. Tuttavia a causa dell'aumentata esposizione al medicinale in queste popolazioni, la dose deve essere accuratamente titolata a seconda della tollerabilità individuale poichè i pazienti con insufficienza renale o epatica clinicamente significativa possono manifestare più reazioni avverse.

Pazienti con grave insufficienza epatica non sono stati oggetto di studio (vedere paragrafo 4.4 e 5.2).

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di rivastigmina nella popolazione pediatrica nel trattamento della demenza di Alzheimer.

L'assunzione di questo medicinale è controindicata nei pazienti con nota ipersensibilità al principio attivo rivastigmina, ad altri derivati del carbammato o a qualsiasi altro eccipiente elencati al paragrafo 6.1

Precedenti episodi di reazione al sito di applicazione verificatisi con rivastigmina.cerotto, riconducibili a dermatite allergica da contatto (vedere paragrafo 4.4)

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione in gravidanzaIn studi peri/postnatali nel ratto, è stato osservato un aumento del tempo di gestazione.

La rivastigmina non deve essere usata in gravidanza, a meno che sia realmente necessaria.

Negli animali, la rivastigmina è escreta nel latte. Non è noto se la rivastigmina sia escreta nel latte umano, quindi le donne trattate con rivastigmina non devono allattare.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità o sullo sviluppo embriofetale in ratti e conigli, ad eccezione delle dosi alle quali si è manifestata tossicità nella madre.