18 aprile 2024
Rupatadina Teva
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Cos'è Rupatadina Teva (rupatadina fumarato)
Rupatadina Teva è un farmaco a base di rupatadina fumarato, appartenente al gruppo terapeutico Antiallergici antistaminici.
A cosa serve Rupatadina Teva e perchè si usa
Trattamento sintomatico della rinite allergica e dell'orticaria negli adulti e negli adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età).
Indicazioni: come usare Rupatadina Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Adulti e adolescenti (al di sopra dei 12 anni di età)
La dose raccomandata è di 10 mg (una compressa) una volta al giorno, a stomaco pieno o vuoto.
Anziani
La rupatadina deve essere impiegata con cautela negli anziani (vedere paragrafo 4.4).
Pazienti pediatrici
L'uso delle compresse di rupatadina da 10 mg non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni è raccomandata la somministrazione di rupatadina 1 mg/ml soluzione orale.
Pazienti con insufficienza renale o epatica
Non esiste esperienza clinica nei pazienti con funzione renale o epatica compromessa; attualmente non è raccomandata la somministrazione di rupatadina da 10 mg ai suddetti pazienti.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Rupatadina Teva
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Rupatadina Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
I dati disponibili sull'uso della rupatadina in donne in gravidanza sono limitati. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti in relazione a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale, è preferibile evitare l'uso della rupatadina durante la gravidanza.
Allattamento
La rupatadina è escreta nel latte degli animali. Non è noto se la rupatadina venga escreta nel latte materno. Deve essere presa in considerazione la decisione di sospendere l'allattamento al seno o sospendere/cessare la terapia a base di rupatadina tenendo conto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici sulla fertilità. Gli studi sugli animali hanno mostrato una significativa riduzione della fertilità a livelli di esposizione superiori a quelli osservati nell'uomo alla dose terapeutica massima (vedere paragrafo 5.3).
Quali sono gli effetti indesiderati di Rupatadina Teva
Nel corso degli studi clinici, rupatadina 10 mg compresse è stata somministrata ad oltre 2025 pazienti adulti e adolescenti, 120 dei quali hanno ricevuto rupatadina per almeno 1 anno.
Le reazioni avverse più comuni negli studi clinici controllati sono state sonnolenza (9,5%), cefalea (6,9%) e affaticamento (3,2%).
La maggior parte delle reazioni avverse osservate nel corso degli studi clinici sono state di intensità lieve-moderata e generalmente non hanno richiesto l'interruzione della terapia.
Le frequenze delle reazioni avverse sono attribuite come qui di seguito indicato:
Comune (da ≥1/100 a <1/10)
Non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100)
Raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000)
Le frequenze delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con le compresse di rupatadina da 10 mg durante le sperimentazioni cliniche e le segnalazioni spontanee erano le seguenti:
- Infezioni ed infestazioni
Non comune: Faringite, Rinite - Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: Appetito aumentato - Patologie del sistema nervoso:
Comune: Sonnolenza, Cefalea, Capogiro
Non comune: Disturbo dell'attenzione - Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: Epistassi, Secchezza nasale, Tosse, Gola secca, Dolore orofaringeo - Patologie gastrointestinali
Comune: Bocca secca
Non comune: Nausea, Dolore addominale superiore, Diarrea, Dispepsia, Vomito, Dolore addominale, Stipsi - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: Eruzione cutanea
Raro: Reazioni di ipersensibilità* (incluse reazioni anafilattiche, angioedema e orticaria) - Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa
Non comune: Dolore dorsale, Artralgia, Mialgia - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Affaticamento, Astenia - Non comune: Sete, Malessere, Piressia, Irritabilità
- Esami diagnostici
Non comune: Creatinfosfochinasi ematica aumentata, Alanina amminotrasferasi aumentata, Aspartato amminotrasferasi aumentata, Prova di funzione epatica anormale, Peso aumentato - Patologie cardiache
Raro: Tachicardia e Palpitazioni*
* Reazioni di ipersensibilità, tachicardia e palpitazioni si sono verificate nell'esperienza post-marketing con rupatadina 10 mg compresse.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
