Sidretella

10 aprile 2020

Sidretella




Sidretella è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Sidretella (drospirenone + etinilestradiolo) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Sidretella (drospirenone + etinilestradiolo) e perchè si usa


Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere Sidretella deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a Sidretella e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).



Come usare Sidretella (drospirenone + etinilestradiolo): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Come assumere Sidretella

Le compresse devono essere assunte ogni giorno all'incirca alla stessa ora, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine indicato sulla confezione blister, una al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione di ciascuna confezione successiva deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale solitamente si verifica un'emorragia da sospensione. Essa generalmente inizia 2-3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa e potrebbe non essere terminata all'inizio della confezione successiva.

Come iniziare ad assumere Sidretella

  • Nessun contraccettivo ormonale usato nel mese precedente
L'assunzione delle compresse deve iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale della donna, cioè il primo giorno delle mestruazioni.

  • Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale o cerotto transdermico)
L'assunzione di Sidretella deve iniziare preferibilmente il giorno successivo all'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del precedente contraccettivo orale combinato, o al più tardi il giorno successivo al termine dell'intervallo usuale privo di compresse o delle compresse placebo del precedente contraccettivo orale combinato. Nel caso in cui sia stato usato un anello vaginale o un cerotto transdermico, l'assunzione di Sidretella deve iniziare preferibilmente il giorno della rimozione o al più tardi quando dovrebbe essere effettuata l'applicazione successiva.

  • Passaggio da un contracettivo a base di solo progestinico (pillola a base di solo progestinico, contraccettivo per iniezione, impianto) o da un sistema intrauterino a rilascio di progestinico (IUS)
Il passaggio dalla pillola a base di solo progestinico può essere effettuato in qualsiasi giorno (da un impianto o da uno IUS il giorno della sua rimozione, da un prodotto iniettabile quando sarebbe prevista l'iniezione successiva) ma in tutti questi casi la donna deve usare in aggiunta un metodo contracettivo di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

  • Dopo un aborto avvenuto nel primo trimestre di gravidanza
L'assunzione di Sidretella può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario prendere alcuna misura contraccettiva aggiuntiva.

  • Dopo un parto o un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza
L'assunzione di Sidretella deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo un parto o dopo un aborto avvenuto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l'assunzione inizia più tardi, è opportuno usare in aggiunta un metodo contracettivo di barriera per i primi 7 giorni. Se si fossero avuti nel frattempo rapporti sessuali, prima di iniziare effettivamente l'assunzione del contraccettivo orale combinato si deve escludere una gravidanza o si deve attendere la comparsa della mestruazione successiva.

Per le donne che allattano, vedere paragrafo 4.6.

Gestione delle compresse dimenticate

Se sono trascorse meno di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva non è ridotta. La donna deve prendere la compressa appena se ne ricorda e deve continuare a prendere le altre compresse all'ora abituale.

Se sono trascorse più di 12 ore dall'ora di assunzione abituale di qualsiasi compressa, la protezione contraccettiva può essere ridotta. La gestione delle compresse dimenticate può essere guidata dalle due regole basilari seguenti:

  1. l'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni;
  2. sono necessari 7 giorni di assunzione ininterrotta delle compresse per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio.
Nella pratica quotidiana si può quindi consigliare quanto segue:

  • Settimana 1
Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Usare per i successivi 7 giorni un metodo contracettivo di barriera aggiuntivo, quale un profilattico. Nel caso si siano avuti rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, esiste la possibilità che si sia instaurata una gravidanza. Quanto maggiore è il numero di compresse dimenticate e quanto più tale dimenticanza è vicina all'intervallo usuale senza compresse, tanto più elevato sarà il rischio di una gravidanza.

  • Settimana 2
Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. Se l'assunzione delle compresse è avvenuta correttamente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata, non è necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive. Se sono state dimenticate più compresse, devono essere prese precauzioni aggiuntive per 7 giorni.

  • Settimana 3
Il rischio che l'affidabilità sia ridotta è maggiore in quanto si avvicina l'intervallo di 7 giorni senza compresse. Modificando lo schema di assunzione delle compresse è ancora possibile impedire la riduzione della protezione contraccettiva. Adottando una delle due opzioni seguenti, non è quindi necessario usare precauzioni contraccettive aggiuntive a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata siano state assunte correttamente tutte le compresse. In caso contrario, deve essere seguita la prima delle due opzioni e si devono usare precauzioni aggiuntive per i successivi 7 giorni.

