Rocuronio Pfizer

20 gennaio 2020

Rocuronio Pfizer




Rocuronio Pfizer è un farmaco a base di rocuronio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Pfizer Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Rocuronio Pfizer (rocuronio bromuro) disponibili


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A cosa serve Rocuronio Pfizer (rocuronio bromuro) e perchè si usa


Rocuronio Hospira è indicato in pazienti adulti e pediatrici (da neonati a termine ad adolescenti [da 0 a <18 anni]) come coadiuvante in anestesia generale per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione standard ed ottenere il rilassamento dei muscoli scheletrici nel corso dell'intervento chirurgico.

Negli adulti Rocuronio Hospira è inoltre indicato per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida e come coadiuvante nelle unità di terapia intensiva (ICU) per facilitare l'intubazione e la ventilazione meccanica di breve durata (vedere anche i paragrafi 4.2 e 5.1).



Come usare Rocuronio Pfizer (rocuronio bromuro): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Come per gli altri miorilassanti, la somministrazione di Rocuronio Hospira deve essere praticata o supervisionata soltanto da un medico esperto che conosca l'azione e le modalità di uso di questi farmaci.

Come per gli altri miorilassanti, il dosaggio di Rocuronio Hospira deve essere stabilito per ogni paziente. Nello stabilire la dose devono essere prese in considerazione il tipo di anestesia, la durata prevista dell'intervento, il metodo di sedazione e la durata prevista della ventilazione meccanica, la possibile interazione con altri farmaci che vengono somministrati in concomitanza e le condizioni del paziente.

Si consiglia l'uso di una tecnica di monitoraggio neuromuscolare adeguata per valutare il blocco neuromuscolare e il recupero.

Interventi chirurgici

Gli anestetici per inalazione potenziano l'effetto di blocco neuromuscolare indotto da Rocuronio Hospira.

Questo potenziamento diventa clinicamente rilevante nel corso dell'anestesia, quando le sostanze volatili hanno raggiunto le concentrazioni tissutali necessarie per questa interazione. Di conseguenza, gli aggiustamenti posologici con Rocuronio Hospira devono essere fatti somministrando dosi di mantenimento più piccole ad intervalli meno frequenti o usando velocità di infusione inferiori in caso di interventi di lunga durata (oltre 1 ora) in anestesia inalatoria (si veda il paragrafo 4.5).

Adulti

Negli adulti le seguenti dosi consigliate possono essere usate come guida generale per l'intubazione endotracheale, per il miorilassamento in interventi di durata da breve a lunga e per l'impiego nelle unità di terapia intensiva.

Intubazione endotracheale

La dose standard per l'intubazione durante l'anestesia standard è pari a 0,6 mg /Kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Per facilitare l'intubazione endotracheale durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si consiglia una dose pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira che in quasi tutti i pazienti è sufficiente ad instaurare entro 60 secondi le condizioni adatte per l'intubazione. Se per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida si somministra Rocuronio Hospira alla dose di 0,6 mg/kg di peso corporeo, si raccomanda di attendere 90 secondi prima di intubare il paziente.

Per l'impiego di Rocuronio Hospira durante l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida nelle pazienti sottoposte al taglio cesareo, si veda il paragrafo 4.6.

Dosi di mantenimento

La dose di mantenimento raccomandata di Rocuronio Hospira è pari a 0,15 mg /Kg di peso corporeo; in caso di anestesia inalatoria a lungo termine, la dose va ridotta a 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo. Le dosi di mantenimento devono essere somministrate quando l'ampiezza della risposta alla stimolazione neuromuscolare è tornata al 25% del valore di controllo, o quando sono presenti 2 o 3 risposte alla stimolazione con treno di quattro stimoli (TOF).

Infusione continua:

Se Rocuronio Hospira viene somministrato in infusione continua, si raccomanda di dare una dose di carico pari a 0,6 mg/Kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira e, ai primi segni di recupero dal blocco neuromuscolare, di iniziarne la somministrazione per infusione. La velocità di infusione deve essere regolata in maniera tale da mantenere l'ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Negli adulti, la velocità d'infusione necessaria a mantenere il blocco neuromuscolare a questi livelli, varia da 0,3 a 0,6 mg/kg/h in caso di anestesia endovenosa e da 0,3 a 0,4 mg/kg/h nel caso dell'anestesia inalatoria.

Si raccomanda di monitorare continuamente il blocco neuromuscolare, poichè la velocità d'infusione varia da paziente a paziente e a seconda della tecnica usata per l'anestesia.

Essendo la dose individuale il monitoraggio è quindi essenziale. Le dosi suddette devono essere intese come guida.

Pazienti pediatrici

Per i neonati (0-27 giorni), i lattanti (28 giorni-2 mesi), i bambini piccoli (3-23 mesi), i bambini (2-11 anni) e gli adolescenti (12-17 anni) la dose raccomandata per l'intubazione durante l'anestesia standard e la dose di mantenimento sono simili a quelle consigliate per l'adulto.

Tuttavia, la durata di azione della singola dose per l'intubazione sarà più lunga nei neonati e nei lattanti rispetto a quanto avviene nei bambini (si veda il paragrafo 5.1).

Per l'infusione continua in pediatria, salvo che nel caso dei bambini (2-11 anni), le velocità di infusione sono le stesse usate per l'adulto.

Nel caso dei bambini di età compresa fra i 2 e gli 11 anni potrebbero essere necessarie velocità di infusione superiori.

Nel caso dei bambini (2-11 anni) si consiglia pertanto di partire con la stessa velocità iniziale di infusione usata per gli adulti e quindi di regolarla successivamente in modo da mantenere l'ampiezza della risposta neuromuscolare al 10% del valore di controllo o da mantenere 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF durante l'intervento.

