25 aprile 2024
Silverit
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Cos'è Silverit (enalapril maleato)
Silverit è un farmaco a base di enalapril maleato, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori.
A cosa serve Silverit e perchè si usa
- Trattamento dell'ipertensione.
- Trattamento dell'insufficienza cardiaca sintomatica.
- Prevenzione dell'insufficienza cardiaca sintomatica in pazienti con disfunzione ventricolare sinistra asintomatica (frazione di eiezione ≤ 35%)
(vedere paragrafo 5.1)
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Silverit
- Ipersensibilità ad enalapril, ad uno qualsiasi degli eccipienti od ad altri ACE-inibitori.
- Storia di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori.
- Angioedema ereditario o idiopatico.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere 4..4 e 4.6)
L'uso concomitante di SILVERIT con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Silverit può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.
Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antiipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.
Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.
È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).
Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4)
Allattamento
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di SILVERIT in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perchè non c'è abbastanza esperienza clinica.
Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, SILVERIT può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Quali sono gli effetti indesiderati di Silverit
Gli effetti indesiderati segnalati con SILVERIT comprendono i seguenti effetti.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); rara (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: anemia (compresa aplastica ed emolitica).
Rara: neutropenia, diminuzione dell'emoglobina, diminuzione dell'ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione, pancitopenia, linfoadenopatia, malattie immuni.
Patologie endocrine
Non nota: sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH).
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Non comune: ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4).
Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici
Comune: cefalea, depressione.
Non comune: confusione mentale, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesie, vertigine.
Rara: alterazioni dell'attività onirica, disturbi del sonno.
Disturbi oculari
Molto comune: visione offuscata.
Patologie cardiache e vascolari
Molto comune: capogiro
Comune: ipotensione (inclusa l'ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, alterazioni del ritmo cardiaco, angina pectoris, tachicardia.
Non comune: ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondario ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere paragrafo 4.4),.
Raro: fenomeno di Raynaud.
*Negli studi clinici, l'incidenza è stata confrontabile con quella riportata nei gruppi di controllo attivo e nei pazienti che hanno assunto placebo.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto comune: tosse
Comune: dispnea
Non comune: rinorrea, laringodinia e raucedine, broncospasmo/asma.
Raro: infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila.
Patologie gastrointestinali
Molto comune: nausea.
Comune: diarrea, dolore addominale, disgeusia.
Non comune: ileo, pancreatine, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, secchezza delle fauci, ulcera peptica.
Raro: stomatite/ulcere aftose, glossite.
Molto raro: angioedema intestinale.
Patologie epatobiliari
Raro: insufficienza epatica, epatite-epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l'ittero).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: rash, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o del laringe (vedere paragrafo 4.4).
Non comune: diaforesi, prurito, orticaria, alopecia.
Raro: eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma.
È stato riportato un complesso di sintomatologico che può comprendere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosità, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi rash, fotosensibilità e altre manifestazioni dermatologiche.
Patologie renali e urinarie
Non comune: disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria.
Raro: oliguria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: impotenza
Raro: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
molto comune: astenia
Comune: faticabilità
Non comune: crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre.
Esami diagnostici
Comune: Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica
Non comune: aumenti della uremia, iponatremia.
Raro: aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia.
Patologie correlate:
- Infarto
Le malattie cardiovascolari costituiscono la causa di morte di primaria rilevanza in Europa. La Giornata Mondiale del cuore è l’occasione per ricordare l’importanza della prevenzione - Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
