Sigmacillina

23 settembre 2021

Sigmacillina



Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Sigmacillina (benzilpenicillina benzatinica)


Sigmacillina è un farmaco a base di benzilpenicillina benzatinica, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici penicillinici.

A cosa serve Sigmacillina e perchè si usa


Sifilide

Indicazioni: come usare Sigmacillina, posologia, dosi e modo d'uso


Sifilide primaria, secondaria e latente: 2.400.000 U.I. in un'unica somministrazione

Sifilide terziaria e neurosifilide: 2.400.000 U.I. ogni 7 giorni per tre volte (7.200.000 U.I.).

La Benzilpenicillina Benzatinica va iniettata esclusivamente per via intramuscolare.

L'uso è riservato agli adulti e ai bambini di età superiore a tre anni.

Nei bambini è preferita la faccia laterale della coscia (muscolo vasto laterale del quadricipite femorale) come sede di iniezione.

Istruzioni per l'uso

Sospensione iniettabile per uso intramuscolare in siringhe preriempite: la sospensione è pronta all'uso.

Data l'alta concentrazione di materiale in sospensione il prodotto può dar luogo ad ostruzione dell'ago e difficoltà di somministrazione.

Nella confezione sono incluse due tipologie di ago, un ago verde (21 G) ed un ago rosa (18 G). L'ago di minor calibro (verde) è l'ago idoneo alla somministrazione, tuttavia per limitare le difficoltà citate è possibile utilizzare un ago più grosso (18 G) che viene fornito come alternativa.

Seguire alcune semplici accortezze può facilitare la somministrazione:
  • Il prodotto deve essere tirato fuori dal frigorifero almeno 2 ore prima di essere somministrato. (vedere fig.1)
  • Il prodotto deve essere portato ad una temperatura idonea alla somministrazione, ovvero ad una temperatura vicina alla temperatura corporea. Accertarsi che tale temperatura sia raggiunta anche dall'ago che accompagna la confezione (basterà roteare la siringa tra le due mani per più di 3 minuti e tenere in mano l'ago nella sua bustina) (vedere fig.2).
  • Agitare energicamente prima dell'uso per più di 3 minuti (vedere fig.3). Quando il prodotto è pronto per l'uso, la sospensione all'interno della siringa appare uniforme e fluida.
  • Per inserire l'ago è necessario rimuovere il cappuccio di plastica della siringa rompendo il sigillo come illustrato di seguito (vedere fig.4).
  • La siringa non deve contenere aria prima dell'iniezione, inserire l'ago 21G verde o l'ago 18G rosa, spingere lo stantuffo fino a comparsa sulla punta dell'ago del prodotto ( vedere fig.5), che è per sua natura di colore bianco e di consistenza cremosa.
  • Data la natura microcristallina della Benzilpenicillina Benzatinica, è assolutamente indispensabile, ad evitare gravi incidenti embolici (verificatisi particolarmente in bambini) che l'iniezione venga praticata solo dopo essersi accertati che l'ago non sia accidentalmente penetrato in una vena o in un'arteria effettuando la consueta manovra d'aspirazione.
    Iniettare nella parte alta del gluteo (vedere fig.6).
  • La pressione del dito sullo stantuffo della siringa deve essere superiore a quella che tradizionalmente occorre per prodotti non in sospensione.
  • La somministrazione deve essere fatta lentamente, in modo costante e senza interruzione (vedere fig.7). Se durante l'iniezione si avvertisse una resistenza alla pressione del pistone (possibile spia di ostruzione dell'ago per formazione di agglomerati cristallini) o il paziente manifestasse dolore acuto locale, interrompere immediatamente l'iniezione stessa e togliere l'ago, fare fuoriuscire una goccia di prodotto dalla siringa senza ago, inserire un nuovo ago e praticare una nuova iniezione.
  • Si consiglia di far somministrare da personale medico o infermieristico esperto.
  • Qualora non si utilizzi tutto il contenuto della siringa, la parte rimanente deve essere scartata e non riutilizzata.
Dovendo somministrare dosi ripetute, la sede di iniezione deve essere variata di volta in volta.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Sigmacillina


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilità alle penicilline, cefalosporine, antibiotici beta-lattamici. Infezioni sostenute da germi produttori di penicillinasi.

Controindicato nei bambini di età inferiore a 3 anni (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).

Sigmacillina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


La Sigmacillina può essere utilizzata in gravidanza. Durante l'allattamento, il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Quali sono gli effetti indesiderati di Sigmacillina


Dolore al sito di iniezione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee maculopapulari, dermatite esfoliativa, orticaria, edema di Quincke, edema

Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo: artralgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: ipertermia, prostrazione

Disturbi del sistema immunitario: malattia da siero con brividi, nei trattamenti antiluetici sono stati riferiti casi di reazione di Jarish-Herxheimer, eccezionalmente shock anafilattico

Patologie gastrointestinali: glossite, stomatite, nausea, vomito, diarrea (più frequenti a seguito di somministrazione orale)

Effetti renali: infiammazione a livello dei reni (nefrite interstiziale acuta)

Patologie del sistema emolinfopoietico: anemia, trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia (in genere a seguito di alti dosaggi)

Esami diagnostici: aumento delle transaminasi

Effetti neurologici: dosi elevate di β-lattamine, specie nei soggetti con insufficienza renale, possono dar luogo ad encefalopatie metaboliche con disturbi della coscienza, movimenti anomali, crisi convulsive

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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