Nei pazienti pediatrici l'esperienza con rocuronio per l'induzione dell'anestesia in sequenza rapida è limitata.

In questa categoria di pazienti non è raccomandato dunque l'uso di Rocuronio Hospira per agevolare l'intubazione endotracheale durante l'induzione in sequenza rapida.

Pazienti geriatrici e pazienti con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale

La dose standard per l'intubazione dei pazienti geriatrici e di quelli con malattie epatiche e/o delle vie biliari e/o insufficienza renale durante l'anestesia di routine è pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira. Nel caso di induzione dell'anestesia in sequenza rapida nei pazienti per i quali si prevede una durata d'azione prolungata deve essere considerata una dose da 0,6 mg/kg di peso corporeo.

Indipendentemente dalla tecnica impiegata per l'anestesia, la dose di mantenimento raccomandata per questa categoria di pazienti è compresa tra 0,075-0,1 mg/kg di peso corporeo di Rocuronio Hospira, con una velocità di infusione compresa tra 0,3-0,4 mg/kg/h (si veda anche il paragrafo Infusione continua).

Pazienti sovrappeso ed obesi

Quando il medicinale viene usato nei pazienti sovrappeso od obesi (definiti come pazienti con un peso corporeo di oltre il 30% superiore a quello ideale), il dosaggio deve essere ridotto prendendo in considerazione il peso corporeo ideale.

Procedure di Terapia Intensiva

Intubazione endotracheale

Per quanto riguarda l'intubazione endotracheale, si faccia riferimento alle medesime dosi sopra indicate a proposito degli interventi chirurgici.

Dosi di mantenimento

Si raccomanda la somministrazione di una dose di carico iniziale di Rocuronio Hospira pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo, seguita dall'infusione continua non appena l'ampiezza della risposta si riporta al 10% o a partire dal momento della ricomparsa di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF. Il dosaggio deve sempre essere titolato in relazione all'effetto osservato in ogni singolo paziente. Nei pazienti adulti, la velocità di infusione iniziale consigliata per il mantenimento di un blocco neuromuscolare dell'80-90% (presenza di 1 o 2 risposte alla stimolazione TOF) è compresa tra 0,3-0,6 mg/kg/h per la prima ora di somministrazione, e dovrà poi essere ridotta nelle successive 6-12 ore in base alla risposta individuale. Successivamente, la dose individuale necessaria rimane relativamente costante.

Da studi clinici è emersa una spiccata variabilità individuale della velocità di infusione, che varia in media da 0,2 a 0,5 mg/kg/h a seconda della natura e dell'estensione dell'insufficienza d'organo(i), dei medicinali somministrati in concomitanza e delle caratteristiche del singolo paziente. Per assicurare il controllo ottimale del paziente è fortemente raccomandato il monitoraggio della trasmissione neuromuscolare. È stata studiata la somministrazione per un periodo fino a 7 giorni.

Speciali popolazioni di pazienti

Rocuronio Hospira non è raccomandato per facilitare la ventilazione meccanica in terapia intensiva nei pazienti pediatrici e geriatrici, poichè mancano dati su sicurezza ed efficacia.

Modo di somministrazione

Rocuronio Hospira viene somministrato per via endovenosa sia come bolo che come infusione continua (vedere paragrafo 6.6).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rocuronio Pfizer (rocuronio bromuro)


Ipersensibilità al rocuronio, agli ioni bromuro o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Rocuronio Pfizer (rocuronio bromuro) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici relativi all'esposizione al bromuro di rocuronio in gravidanza. Da studi su animali non emergono effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. È necessaria cautela nel prescrivere Rocuronio Hospira a donne in stato di gravidanza.

Taglio cesareo

Nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo, Rocuronio Hospira può essere impiegato come parte della tecnica di induzione in sequenza rapida, a condizione che non si prevedano difficoltà di intubazione e che venga somministrata una dose sufficiente di anestetico oppure dopo aver eseguito l'intubazione facilitata con suxametonio.

Rocuronio Hospira somministrato in dosi pari a 0,6 mg/kg di peso corporeo, si è dimostrato sicuro nelle partorienti sottoposte a taglio cesareo. Rocuronio Hospira non influisce sul punteggio di Apgar, sul tono muscolare fetale o sull'adattamento cardiorespiratorio. L'analisi del sangue del cordone ombelicale indica che il bromuro di rocuronio attraversa la placenta solo in minima parte senza dar luogo ad effetti clinici avversi osservabili a carico del neonato.

Nota 1: sono state studiate dosi pari a 1,0 mg/kg di peso corporeo nell'induzione dell'anestesia in sequenza rapida, ma non nelle pazienti sottoposte a taglio cesareo. Pertanto, in questa categoria di pazienti si consiglia di utilizzare solo una dose da 0,6 mg/kg di peso corporeo.

Nota 2: la reversibilità del blocco neuromuscolare indotto dai miorilassanti può essere inibita o non soddisfacente nelle pazienti trattate con sali di magnesio per tossiemia gravidica, poichè i sali di magnesio aumentano il blocco neuromuscolare. Pertanto, in queste pazienti la dose di Rocuronio Hospira deve essere ridotta ed attentamente adattata in relazione alla risposta alla stimolazione.

Allattamento

Non è noto se Rocuronio Hospira venga escreto nel latte umano. Studi condotti su animali hanno riscontrato concentrazioni insignificanti di Rocuronio Hospira nel latte della madre.

Rocuronio Hospira deve essere somministrato alle donne che allattano soltanto se il medico ritiene che i benefici superino i rischi.

Fertilità

Non vi sono dati relativi agli effetti di bromuro di rocuronio sulla fertilità.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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