  1. Prendere l'ultima compressa dimenticata appena ci si ricorda di farlo, anche se ciò significa prendere due compresse contemporaneamente. Continuare ad assumere le compresse all'ora abituale. L'assunzione della confezione successiva deve iniziare appena terminata la confezione in uso, cioè non devono esserci intervalli tra le due confezioni. È improbabile che compaia un'emorragia da sospensione fino al termine della seconda confezione ma può verificarsi spotting o sanguinamento da rottura nei giorni di assunzione delle compresse.
  2. Si può anche sospendere l'assunzione delle compresse dal blister in uso. Si deve quindi praticare un intervallo senza compresse di 7 giorni, inclusi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse, e successivamente riprendere con una nuova confezione.
Se si dimentica di prendere una o più compresse e successivamente non si presenta un'emorragia da sospensione durante il primo intervallo normale senza compresse, è possibile che si sia instaurata una gravidanza.

Raccomandazioni in caso di disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali (ad esempio vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo ed è necessario prendere misure contraccettive aggiuntive. Se si verifica vomito nelle 3-4 ore successive all'assunzione di una compressa, si deve assumere una nuova compressa (sostitutiva) appena possibile. La nuova compressa deve essere assunta, se possibile, entro 12 ore dall'ora abituale di assunzione. Se sono trascorse più di 12 ore, si applicano i consigli sulle compresse dimenticate forniti al paragrafo 4.2 “Gestione delle compresse dimenticate“. Se non si desidera modificare il normale schema di assunzione delle compresse, si deve/devono prendere la/e compressa/e aggiuntiva/e da un'altra confezione.

Come posticipare un'emorragia da sospensione

Per ritardare una mestruazione, bisogna iniziare una nuova confezione di Sidretella e non praticare l'intervallo senza compresse. Il ritardo può essere esteso per quanto tempo si desidera fino al termine della seconda confezione. Durante tale assunzione prolungata possono verificarsi sanguinamenti da rottura o spotting. L'assunzione regolare di Sidretella viene quindi ripresa al termine del normale intervallo di 7 giorni senza compresse.

Per spostare le mestruazioni a un altro giorno della settimana rispetto a quello previsto con lo schema in uso, si può accorciare il successivo intervallo senza compresse di quanti giorni si desidera. Più breve è l'intervallo, maggiore è il rischio che non si presenti un'emorragia da sospensione e che si presentino invece sanguinamenti da rottura e spotting durante la confezione successiva (come quando si vuole ritardare la mestruazione).

Modo di somministrazione: uso orale.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sidretella (drospirenone + etinilestradiolo)


I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni.

Se una di queste condizioni dovesse comparire per la prima volta durante l'uso di un COC, se ne deve interrompere immediatamente l'assunzione.

  • Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
    • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda (TVP) o embolia polmonare (EP)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
    • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
    • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
  • Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
    • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
    • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)
    • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
    • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
    • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
      • Diabete mellito con sintomi vascolari
      • Ipertensione grave
      • Dislipoproteinemia grave
  • Malattia epatica grave in atto o pregressa fino a normalizzazione dei valori della funzionalità epatica
  • Insufficienza renale grave o acuta
  • Tumori epatici in atto o pregressi (benigni o maligni)
  • Patologie maligne accertate o sospette, dipendenti dagli steroidi sessuali (quali quelle agli organi genitali o alle mammelle)
  • Sanguinamenti vaginali di natura non accertata
  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Sidretella è controindicato per l'uso concomitante con medicinali contenenti ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).



Sidretella (drospirenone + etinilestradiolo) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sidretella non è indicato in gravidanza.

Se si dovesse verificare una gravidanza durante l'uso di Sidretella è necessario sospendere immediatamente il medicinale. Studi epidemiologici estesi non hanno rivelato né un aumento del rischio di difetti congeniti nei bambini nati da donne che avevano usato COC prima della gravidanza né un effetto teratogeno quando i COC sono stati assunti involontariamente durante la gravidanza.

Studi su animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). In base a questi dati su animali, non si possono escludere effetti indesiderati dovuti all'azione ormonale dei principi attivi. L'esperienza clinica generale con i COC durante la gravidanza, comunque, non ha fornito prove di reali effetti indesiderati sull'uomo.

I dati disponibili riguardanti l'uso di Sidretella durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere conclusioni sugli effetti negativi di Sidretella sulla gravidanza, sulla salute del feto o del neonato. Ad oggi non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Sidretella (vedere paragrafo 4.2 e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai COC in quanto essi possono ridurre la quantità e variare la composizione del latte materno. L'uso dei COC non è quindi generalmente raccomandato fino a completo svezzamento del bambino da parte della madre. Moderate quantità di steroidi ad azione contraccettiva e/o dei loro metaboliti possono essere escrete nel latte materno durante l'uso dei COC. Tali quantità possono influire sul bambino.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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