Rizatriptan Germed

24 gennaio 2020

Rizatriptan Germed




Rizatriptan Germed è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Germed Pharma S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Rizatriptan Germed (rizatriptan benzoato) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Rizatriptan Germed (rizatriptan benzoato) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Rizatriptan Germed (rizatriptan benzoato) e perchè si usa


Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.


Come usare Rizatriptan Germed (rizatriptan benzoato): posologia, dosi e modo d'uso


Generale

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non deve essere usato per la profilassi.

Le compresse orodispersibili possono essere usate nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea ed il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse con i liquidi.

Rizatriptan GERMED è disponibile anche come formulazione in compresse rivestite con film.

Posologia

Adulti dai 18 anni in su

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori: le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nelle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.

  • In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
  • In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco, è ancora verosimile che rispondano al trattamento per attacchi successivi.

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di Rizatriptan GERMED, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:

  • pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5);
  • pazienti con insufficienza renale lieve o moderata;
  • pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere separate da intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

Popolazione pediatrica

Bambini (età inferiore a 18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non è ancora stata stabilita.

I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2 ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti oltre 65 anni di età

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Modo di somministrazione

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili non devono essere assunte con del liquido. La confezione blister deve essere aperta con le mani asciutte. La compressa orodispersibile deve essere posta sulla lingua. Si disgregherà rapidamente e potrà essere ingerita con la saliva.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rizatriptan Germed (rizatriptan benzoato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili è controindicato in pazienti con insufficienza epatica o renale di grado severo.

Rizatriptan GERMED compresse orodispersibili è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).

Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.

Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.

Vasculopatia periferica.

Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere anche paragrafo 4.5).



Rizatriptan Germed (rizatriptan benzoato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Gli studi sugli animali hanno rivelato solo effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori a concentrazioni terapeutiche umane (più di 500 volte).

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici non indicano effetti dannosi sullo sviluppo dell'embrione o del feto, né sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.

Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Rizatriptan GERMED deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo.

Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento per le 24 ore successive al trattamento.



Quali sono gli effetti collaterali di Rizatriptan Germed (rizatriptan benzoato)


Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/faticabilità. I seguenti effetti indesiderati sono stati valutati negli studi clinici e/o riportati nell'esperienza post–marketing:

[Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100, <1/10); Non comune (≥1/1.000, < 1/100); Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Molto raro (≤ 1/10.000), Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)].

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione di ipersensibilità.

Raro: anafilassi/reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore.

Non comune: atassia, vertigini.

Raro: disgeusia/alterazione del gusto, sincope, sindrome serotoninergica.

Non nota: convulsioni.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Raro: ischemia o infarto del miocardio, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.

Non nota: aritmia, bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: vampate.

Non comune: ipertensione.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disturbi faringei, dispnea.

Raro: sibilo respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, secchezza delle fauci, vomito, diarrea.

Non comune: sete, dispepsia.

Non nota: colite ischemica.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea.

Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es.: edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).

Raro: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: pesantezza locale.

Non comune: dolore cervicale, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.

Raro: dolore al viso.

Non nota: mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Esami diagnostici

Non nota: anomalie dell'ECG.



Rizatriptan Germed (rizatriptan benzoato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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