Simedral

22 gennaio 2021

Simedral


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Cos'è Simedral (acido risedronico sale sodico)


Simedral è un farmaco a base di acido risedronico sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da Genetic S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Simedral disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Simedral disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Simedral e perchè si usa


Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale per ridurre il rischio di fratture vertebrali. Trattamento dell´osteoporosi postmenopausale conclamata per ridurre il rischio di fratture dell´anca (vedere paragrafo 5.1).

Trattamento dell´osteoporosi negli uomini ad alto rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Simedral, posologia, dosi e modo d'uso


La durata ottimale del trattamento con i bisfosfonati contro l'osteoporosi non è stata stabilita. La necessità di un trattamento continuo deve essera riesaminata periodicamente in base ai benefici e ai rischi potenziali di SIMEDRAL, su base individuale, in particolare dopo 5 anni o più di trattamento.

La dose raccomandata negli adulti è una compressa da 35 mg da assumere per via orale una volta a settimana. La compressa deve essere assunta nello stesso giorno di ogni settimana.

L´assorbimento di risedronato sodico è influenzato dall'assunzione di cibo e pertanto, per assicurarne un assorbimento adeguato, i pazienti devono assumere SIMEDRAL 35 mg:
  • Prima della colazione: almeno 30 minuti prima della prima assunzione di cibo, di altri medicinali o di bevande del giorno (fatta eccezione per l´acqua di rubinetto).
I pazienti devono essere informati che, nel caso in cui dimentichino di assumere una compressa di SIMEDRAL 35 mg, devono prenderla nel giorno stesso in cui se ne ricordano. I pazienti devono poi riprendere l'assunzione settimanale nel giorno in cui la compressa viene assunta di solito. Non si devono assumere due compresse nello stesso giorno.

La compressa deve essere deglutita intera e non sciolta o masticata. Per favorire il transito della compressa nello stomaco assumere SIMEDRAL con un bicchiere di acqua di rubinetto (≥ 120ml) mantenendo il busto in posizione eretta. I pazienti non devono coricarsi per 30 minuti dopo aver assunto la compressa (vedere paragrafo 4.4).

La supplementazione di calcio e vitamina D deve essere presa in considerazione in caso di apporto dietetico inadeguato.

Anziani:non è necessaria alcuna correzione del dosaggio in quanto la biodisponibilità, la distribuzione e l´eliminazione nei soggetti anziani (> 60 anni d'età) si sono rivelate simili a quelle nei soggetti più giovani.

Questo è stato dimostrato anche in pazienti molto anziani, ovvero di 75 anni ed oltre nella popolazione femminile in postmenopausa.

Compromissione della funzionalità renale: non sono richieste correzioni del dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale da lieve a moderata. L'assunzione di risedronato sodico è controindicata in pazienti con compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min) (vedere paragrafi 4.3 e 5.2).

Popolazione pediatrica: l'uso di risedronato sodico non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni d'età a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza e sull'efficacia (vedere anche paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Simedral


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Ipocalcemia (vedere paragrafo 4.4).
  • Gravidanza e allattamento.
  • Grave compromissione della funzione renale (clearance della creatinina < 30ml/min)

Simedral può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Non vi sono dati sufficienti sull'uso di risedronato sodico in donne in gravidanza. Studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Studi condotti su animali indicano che una piccola quantità di risedronato sodico è escreta nel latte materno.

Il risedronato sodico non deve essere somministrato in gravidanza o in donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Simedral


Durante l'esperienza post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni (con frequenza rara).

Fratture atipiche del femore subtrocanteriche e diafisarie (reazione avversa di classe dei bisfosfonati).

Il risedronato sodico è stato studiato in studi clinici di fase III che hanno coinvolto più di 15.000 pazienti. La maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati nel corso degli studi clinici è stata di grado da lieve a moderato e di solito non ha richiesto la sospensione della terapia.

Gli effetti indesiderati verificatisi durante gli studi clinici di fase III nelle donne con osteoporosi postmenopausale trattate fino a 36 mesi con risedronato sodico con un dosaggio di 5 mg al giorno (n=5020) o con placebo (n=5048), e considerati possibilmente o probabilmente correlati al risedronato sodico, sono elencati qui di seguito utilizzando la seguente convenzione (l´incidenza verso placebo è indicata tra parentesi):

Molto comune (≥ 1/10)

Comune (≥ 1/100, < 1/10),

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100),

Raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000),

Molto raro (< 1/10.000),

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Comune: Cefalea (1,8% vs. 1,4%).

Patologie dell'occhio

Non comune: Irite*.

Patologie gastrointestinali

Comune: Stipsi (5,0% vs. 4,8%), dispepsia (4,5% vs. 4,1%), nausea (4,3% vs. 4,0%), dolore addominale (3,5% vs. 3,3%), diarrea (3,0% vs. 2,7%).

Non comune: Gastrite (0,9% vs. 0,7%), esofagite (0,9% vs. 0,9%), disfagia (0,4% vs.0,2%), duodenite (0,2% vs. 0,1%), ulcera esofagea (0,2% vs. 0,2%).

Raro: Glossite (< 0,1% vs. 0,1%), stenosi esofagea (< 0,1% vs. 0,0%).

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: Dolore muscoloscheletrico (2,1% vs. 1,9%)

Esami diagnostici

Raro: Anomalie nei test di funzionalità epatica*

In alcuni pazienti sono state osservate delle diminuzioni a carattere lieve, transitorio e asintomatico dei livelli sierici di calcio e fosfato.

*Non è stata segnalata nessuna incidenza rilevante dagli studi clinici di Fase III nell´osteoporosi; la frequenza è basata sui dati di eventi avversi/laboratorio/rechallenge provenienti da studi clinici precedenti.

In uno studio multicentrico, in doppio cieco, della durata di 1 anno, di confronto tra risedronato sodico 5 mg al giorno (n=480) e risedronato sodico 35 mg una volta alla settimana (n=485) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi, i profili complessivi di tollerabilità e sicurezza sono risultati simili. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati aggiuntivi considerati dallo sperimentatore come possibilmente o probabilmente correlati al farmaco (incidenza maggiore nel gruppo risedronato 35 mg rispetto al gruppo risedronato sodico 5 mg): patologie gastrointestinali (1,6% vs. 1,0%) e dolore (1,2% vs. 0,8%).

In uno studio multicentrico della durata di 2 anni condotto negli uomini con osteoporosi, i profili complessivi di sicurezza e tollerabilità tra il gruppo sottoposto a terapia attiva ed il gruppo placebo sono risultati simili. Gli effetti indesiderati corrispondevano a quelli precedentemente osservati nelle donne.

Le seguenti reazioni avverse sono state segnalate durante l'utilizzo post-marketing (frequenza non nota):

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: Reazione anafilattica.

Patologie dell'occhio

Non nota: Irite, uveite.

Patologie epatobiliari

Non nota: Gravi disturbi epatici. Nella maggior parte dei casi riportati i pazienti erano in trattamento anche con altri medicinali che notoriamente inducono patologie epatiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: Ipersensibilità e reazioni cutanee, incluso angioedema, eruzione cutanea generalizzata, orticaria, reazioni cutanee bollose e vasculite leucocitoclastica, alcune gravi, compresi casi isolati di Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica.

Perdita di capelli.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: Osteonecrosi della mascella.

Molto raro: osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bisfosfanati).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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